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Untersuchung von hochintensität fokussiertem Ultraschall (HIFU) in Kombination mit Toripalimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für Östrogenrezeptor-positive/menschliche epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ (ER+/HER2-) Brustkrebs (NeoHunter) (NeoHunter) (NeoHunter)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine randomisierte, offene Endpunktstudie mit hoher Intensität fokussierter Ultraschall (HIFU) in Kombination mit Toripalimab plus Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für Östrogenrezeptor-positiver/menschlicher epidermischer Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negatives (ER/HER2-) Brustkrebs (Neohunter) (Neohunter) (Neohunter) (Neohunter) (Neohunter)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von hochintensiven Ultraschall (HIFU) in Kombination mit Toripalimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei ER+/HER2-Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugeordnet und erhalten die folgenden Behandlungen. Experimentelle Gruppe: HIFU -Therapie gefolgt von 8 Zyklen neoadjuvanter Immuntherapie und Chemotherapie; Kontrollgruppe: 8 Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie allein. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Anschließend werden alle Teilnehmer innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie operiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Invasiver Brustkrebs ohne entfernte Metastasierung, einschließlich T1C-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 oder T3-T4, CN0-CN2.
  3. Histopathologisch bestätigte ER-positiv/HER2-negativ, PR <20% oder KI67 ≥ 20%, Brustkrebs Grad 3.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten während der Schwangerschaft oder Laktation.
  2. Diagnose von bilateralem Brustkrebs, okkulten Brustkrebs oder entfernter Metastasierung, bestätigt durch Pathologie.
  3. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erhalten hat.
  4. Hat eine bekannte Geschichte des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder bekannter aktiver Hepatitis -C -Virus -Infektion.
  5. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten.
  6. Hat eine bekannte Vorgeschichte der invasiven Malignität, die in den letzten 5 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  7. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankungen umfassen schwere Infektionen, Lebererkrankungen, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Diabetes und andere, die eine systemische Behandlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hifu/Toripalimab + nab-P/Toripalimab + EC
Die Teilnehmer erhalten eine HIFU-Behandlung, gefolgt von Toripalimab (Q3W) + NAB-Paclitaxel (QW) für 4 Zyklen (12 Wochen), gefolgt von Toripalimab (q3w) + Epirubicin (q3w) + Cyclophosphamid (Q3W) für 4 Cycles (12 Wochen). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Verfahren: Hifu
Die HIFU -Therapie wird der gezielten Brustläsionsstelle verabreicht.
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg, IV -Infusion, Q3W
Arzneimittel: nab-paclitaxel (nab-p)
125 mg/m2, IV -Infusion, QW
Arzneimittel: Epirubicin (e)
90 mg/m2, IV -Infusion, Q3W
Arzneimittel: Cyclophosphamid (C)
600 mg/m2, IV Infusion, Q3W
Aktiver Komparator: nab-p/ec
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen (12 Wochen) NAB-Paclitaxel (QW), gefolgt von Epirubicin (Q3W) + Cyclophosphamid (Q3W) für 4 Zyklen (12 Wochen). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: nab-paclitaxel (nab-p)
125 mg/m2, IV -Infusion, QW
Arzneimittel: Epirubicin (e)
90 mg/m2, IV -Infusion, Q3W
Arzneimittel: Cyclophosphamid (C)
600 mg/m2, IV Infusion, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpathologische vollständige Reaktion (TPCR) Rate: ypt0/tis, ypn0
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Wochen
Die TPCR -Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer ohne verbleibende invasive Krebszellen sowohl an der Brust -Primärtumorstelle (restliche In -situ -Krebszellen sind zulässig) als auch alle untersuchten axillären Lymphknoten.
Bis zu ungefähr 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustpathologische vollständige Reaktion (BPCR) Rate: ypt0/tis
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Wochen
Die BPCR -Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer ohne verbleibende invasive Krebszellen an der Brust -Primärtumorstelle (Reste in situ Krebszellen sind zulässig).
Bis zu ungefähr 30 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Wochen
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen oder teilweisen Antwort.
Bis zu ungefähr 30 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ungefähr fünf Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu den folgenden Ereignissen: Schließt Operationen, lokales oder fernes Rezidiv, zweite primäre Malignität oder Tod aufgrund jeglicher Ursache aus.
Ungefähr fünf Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, das ein medizinisches Produkt verabreicht hat, das zeitlich mit der Studienintervention assoziiert ist, ohne Kausalitätsmutierung.
Ungefähr drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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