Satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus, jossa verrataan adneksiaalista leikkausta VNOTES: llä tai laparoskopialla (ADNOLA)
Tutkimuksen tavoitteena on verrata postoperatiivista kipua VNOTES ADNEXAL -kirurgian jälkeen laparoskooppisen adneksiaalisen leikkauksen jälkeen.
18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on indikaatio adneksiaalisesta leikkauksesta hyvänlaatuisen gynekologisen patologian tai ennaltaehkäisevän syyn suhteen.
Leikkauksen jälkeen osallistujat vastaavat kyseenalaistajalle kahdesti päivässä seitsemässä päivässä leikkauksen jälkeisestä kipusta ja siitä, kuinka monta kipulääkeyksikköä he käyttivät.
Adneksiaalileikkaus on yksi yleisimmistä naisilla suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, ja ne voidaan joko suorittaa patologian hoitamiseksi munasarjojen kystaina tai ennaltaehkäisevästi perinnöllisten geneettisten muutosten tapauksessa.
Laparoskooppista tekniikkaa pidetään tällä hetkellä adnexal -menettelyjen kultastandardina. Viimeisin eteneminen minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa on VNOTES (emättimen luonnollinen aukon transluminaalinen endoskopia), jossa vatsan sisäänkäynti suoritetaan etuosan tai yleisemmin takaosan colpotoomian sijaan vatsan seinämän kautta. Huomattava tutkimus oli RCT, joka osoitti, että vnotes adneksektomia ei ollut ala-arvoinen kuin laparoskopia hyvänlaatuisen adnexan onnistuneen poistamiseksi ilman muuntamista (Baekelandt). VNOTES Adneksektomialla oli lyhyempi kirurginen aika, vähemmän kipulääkkeiden käyttö ja alhaisemmat itsearvioidut VAS-pisteet ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata postoperatiivista kipua VNOTES: n jälkeen laparoskooppiseen adneksiaaliseen leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
- Puhelinnumero: 0046736400760
- Sähköposti: andrea.stuart@skane.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksensa osallistumiseen oikeudenkäyntiin.
- Naiset, joiden ikä on vähintään 18 -vuotias.
- Diagnosoitu adneksiaalinen patologia tai aiheena ennaltaehkäisevälle BSO: lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Naisten osallistuja, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta oikeudenkäynnin aikana.
- Suunniteltu valinnainen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleistä anestesiaa tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu merkitsevä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi joko asettaa osallistujan riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua oikeudenkäyntiin.
- Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai muita kipulääkkeitä rutiininomaisesti.
- Potilaat, joilla on krooninen lantion kipu.
- Potilaat, joilla on kirurginen vasta -aihe; Aikaisempi hysterektomia, peräsuolen kirurgian historia, epäilty tai vahvistettu endometrioosi, epäilty pahanlaatuisuus, epäillyn Douglas -pussin hävittäminen vakavien PID: n tai muiden syiden jälkeen, aktiivinen alemman sukupuolielinten infektio, raskaus.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen adneksiaalileikkaus
|
Uusi minimalinvasiivinen tekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu postoperatiivisesti VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää postoperatiivinen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vertaamiseksi adnexaalileikkauksen jälkeen VNOTES tai laparoskopia
|
7 päivää postoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetyt kipulääkkeet (määrä)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muiden kuin opioidien kipulääkeyksiköiden yksiköt postoperatiivisten opioidien
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivisesti komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden esiintyvyys, ts. Kaikki haittavaikutukset ennen kirurgisen intervention päättymistä, mukaan lukien virtsarakon, virtsajohtimen, suolen tai vatsan sisäisten astioiden vauriot, kaksitahoinen lopputulos.
|
Perioperatiivisesti
|
|
Käyttöaika
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Käyttöaika, mitattuna ajanjaksona virtsarakon katetrin asettamisesta emättimen/vatsan haavan sulkemisen loppuun, jatkuvana lopputuloksena.
|
Perioperatiivisesti
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: Suurin verenvuoto tai lantion hematooma, joka vaatii verensiirtoa.
Emättimen viillon, vatsan seinämän tai haavan, virtsateiden, rinnan tai kuumeiden jaksojen/määrittelemättömien infektioiden infektiot.
Tromboembolismi.
Leikkauksen jälkeinen ileus tai haavan dehiscenssi.
Luokitellaan Claviagendon mukaan luokittelu kaksitahoisena lopputuloksena.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoitoa vaativat takaisinottotapahtumat vähintään 24 tunnin ajan kaikista haittavaikutuksista, jotka liittyvät kausaalisesti gynekologiseen interventioon kuuden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen, kaksitahoisena lopputuloksena.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muuntoprosentti
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
MUUTOKSET: Naisten osuus, joita kohdellaan millä tahansa muulla lähestymistavalla kuin satunnaistetulla allokoidulla tekniikalla, dichotomisena lopputuloksena.
VNOTES todennäköisesti muunnetaan LSC: ksi ja LSC: ksi avoimeen leikkaukseen
|
Perioperatiivisesti
|
|
Kirurgin kokemus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Kirurgin kokemus mukavuudesta ja virtauksesta mitattuna 0–10 mm VAS -asteikolla
|
Perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kystat
- Munasarjakystat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-00965-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .