Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU) i kombination med Toripalimab plus kemoterapi kontra kemoterapi som neoadjuvantterapi för östrogenreceptor-positiv/humant epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (ER+/HER2-) Bröstcancer (neohunter) (NeoHunter)

12 juli 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomiserad, öppen etikett, blindad slutpunktstudie av högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU) i kombination med Toripalimab plus kemoterapi kontra kemoterapi som neoadjuvantterapi för östrogenreceptor-positiv/humant epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (ER+/HER2-) bröstcancer (NEOHUNTER)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU) i kombination med Toripalimab plus kemoterapi kontra kemoterapi som neoadjuvantterapi för ER+/HER2- Bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen och få följande behandlingar. Experimentell grupp: HIFU -terapi följt av 8 cykler av neoadjuvant immunterapi och kemoterapi; Kontrollgrupp: 8 cykler av neoadjuvant kemoterapi ensam. Varje cykel varar 21 dagar. Därefter kommer alla deltagare att genomgå operation inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvantterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern 18-75 år.
  2. Invasiv bröstcancer utan avlägsen metastas, inklusive antingen T1C-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 eller T3-T4, CN0-CN2.
  3. Histopatologiskt bekräftade ER-positiva/HER2-negativa, PR <20% eller KI67 ≥ 20%, klass 3 bröstcancer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1.

Uteslutningskriterier:

  1. Kvinnliga patienter under graviditet eller amning.
  2. Diagnos av bilateral bröstcancer, ockult bröstcancer eller avlägsen metastas bekräftad genom patologi.
  3. Har en aktiv autoimmun sjukdom som har fått systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  4. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller känd aktiv hepatit C -virusinfektion.
  5. Har fått tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-medel.
  6. Har en känd historia av invasiv malignitet som krävde systemisk behandling under de senaste 5 åren.
  7. Okontrollerade samtidiga sjukdomar inkluderar svår infektion, leversjukdom, hjärt -kärlsjukdom, njursjukdom, andningssjukdom, diabetes och andra som kräver systemisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hifu/toripalimab + nab-p/toripalimab + ec
Deltagarna får HIFU-behandling, följt av Toripalimab (Q3W) + NAB-Paclitaxel (QW) under 4 cykler (12 veckor), följt av Toripalimab (Q3W) + epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) under 4 cykler (12 veckor). Varje cykel varar 21 dagar.
Procedur: Hifu
HIFU -terapi administreras till det riktade bröstlesionsplatsen.
Läkemedel: Toripalimab
240 mg, IV -infusion, Q3W
Läkemedel: NAB-PACLITAXEL (NAB-P)
125 mg/m2, IV -infusion, QW
Läkemedel: Epirubicin (e)
90 mg/m2, IV -infusion, Q3W
Läkemedel: Cyklofosfamid (C)
600 mg/m2, IV -infusion, Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt patologiskt komplett svar (TPCR): YPT0/TIS, YPN0
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
TPCR -hastigheten definieras som andelen deltagare utan kvarvarande invasiva cancerceller på både bröstets primära tumörställe (återstående cancerceller in situ är tillåtna) och alla provade axillära lymfkörtlar.
Upp till cirka 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Breast Pathological Complete Response (BPCR) Rate: YPT0/TIS
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
BPCR -hastigheten definieras som andelen deltagare utan kvarvarande invasiva cancerceller på bröstets primära tumörställe (återstående cancerceller in situ är tillåtna).
Upp till cirka 30 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
ORR definieras som andelen deltagare med ett komplett eller partiellt svar.
Upp till cirka 30 veckor
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Ungefär fem år
EFS definieras som tiden från randomisering till någon av följande händelser: utesluter kirurgi, lokal eller avlägsen återfall, andra primär malignitet eller död på grund av någon orsak.
Ungefär fem år
Biverkning (AE)
Tidsram: Ungefär tre år
En AE definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst i en studiedeltagare som administrerade en medicinalprodukt, tillfälligt associerad med studieintervention, utan antagande om kausalitet.
Ungefär tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Första postat (Faktisk)

11 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0367

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera