Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące operację przyleczoną przez VNOTES lub laparoskopię (ADNOLA)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Andrea Stuart, Region Skane

Celem badania jest porównanie bólu pooperacyjnego po operacji adnexal VNOTES w porównaniu z chirurgią uzupełniającą laparoskopową.

Kobiety w wieku 18 lat i więcej wskazówek dotyczących operacji adnexal dla łagodnej patologii ginekologicznej lub powodów profilaktycznych będą mogły uczestniczyć.

Po operacji uczestnicy odpowiedzą na pytającego, dwa razy dziennie w ciągu siedmiu dni, na temat bólu pooperacyjnego i liczby jednostek środków przeciwbólowych.

Chirurgia adnexal jest jedną z najczęstszych zabiegów chirurgicznych wykonywanych u kobiet i można ją wykonać w leczeniu patologii jako torbieli jajnika lub profilaktycznie w przypadku dziedzicznych zmian genetycznych.

Technika laparoskopowa jest obecnie uważana za złoty standard dla procedur przydatków. Najnowszym postępem w minimalnie inwazyjnej chirurgii to VNOTES (endoskopia z naturalnego otworu z pochwy), w której wejście do brzucha jest wykonywane przez przednią lub częściej z tyłu kolpotomią niż przez ścianę brzucha. Godne uwagi badanie było RCT wykazujące, że adneektomia VNOTES nie była bardziej ciekawa laparoskopii w celu udanego usunięcia łagodnej adnexa bez konwersji (Baekelandt). VNOTES ADNEXECTOMY miał krótszy czas chirurgiczny, mniejsze stosowanie środków przeciwbólowych i niższe samooceny wyniki VAS w pierwszym tygodniu po operacji. Celem naszego badania jest porównanie bólu pooperacyjnego po VNOTES w porównaniu z laparoskopową chirurgią adnexal.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
  • Numer telefonu: 0046736400760
  • E-mail: andrea.stuart@skane.se

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w procesie.
  • Kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano patologię adnexal lub osobę dla profilaktycznego BSO.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnikka, która jest w ciąży lub planuje ciążę podczas badania.
  • Zaplanowana chirurgia planowa lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Wszelkie inne istotne choroby lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogą albo narazić uczestnik na ryzyko z powodu udziału w badaniu, albo może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci przyjmujący opioidy lub inne środki przeciwbólowe rutynowo przedoperacyjne.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy.
  • Pacjenci z chirurgicznym przeciwwskazaniem; Poprzednia histerektomia, historia chirurgii odbytnicy, podejrzewana lub potwierdzona endometrioza, podejrzenie złośliwości, podejrzewane zatarcie woreczki Douglas po ciężkich przyczynach PID lub innych przyczynach, aktywne zakażenie narządów płciowych, ciąża.
  • Niedostanie pisemnej świadomej zgody przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowa chirurgia adnexal
Procedura: VNOTES ADNEXAL Operacja
Nowa technika minimalinwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjnie przez skalę Vas
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Aby porównać ból pooperacyjny po operacji adnexal wykonanej przez VNOTES lub laparoskopię
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowane środki przeciwbólowe (ilość)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Jednostki nieopioidowych jednostek opioidów pooperacyjnych
7 dni po operacji
Komplikacje okołooperacyjne
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych, tj. Wszelkie zdarzenia niepożądane przed końcem interwencji chirurgicznej, w tym uszkodzenie pęcherza, moczowodu, jelita lub naczyń intrapelwicznych/śródbrzusznych, jako wynik dychotomiczny.
Okołooperacyjnie
Czas operacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Czas pracy, mierzony jako czas w ciągu kilku minut od wstawienia cewnika pęcherza do końca zamknięcia rany pochwy/brzucha, jako ciągły wynik.
Okołooperacyjnie
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Powikłania pooperacyjne: główne krwawienie lub krwiak miednicy wymagający transfuzji. Zakażenia nacięcia pochwy, ściany brzucha lub rany, dróg moczowych, klatki piersiowej lub gorączkowych/nieokreślonych infekcji. Zakrzepowo -zatorowości. Pooperacyjna jelita Ileus lub rany. Sklasyfikowane zgodnie z Claviendindo, klasyfikacja jako dychotomiczny wynik.
6 tygodni po operacji
Readmission
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wskaźniki readmisji wymagające hospitalizacji przez co najmniej 24 godziny dla każdego zdarzenia niepożądanego związane z interwencją ginekologiczną w ciągu pierwszych sześciu tygodni po operacji, jako wynik dychotomiczny.
6 tygodni po operacji
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Wskaźniki konwersji: odsetek kobiet leczonych jakimkolwiek innym podejściem niż przydzielona technika jako randomizowana, jako dychotomiczny wynik. VNOTES najprawdopodobniej zostaną przekształcone w LSC i LSC na operację otwartą
Okołooperacyjnie
Doświadczenie chirurga
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Doświadczenie komfortu i przepływu chirurga mierzone w skali VAS 0 do 10 mm
Okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-00965-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiele jajników

Badania kliniczne na VNOTES ADNEXAL Operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj