Een gerandomiseerde gecontroleerde studiestudie waarin adnexale chirurgie wordt vergeleken door vnotes of laparoscopie (ADNOLA)
Het doel met de studie is om postoperatieve pijn te vergelijken na vnotes adnexale chirurgie versus laparoscopische adnexale chirurgie.
Vrouwen van 18 jaar en ouder met een indicatie voor adnexale chirurgie voor goedaardige gynaecologische pathologie of profylactische redenen zullen kunnen deelnemen.
Na de operatie beantwoorden de deelnemers een vragensteller, twee keer per dag in zeven dagen, over postoperatieve pijn en hoeveel eenheden analgetica ze hebben gebruikt.
Adnexale chirurgie is een van de meest voorkomende chirurgische procedures die bij vrouwen worden uitgevoerd en kan worden uitgevoerd om pathologie als eierstokcysten of profylactisch te behandelen in het geval van erfelijke genetische veranderingen.
Een laparoscopische techniek wordt momenteel beschouwd als gouden standaard voor adnexale procedures. De nieuwste vooruitgang bij minimaal invasieve chirurgie is vnotes (vaginale natuurlijke openingstransluminale endoscopie), waarin de ingang van de buik wordt uitgevoerd door een voorste of vaker achterste colpotomie in plaats van via de buikwand. De opmerkelijke proef was een RCT waaruit blijkt dat vnotes adnexectomie niet-inferieur was aan laparoscopie voor een succesvolle verwijdering van goedaardige adnexa zonder conversie (Baekelandt). Vnotes adnexectomie had kortere chirurgische tijd, minder gebruik van analgetica en lagere zelfbeoordelde VAS-scores de eerste week postoperatief. Het doel met onze studie is om postoperatieve pijn te vergelijken na vnotes versus laparoscopische adnexale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
- Telefoonnummer: 0046736400760
- E-mail: andrea.stuart@skane.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de proef.
- Vrouw van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met adnexale pathologie of onderwerp voor profylactische BSO.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of zwangerschap plant tijdens het proces.
- Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het onderzoek.
- Elke andere significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de proef, of het resultaat van de proef of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de proef kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die opioïden of andere pijnstillers routinematig pre-operatief gebruiken.
- Patiënten met chronische bekkenpijn.
- Patiënten met chirurgische contra -indicatie; Eerdere hysterectomie, geschiedenis van rectale chirurgie, vermoedelijke of bevestigde endometriose, vermoedelijke maligniteit, vermoedelijke vernietiging van het zakje Douglas na ernstige PID of andere oorzaken, actieve lagere genitale kanaalinfectie, zwangerschap.
- Het niet verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische adnexale operatie
|
Nieuwe minimalinvasieve techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn postoperatief door een vas-schaal
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Om postoperatieve pijn te vergelijken na adnexale chirurgie uitgevoerd door vnotes of laparoscopie
|
7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikte pijnstillers (hoeveelheid)
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Eenheden van niet-opioïde analgetica-eenheden van postoperatieve opioïden
|
7 dagen postoperatief
|
|
Perioperatief complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De incidentie van intra-operatieve complicaties, d.w.z. elke bijwerking voor het einde van de chirurgische interventie, inclusief letsel aan de blaas, ureter, darm of intrapelvic/intra-abdominale vaten, als een dichotome uitkomst.
|
Perioperatief
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Werktijd, gemeten als de tijd in minuten van de insertie van de blaaskatheter naar het einde van vaginale/buikwondafsluiting, als een continu resultaat.
|
Perioperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Postoperatieve complicaties: Major bloeding of bekkenhematoom die transfusie vereist.
Infecties van de vaginale incisie, buikwand of wond, urinewegen, borst of febriele afleveringen/niet -gespecificeerde infecties.
Trombo -embolie.
Postoperatieve ileus of wonddehiscentie.
Geclassificeerd volgens de Claviendindo, classificatie als een dichotome uitkomst.
|
6 weken na de operatie
|
|
Overname
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Het aantal overname die ziekenhuisopname vereist gedurende ten minste 24 uur voor elke bijwerking die causaal verband hield met de gynaecologische interventie gedurende de eerste zes weken na de operatie, als een dichotome uitkomst.
|
6 weken na de operatie
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Conversiepercentages: het aandeel vrouwen dat wordt behandeld door een andere benadering dan de toegewezen techniek als gerandomiseerd, als een dichotome uitkomst.
Vnotes zullen hoogstwaarschijnlijk worden omgezet in LSC en LSC om een operatie te openen
|
Perioperatief
|
|
Chirurg's ervaring
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Chirurg's ervaring met comfort en stroom gemeten door een VAS -schaal van 0 tot 10 mm
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-00965-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .