Une étude d'essai contrôlée randomisée comparant la chirurgie adnexinale par vnotes ou laparoscopie (ADNOLA)
L'objectif avec l'étude est de comparer les douleurs postopératoires après une chirurgie adneexée par les VNOTes par rapport à la chirurgie adnexale laparoscopique.
Les femmes âgées de 18 ans et plus avec une indication de la chirurgie adnexale pour la pathologie gynécologique bénigne ou les raisons prophylactiques pourront participer.
Après la chirurgie, les participants répondront à un questionneur, deux fois par jour en sept jours, sur la douleur postopératoire et le nombre d'unités d'analgésiques qu'ils ont utilisées.
La chirurgie adnexale est l'une des procédures chirurgicales les plus courantes réalisées chez les femmes et peut être effectuée pour traiter la pathologie comme des kystes ovariens ou prophylactiquement en cas d'altérations génétiques héréditaires.
Une technique laparoscopique est actuellement considérée comme une étalon-or pour les procédures ADNEXAL. La dernière progression de la chirurgie mini-invasive est les VNOTes (endoscopie transluminale vaginale à l'orifice naturel), dans laquelle l'entrée de l'abdomen est réalisée par une colpotomie antérieure ou plus communément postérieure plutôt que par la paroi abdominale. L'essai notable a été un RCT montrant que les vnotes adnexectomie étaient non inférieurs à la laparoscopie pour une élimination réussie de l'adnex bénin sans conversion (baekelandt). L'adnexectomie VNOTes avait un temps chirurgical plus court, moins d'utilisation des analgésiques et des scores VAS auto-évalués plus faibles la première semaine après l'opération. L'objectif avec notre étude est de comparer la douleur postopératoire après les VNOTes par rapport à la chirurgie adnexale laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
- Numéro de téléphone: 0046736400760
- E-mail: andrea.stuart@skane.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour la participation au procès.
- Femme âgée de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec une pathologie Adnexale ou un sujet pour le BSO prophylactique.
Critères d'exclusion:
- Femme participante qui est enceinte ou planifie une grossesse au cours de l'essai.
- Chirurgie élective programmée ou d'autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant le procès.
- Toute autre maladie ou trouble significatif qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre le participant en danger en raison de la participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, soit la capacité du participant à participer à l'essai.
- Les patients prenant des opioïdes ou d'autres analgésiques régulièrement en préopératoire.
- Patients souffrant de douleur pelvienne chronique.
- Les patients atteints de contre-indication chirurgicale; Hystérectomie antérieure, antécédents de chirurgie rectale, endométriose suspectée ou confirmée, malignité suspectée, oblitération suspectée de la poche de Douglas après une PID sévère ou d'autres causes, une infection active des voies génitales inférieures, une grossesse.
- Ne pas donner un consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie adnexale laparoscopique
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Nouvelle technique minimalinvasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire par une échelle vasculaire
Délai: 7 jours postopératoire
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Pour comparer la douleur postopératoire après une chirurgie adnexinale effectuée par les Vnotes ou la laparoscopie
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7 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésiques utilisés (montant)
Délai: 7 jours postopératoire
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Unités d'analgésiques non opioïdes unités d'opioïdes postopératoires
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7 jours postopératoire
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Complications à périopération
Délai: À peu près
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L'incidence des complications peropératoires, c'est-à-dire tout événement indésirable avant la fin de l'intervention chirurgicale, y compris les blessures de la vessie, de l'uretère, de l'intestin ou des vaisseaux intrapelviens / intra-abdominaux, comme résultat dichotomique.
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À peu près
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Temps de fonctionnement
Délai: À peu près
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Le temps de fonctionnement, mesuré comme le temps en minutes de l'insertion du cathéter de la vessie jusqu'à la fin de la fermeture vaginale / abdominale, comme résultat continu.
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À peu près
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Complications postopératoires
Délai: 6 semaines postopératoires
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Complications postopératoires: saignement majeur ou hématome pelvien nécessitant une transfusion.
Infections de l'incision vaginale, de la paroi abdominale ou de la plaie, des voies urinaires, de la poitrine ou des épisodes fébriles / infections non spécifiées.
Thromboembolie.
Iléus postopératoire ou déhiscence des plaies.
Classé selon le Clavien-Dindo, la classification comme un résultat dichotomique.
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6 semaines postopératoires
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Réadmission
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Les taux de réadmission nécessitant une hospitalisation pendant au moins 24 heures pour tout événement indésirable causalement lié à l'intervention gynécologique au cours des six premières semaines après la chirurgie, comme résultat dichotomique.
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6 semaines après la chirurgie
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Taux de conversion
Délai: À peu près
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Taux de conversion: la proportion de femmes traitées par toute autre approche que la technique allouée comme randomisée, comme un résultat dichotomique.
Les Vnotes seront très probablement convertis en LSC et LSC pour ouvrir une chirurgie
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À peu près
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L'expérience du chirurgien
Délai: À peu près
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L'expérience du chirurgien de confort et de débit mesurée par une échelle VAS de 0 à 10 mm
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À peu près
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-00965-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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