Um estudo de estudo controlado randomizado comparando a cirurgia anexal por vnotes ou laparoscopia (ADNOLA)
O objetivo do estudo é comparar a dor pós -operatória após a cirurgia anexal de vnotes versus cirurgia anexal laparoscópica.
Mulheres com 18 anos ou mais com uma indicação de cirurgia anexada por patologia ginecológica benigna ou razões profiláticas poderão participar.
Após a cirurgia, os participantes responderão a um questionador, duas vezes por dia em sete dias, sobre dor pós -operatória e quantas unidades de analgésicas usaram.
A cirurgia anexada é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em mulheres e pode ser realizada para tratar a patologia como cistos ovarianos ou profilaticamente em caso de alterações genéticas hereditárias.
Atualmente, uma técnica laparoscópica é considerada padrão ouro para procedimentos anexos. O último avanço na cirurgia minimamente invasiva é o VNotes (endoscopia transluminal do orifício natural vaginal), na qual a entrada do abdômen é realizada por uma colpotomia anterior ou mais comum, e não pela parede abdominal. O estudo notável foi um ECR mostrando que a adenexectomia dos vnotes foi não inferior à laparoscopia para a remoção bem-sucedida de adexa benigna sem conversão (baeklandt). A anexectomia dos vnotes teve tempo cirúrgico mais curto, menos uso de analgésicos e pontuações com menor valor auto-avaliado na primeira semana após o operatório. O objetivo do nosso estudo é comparar a dor pós -operatória após vnotes versus cirurgia anexal laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
- Número de telefone: 0046736400760
- E-mail: andrea.stuart@skane.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante está disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no julgamento.
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com patologia anexada ou sujeito para BSO profilático.
Critérios de exclusão:
- Participante que está grávida ou planejando a gravidez durante o curso do julgamento.
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do julgamento.
- Pacientes que tomam opióides ou outros analgésicos rotineiramente pré-operatório.
- Pacientes com dor pélvica crônica.
- Pacientes com contra -indicação cirúrgica; histerectomia anterior, história da cirurgia retal, endometriose suspeita ou confirmada, suspeita de malignidade, obliteração suspeita da bolsa de Douglas após PID grave ou outras causas, infecção ativa do trato genital baixo, gravidez.
- Falha em fornecer consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia Adnexal laparoscópica
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Nova técnica minimalinvasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no pós-operatório por uma escala VAS
Prazo: 7 dias no pós -operatório
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Para comparar a dor pós -operatória após a cirurgia anexada realizada por vnotes ou laparoscopia
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7 dias no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgésicos usados (quantidade)
Prazo: 7 dias no pós -operatório
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Unidades de unidades de analgésicos não opióides de opióides pós-operatórios
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7 dias no pós -operatório
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Complicações perioperatórias
Prazo: Perioperatativamente
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A incidência de complicações intra-operatórias, isto é, qualquer evento adverso antes do final da intervenção cirúrgica, incluindo lesões na bexiga, ureter, intestino ou vasos intrapelvicos/intra-abdominais, como um resultado dicotômico.
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Perioperatativamente
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Tempo de operação
Prazo: Perioperatativamente
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O tempo de operação, medido como o tempo em minutos da inserção do cateter da bexiga até o final do fechamento da ferida vaginal/abdominal, como um resultado contínuo.
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Perioperatativamente
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Complicações pós -operatórias
Prazo: 6 semanas no pós -operatório
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Complicações pós -operatórias: grande sangramento ou hematoma pélvico que requer transfusão.
Infecções da incisão vaginal, parede abdominal ou ferida, trato urinário, episódios de peito ou febril/infecções não especificadas.
Tromboembolismo.
Íleo pós -operatório ou deiscência da ferida.
Classificado de acordo com o Clavien-Dindo, a classificação como um resultado dicotômico.
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6 semanas no pós -operatório
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Readmissão
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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As taxas de readmissão que exigem hospitalização por pelo menos 24 horas para qualquer evento adverso causalmente relacionado à intervenção ginecológica durante as primeiras seis semanas após a cirurgia, como um resultado dicotômico.
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6 semanas após a cirurgia
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Taxa de conversão
Prazo: Perioperatativamente
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Taxas de conversão: A proporção de mulheres tratadas por qualquer outra abordagem além da técnica alocada como randomizada, como um resultado dicotômico.
Os vnotes provavelmente serão convertidos em LSC e LSC para abrir a cirurgia
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Perioperatativamente
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Experiência do cirurgião
Prazo: Perioperatativamente
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Experiência de conforto e fluxo do cirurgião medido por uma escala VAS de 0 a 10 mm
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Perioperatativamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-00965-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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