Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gefocuste echografie (HIFU) met hoge intensiteit gecombineerd met toripalimab plus chemotherapie versus chemotherapie als neoadjuvante therapie voor oestrogeenreceptor-positieve/menselijke epidermale groeifactor receptor 2-negatieve (ER+/HER2-) borstkanker (Neohunter) (NeoHunter)

12 juli 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een gerandomiseerde, open-label, blinde eindpuntstudie van hoog-intensiteit gerichte ultrasone (HIFU) gecombineerd met toripalimab plus chemotherapie versus chemotherapie versus neoadjuvante therapie voor oestrogeenreceptor-positieve/menselijke epidermale groeifactor receptor 2-negatieve (ER+/HER2-) borstkanker (Neohunter) (Neohunter) (Neohunter) (Neohunter) (Neohunter) (Neohunter))

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gefocuste echografie (HIFU) met hoge intensiteit gecombineerd met toripalimab plus chemotherapie versus chemotherapie als neoadjuvante therapie voor ER+/HER2-borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep en ontvangen de volgende behandelingen. Experimentele groep: HIFU -therapie gevolgd door 8 cycli van neoadjuvante immunotherapie en chemotherapie; Controlegroep: 8 cycli van neoadjuvante chemotherapie alleen. Elke cyclus duurt 21 dagen. Vervolgens zullen alle deelnemers binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie een operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar.
  2. Invasieve borstkanker zonder metastase op afstand, inclusief T1C-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 of T3-T4, CN0-CN2.
  3. Histopathologisch bevestigde ER-positief/HER2-negatief, PR <20% of KI67 ≥ 20%, graad 3 borstkanker.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of lactatie.
  2. Diagnose van bilaterale borstkanker, occulte borstkanker of verre metastase bevestigd door pathologie.
  3. Heeft een actieve auto -immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling heeft ontvangen.
  4. Heeft een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of bekende actieve hepatitis C -virusinfectie.
  5. Heeft eerdere therapie ontvangen met een anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-PD-L2-middel.
  6. Heeft een bekende geschiedenis van invasieve maligniteit die de afgelopen 5 jaar systemische behandeling vereiste.
  7. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten omvatten ernstige infectie, leverziekte, hart- en vaatziekten, nierziekte, luchtwegaandoeningen, diabetes en anderen die systemische behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIFU/Toripalimab + NAB-P/Toripalimab + EC
Deelnemers ontvangen HIFU-behandeling, gevolgd door Toripalimab (Q3W) + NAB-Paclitaxel (QW) gedurende 4 cycli (12 weken), gevolgd door Toripalimab (Q3W) + Epirubicine (Q3W) + Cyclofosfamide (Q3W) voor 4 cycli (12 weken). Elke cyclus duurt 21 dagen.
Procedure: Hifu
HIFU -therapie wordt toegediend aan de beoogde borstlaesieplaats.
Geneesmiddel: Toripalimab
240 mg, IV -infusie, q3w
Geneesmiddel: NAB-Paclitaxel (NAB-P)
125 mg/m2, IV -infusie, QW
Geneesmiddel: Epirubicin (E)
90 mg/m2, IV -infusie, q3w
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (C)
600 mg/m2, IV -infusie, Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pathologische volledige respons (TPCR) snelheid: YPT0/TIS, YPN0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
De TPCR -snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel van de deelnemers zonder resterende invasieve kankercellen in zowel de borstprimaire tumorplaats (resterende in situ kankercellen zijn toegestaan) en alle bemonsterde axillaire lymfeklieren.
Tot ongeveer 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstpathologische volledige respons (BPCR) snelheid: ypt0/tis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
De BPCR -snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel van de deelnemers zonder resterende invasieve kankercellen in de primaire tumorplaats van de borst (resterende in situ kankercellen zijn toegestaan).
Tot ongeveer 30 weken
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een volledige of gedeeltelijke reactie.
Tot ongeveer 30 weken
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Ongeveer vijf jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: sluit chirurgie, lokaal of verre recidief, tweede primaire maligniteit of overlijden door enige oorzaak uit.
Ongeveer vijf jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een medicinaal product heeft toegediend, tijdelijk geassocieerd met onderzoeksinterventie, zonder vermoeden van causaliteit.
Ongeveer drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0367

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren