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エストロゲン受容体陽性/ヒトの表皮成長因子受容体2陰性（ER+/HER2-）乳がん（ネオハンター）のネオアジュバント療法としてのトーパリマブと化学療法と化学療法と組み合わせた高強度焦点超音波（HIFU）の研究 (NeoHunter)

2026年7月12日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

エストロゲン受容体陽性/ヒト表皮成長因子受容体2陰性（ER+/HER2-）乳がん（ネオハンター）のネオアジュバント療法として、トーパリマブと化学療法と化学療法と組み合わせた高強度集束超音波（HIFU）のランダム化された非盲検盲検エンドポイント研究

この研究の目的は、ER+/HER2-乳がんのネオアジュバント療法として、トーパリマブと化学療法と化学療法と組み合わせた高強度集中超音波（HIFU）の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究参加者は、実験グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられ、次の治療を受けます。 実験グループ：HIFU療法に続いて、8サイクルのネオアジュバント免疫療法と化学療法。対照群：ネオアジュバント化学療法のみの8サイクルだけ。 各サイクルは21日間続きます。 その後、すべての参加者は、ネオアジュバント療法の完了後6週間以内に手術を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yiding Chen
  • 電話番号：+86 0571 87783759
  • メール：ydchen@zju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18〜75歳の女性患者。
  2. T1C-T2（2 cm以上）、CN1-CN2、またはT3-T4、CN0-CN2を含む、遠隔転移のない浸潤性乳がん。
  3. 組織病理学的に確認されたER陽性/HER2陰性、PR <20％またはKI67≥20％、グレード3の乳がん。
  4. 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0-1。

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  2. 二国間乳がん、オカルト乳がん、または病理学によって確認された遠隔転移の診断。
  3. 過去2年間で全身治療を受けた活性自己免疫疾患があります。
  4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、または既知の活性C型肝炎ウイルス感染の既知の病歴があります。
  5. Anti-PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤を使用した事前の治療を受けています。
  6. 過去5年間で全身治療を必要とする侵襲的悪性腫瘍の既知の歴史があります。
  7. 制御されていない併用疾患には、重度の感染、肝疾患、心血管疾患、腎臓病、呼吸器疾患、糖尿病などが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hifu/toripalimab + nab-p/toripalimab + ec
参加者はHIFU治療を受け、続いて4サイクル（12週間）でトリパリマブ（Q3W） + NAB-パクリタキセル（QW）が続き、続いてトリパリマブ（Q3W） +エピルビシン（Q3W） +シクロホスファミド（Q3W）が4サイクル（12週間）を使用します。 各サイクルは21日間続きます。
手順：Hifu
HIFU療法は、標的乳房病変部位に投与されます。
薬：トーパリマブ
240 mg、IV注入、Q3W
薬：nab-paclitaxel（nab-p）
125 mg/m2、IV注入、QW
薬：エピルビシン（E）
90 mg/m2、IV注入、Q3W
薬：シクロホスファミド（C）
600 mg/m2、IV注入、Q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総病理学的完全応答（TPCR）レート：YPT0/TIS、YPN0
時間枠：約30週間まで
TPCR率は、乳房原発腫瘍部位（残留in situがん細胞が許可されている）とすべてのサンプリングされたx窩リンパ節の両方に残留侵襲細胞のない参加者の割合として定義されます。
約30週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房病理学的完全応答（BPCR）率：YPT0/TIS
時間枠：約30週間まで
BPCR率は、乳房原発腫瘍部位に残存浸潤性癌細胞のない参加者の割合として定義されます（残留in situ癌細胞は許可されています）。
約30週間まで
客観的な回答率（ORR）
時間枠：約30週間まで
ORRは、完全または部分的な応答を持つ参加者の割合として定義されます。
約30週間まで
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：約5年
EFSは、ランダム化から次のイベントのいずれかまでの時間として定義されます。手術、局所的または遠い再発、2番目の主要な悪性腫瘍、または原因による死亡。
約5年
有害事象（AE）
時間枠：約3年
AEは、因果関係を推定することなく、研究介入に一時的に関連する薬用製品を投与した研究参加者の厄介な医学的発生として定義されます。
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Yiding Chen、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月7日

最初の投稿 (実際)

2025年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月12日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0367

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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