一项随机对照试验研究，比较了通过VNOTES或腹腔镜的附加性手术 (ADNOLA)
2025年5月1日 更新者：Andrea Stuart、Region Skane
该研究的目的是比较vnotes附件手术与腹腔镜附件手术后的术后疼痛。
18岁及以上的妇女有良性妇科病理学或预防性原因的附加性手术指示。
手术后，参与者将在七天内每天两次回答一个发问者，术后疼痛以及他们使用了多少个镇痛药。
附加性手术是在女性中进行的最常见的外科手术之一，可以在遗传基因改变的情况下进行病理作为卵巢囊肿或预防性治疗。
腹腔镜技术目前被认为是附加程序的黄金标准。 微创手术的最新进展是VNOTES（阴道自然孔液孔内窥镜），其中腹部的入口是由前或更常见的后骨切开术而不是通过腹壁进行的。 值得注意的试验是一项RCT，表明vnotes adnexctomy不属于腹腔镜检查，无法成功去除良性的adnexa而不转化（Baekelandt）。 VNOTES附加切除术的手术时间较短，镇痛学的使用较少，自我评估的VAS在术后第一周得分。 我们的研究的目的是比较VNOTES与腹腔镜附件手术后的术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
- 电话号码：0046736400760
- 邮箱：andrea.stuart@skane.se
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加审判。
- 18岁或以上的女性。
- 被诊断为辅助病理或预防性BSO的受试者。
排除标准：
- 在试验期间怀孕或计划怀孕的女性参与者。
- 预定的选修手术或其他需要在试验期间进行全身麻醉的程序。
- 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
- 服用阿片类药物或其他止痛药的患者经常术前。
- 慢性骨盆疼痛的患者。
- 手术禁忌症患者；先前的子宫切除术，直肠手术的史，可疑或确认的子宫内膜异位症，可疑的恶性肿瘤，疑似在严重的PID或其他原因后，道格拉斯小袋的闭塞，活跃的下生殖道感染，怀孕。
- 手术前未能提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔镜附件手术
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新的最小化技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后通过VAS尺度疼痛
大体时间：术后7天
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比较通过VNOTES或腹腔镜进行的附加性手术后术后疼痛
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止痛药（数量）
大体时间：术后7天
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术后阿片类药物的非阿片类镇痛药单位
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术后7天
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围手术上并发症
大体时间：围手术期
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手术内并发症的发生率，即手术干预结束前的任何不良事件，包括膀胱，输尿管，肠子或腹腔内/腹腔内血管的损伤，作为二分法结果。
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围手术期
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操作时间
大体时间：围手术期
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操作时间是从插入膀胱导管到阴道/腹部伤口闭合末端的几分钟内的时间，作为连续的结果。
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围手术期
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术后并发症
大体时间：术后6周
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术后并发症：需要输血的主要出血或骨盆血肿。
阴道切口，腹壁或伤口，尿路，胸部或发热发作/未指定感染的感染。
血栓栓塞。
术后肠道或伤口开裂。
根据克拉维恩·金多（Claviendino）分类为二分法结果。
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术后6周
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再入院
大体时间：手术后6周
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在手术后的头六周，与妇科干预有关的任何不良事件的任何不良事件，需要住院至少24小时的再入院率，作为二分法结果。
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手术后6周
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转换率
大体时间：围手术期
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转化率：除了分配的技术外，被任何其他方法治疗的妇女的比例是随机的，作为二分法结果。
VNOTE很可能会转换为LSC和LSC进行开放手术
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围手术期
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外科医生的经验
大体时间：围手术期
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外科医生的舒适度和流动经验为0至10毫米VAS量表
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月1日
首次发布 (实际的)
2025年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-00965-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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