Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající adnexální chirurgii vNotes nebo laparoskopií (ADNOLA)
Cílem studie je porovnat pooperační bolest po chirurgii Adnexální chirurgické zákroky na laparoskopické adnexální chirurgii.
Ženy ve věku 18 a vyšší s indikací pro adnexální chirurgii pro benigní gynekologickou patologii nebo profylaktické důvody se budou moci zúčastnit.
Po operaci budou účastníci odpovědět na tazatele, dvakrát denně za sedm dní, o pooperační bolesti a kolik jednotek analgetiky použili.
Adnexální chirurgie je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků prováděných u žen a lze jej provádět buď za účelem zacházení s patologií jako ovariální cysty nebo profylakticky v případě dědičných genetických změn.
Laparoskopická technika je v současné době považována za zlatý standard pro adnexální postupy. Nejnovějším pokrokem v minimálně invazivní chirurgii jsou VNotes (vaginální přírodní endoskopie s přírodním otvorem), ve kterém je vstup do břicha prováděn spíše přední nebo častěji zadní kolpotomií než přes břišní stěnu. Pozoruhodná studie byla RCT, která ukazuje, že vNotes adnexectomy nebyla inferiorská laparoskopii pro úspěšné odstranění benigní adnexa bez přeměny (Baekelandt). Adnexektomie VNotes měla kratší chirurgickou dobu, menší využití analgetik a nižší skóre VAS s nižším sebehodnocením prvního týdne po operaci. Cílem naší studie je porovnat pooperační bolest po VNOTES versus laparoskopickou adnexální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
- Telefonní číslo: 0046736400760
- E-mail: andrea.stuart@skane.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na soudu.
- Žena ve věku 18 let a vyšší.
- Diagnostikována s adnexální patologií nebo předmětem profylaktického BSO.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastnice žen, která je těhotná nebo plánuje těhotenství v průběhu soudního řízení.
- Plánovaná volitelná chirurgie nebo jiné postupy vyžadující celkovou anestezii během studie.
- Jakákoli jiná významná onemocnění nebo porucha, která může podle názoru vyšetřovatele buď vystavit riziku účastníka kvůli účasti na studii, nebo může ovlivnit výsledek soudního řízení, nebo schopnost účastníka účastnit se soudního řízení.
- Pacienti užívající opioidy nebo jiné léky proti bolesti rutinně předoperačně.
- Pacienti s chronickou pánevní bolestí.
- Pacienti s chirurgickou kontraindikací; Předchozí hysterektomie, anamnéza rektální chirurgie, podezřelá nebo potvrzená endometrióza, podezřelá malignita, podezření na obliteraci Douglase po těžkém PID nebo jiných příčinách, aktivní infekci dolního genitálního traktu, těhotenství.
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická adnexální chirurgie
|
Nová minimalizační technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po operaci vAS měřítka
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Pro porovnání pooperační bolesti po adnexální chirurgii prováděné VNotes nebo laparoskopií
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použité léky proti bolesti (množství)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Jednotky nepioidních analgetických jednotek pooperačních opioidů
|
7 dní po operaci
|
|
Perioperativní komplikace
Časové okno: Perioperativní
|
Incidence intraoperačních komplikací, tj. Jakákoli nežádoucí účinek před koncem chirurgického zákroku, včetně poškození močového měchýře, močovosti, střeva nebo intrapelvic/intraabdominálních, jako dichotomického výsledku.
|
Perioperativní
|
|
Doba provozu
Časové okno: Perioperativní
|
Doba provozu, měřena jako čas v minutách od zavedení katétru močového měchýře do konce vaginálního/břišního uzavření rány, jako kontinuální výsledek.
|
Perioperativní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Pooperační komplikace: hlavní krvácení nebo pánevní hematom vyžadující transfuzi.
Infekce vaginálního řezu, břišní stěny nebo rány, močových cest, hrudníku nebo febrilních epizod/nespecifikovaných infekcí.
Tromboembolismus.
Pooperační ileus nebo dehiscence rány.
Klasifikace klasifikace jako dichotomický výsledek klasifikovaná podle Clavien-Dindo.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Readmise
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Míra zpětného převzetí vyžadující hospitalizaci po dobu nejméně 24 hodin pro jakoukoli nežádoucích příčinu příčinně související s gynekologickým zásahem během prvních šesti týdnů po operaci jako dichotomický výsledek.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Míra převodu
Časové okno: Perioperativní
|
Míra konverze: podíl žen zacházeno s jakýmkoli jiným přístupem než přidělená technika jako randomizovaná, jako dichotomický výsledek.
VNOTES budou s největší pravděpodobností přeměněny na LSC a LSC k otevření chirurgického zákroku
|
Perioperativní
|
|
Zkušenost chirurga
Časové okno: Perioperativní
|
Zkušenost chirurga z pohodlí a toku měřená měřítkem 0 až 10 mm VAS
|
Perioperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-00965-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .