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Eine randomisierte kontrollierte Studienstudie zum Vergleich der Adnexaloperation durch VNOTES oder Laparoskopie (ADNOLA)

1. Mai 2025 aktualisiert von: Andrea Stuart, Region Skane

Ziel der Studie ist es, postoperative Schmerzen nach VNotes adnexaler Operation mit laparoskopischer adnexaler Operation zu vergleichen.

Frauen ab 18 Jahren mit einem Hinweis auf eine adnexale Operation für gutartige gynäkologische Pathologie oder prophylaktische Gründe können teilnehmen.

Nach der Operation beantworten die Teilnehmer einen Fragesteller, zweimal täglich in sieben Tagen, über postoperative Schmerzen und wie viele Einheiten von Analgetika sie verwendeten.

Eine Adnexaloperation ist eines der häufigsten chirurgischen Eingriffe bei Frauen und kann entweder zur Behandlung der Pathologie als Ovarialzysten oder prophylaktisch im Falle erblicher genetischer Veränderungen durchgeführt werden.

Eine laparoskopische Technik wird derzeit als Goldstandard für Adnexalverfahren angesehen. Der jüngste Fortschritt in der minimalinvasiven Operation ist VNotes (transluminale Endoskopie der vaginalen natürlichen Öffnung), bei der der Eingang zum Bauch eher durch eine vordere oder häufiger hintere Kolpotomie als über die Bauchwand durchgeführt wird. Die bemerkenswerte Studie war eine RCT, die zeigt, dass die Adnexektomie von VNOTES der Laparoskopie nicht inferiiert war, um eine erfolgreiche Entfernung von gutartigen Adnexa ohne Umwandlung (BaEkelandt) zu entfernen. Die Adnexektomie von VNOTES hatte in der ersten Woche postoperativ eine kürzere chirurgische Zeit, eine geringere Verwendung von Analgetika und geringere selbstbewertete VAS-Werte. Ziel unserer Studie ist es, postoperative Schmerzen nach VNOTES mit laparoskopischer Adnexaloperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Verhandlung zu erteilen.
  • Weiblich 18 Jahre oder höher.
  • Diagnose mit adnexaler Pathologie oder Subjekt für prophylaktische BSO.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder Schwangerschaft während des Studiums plant.
  • Geplante Wahlchirurgie oder andere Verfahren, die während des Versuchs eine Vollnarkose erfordern.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen kann.
  • Patienten, die Opioide oder andere Schmerzmittel einnehmen, präoperativ routinemäßig.
  • Patienten mit chronischen Beckenschmerzen.
  • Patienten mit chirurgischer Kontraindikation; Frühere Hysterektomie, Vorgeschichte der Rektaloperation, vermutete oder bestätigte Endometriose, vermutete Malignität, Verdacht auf die Obliteration des Douglas -Beutels nach schwerer PID oder anderen Ursachen, aktiver Infektion mit niedrigerem Genitaltrakt, Schwangerschaft.
  • Versäumnis, vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Adnexaloperation
Verfahren: Vnotes adnexale Operation
Neue Minimalinvasivtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativ Schmerzen durch einen Vas-Scale
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Um postoperative Schmerzen nach der durch VNOTES oder Laparoskopie durchgeführten Adnexaloperation zu vergleichen
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittel verwendet (Menge)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Einheiten von nicht opioiden Analgetika-Einheiten postoperativer Opioide
7 Tage postoperativ
Perioperativ Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
Die Inzidenz intraoperativer Komplikationen, d. H. Eines unerwünschten Ereignis vor dem Ende der chirurgischen Eingriffe, einschließlich Verletzungen der Blase, dem Ureter, des Darms oder der intrapelvischen/intraabdominalen Gefäße, als dichotomes Ergebnis.
Perioperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Perioperativ
Betriebszeit, gemessen als Zeit in Minuten von der Einführung des Blasenkatheters bis zum Ende des Vaginal-/Bauchwundverschlusses als kontinuierliches Ergebnis.
Perioperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Postoperative Komplikationen: Hauptblutung oder Beckenhämatom, die Transfusion erfordern. Infektionen des Vaginalschnitts, der Bauchwand oder der Wunde, des Harnwegs, der Brust- oder fieberhaften Episoden/nicht spezifizierten Infektionen. Thromboembolismus. Postoperative Ileus oder Wunddehiszenz. Nach dem Claviendindo klassifiziert, Klassifizierung als dichotomes Ergebnis.
6 Wochen postoperativ
Rückübernahme
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Raten der Rückübernahme, die mindestens 24 Stunden lang Krankenhausaufenthalte für ein unerwünschtes Ereignis erfordern, das kausal mit der gynäkologischen Intervention in den ersten sechs Wochen nach der Operation zusammenhängt, als dichotomes Ergebnis.
6 Wochen nach der Operation
Konversionsrate
Zeitfenster: Perioperativ
Umrechnungsraten: Der Anteil der Frauen, die von einem anderen Ansatz als der zugewiesenen Technik als randomisiertes Dichotomergebnis behandelt werden. VNotes werden höchstwahrscheinlich in LSC und LSC in eine offene Operation umgewandelt
Perioperativ
Erfahrung des Chirurgen
Zeitfenster: Perioperativ
Die Erfahrung des Chirurgen mit Komfort und Fluss gemessen mit einer VAS -Skala von 0 bis 10 mm
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-00965-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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