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Étude de l'échographie focalisée à haute intensité (HIFU) combinée à la Toripalimab plus la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie comme traitement néoadjuvant pour le récepteur du facteur de croissance épidermique des œstrogènes (ER + / HER2-) Le cancer du sein (NeoHunter) (NeoHunter) (ER + / / HER2-) (NEOHUNTER) (NeoHunter)

12 juillet 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude randomisée en ouverture, en aveugle, une étude de point final en aveugle de l'échographie focalisée à haute intensité (HIFU) combinée avec une chimiothérapie Toripalimab plus par rapport à la chimiothérapie en tant que thérapie néoadjuvante pour le récepteur des récepteurs des œstrogènes (NEOHUNUR de la croissance du facteur épidermique (ER + / HER2-) (NeoHunter)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'échographie focalisée à haute intensité (HIFU) combinée à la chimiothérapie Toripalimab plus par rapport à la chimiothérapie comme traitement néoadjuvant pour le cancer du sein ER + / HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront alloués au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin et recevront les traitements suivants. Groupe expérimental: thérapie HIFU suivie de 8 cycles d'immunothérapie néoadjuvante et de chimiothérapie; Groupe témoin: 8 cycles de chimiothérapie néoadjuvante seule. Chaque cycle dure 21 jours. Par la suite, tous les participants subiront une intervention chirurgicale dans les 6 semaines suivant la fin de la thérapie néoadjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yiding Chen
  • Numéro de téléphone: +86 0571 87783759
  • E-mail: ydchen@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patientes âgées de 18 à 75 ans.
  2. Cancer du sein invasif sans métastases à distance, y compris T1C-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 ou T3-T4, CN0-CN2.
  3. Histopathologiquement confirmé ER positif / HER2 négatif, PR <20% ou Ki67 ≥ 20%, cancer du sein de grade 3.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.

Critères d'exclusion:

  1. Patientes pendant la grossesse ou la lactation.
  2. Diagnostic du cancer du sein bilatéral, du cancer du sein occulte ou des métastases à distance confirmées par pathologie.
  3. A une maladie auto-immune active qui a reçu un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  4. A une histoire connue de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B ou d'une infection active du virus actif de l'hépatite C.
  5. A reçu une thérapie antérieure avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
  6. A une histoire connue de tume maligne invasive qui a nécessité un traitement systémique au cours des 5 dernières années.
  7. Les maladies concomitantes non contrôlées comprennent une infection grave, une maladie du foie, des maladies cardiovasculaires, une maladie rénale, des maladies respiratoires, un diabète et d'autres nécessitant un traitement systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hifu / Toripalimab + NAB-P / Toripalimab + Ec
Les participants reçoivent un traitement HIFU, suivi du toripalimab (Q3W) + NAB-Paclitaxel (QW) pendant 4 cycles (12 semaines), suivi du toripalimab (Q3W) + de l'épirubicine (Q3W) + du cyclophosphamide (Q3W) pendant 4 cycles (12 semaines). Chaque cycle dure 21 jours.
Procédure: Hifu
La thérapie HIFU est administrée au site de lésions mammaires ciblée.
Médicament: Toripalimab
240 mg, perfusion IV, Q3W
Médicament: NAB-Paclitaxel (NAB-P)
125 mg / m2, perfusion IV, QW
Médicament: Épirubicine (e)
90 mg / m2, perfusion IV, Q3W
Médicament: Cyclophosphamide (c)
600 mg / m2, perfusion IV, Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète totale de réponse complète (TPCR): YPT0 / TIS, YPN0
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
Le taux de TPCR est défini comme la proportion de participants sans cellules cancéreuses invasives résiduelles dans le site tumoral primaire du sein (les cellules cancéreuses in situ résiduelles sont autorisées) et tous les ganglions lymphatiques axillaires échantillonnés.
Jusqu'à environ 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique du sein (BPCR) Taux: YPT0 / TIS
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
Le taux de BPCR est défini comme la proportion de participants sans cellules cancéreuses invasives résiduelles dans le site tumoral primaire du sein (les cellules cancéreuses in situ résiduelles sont autorisées).
Jusqu'à environ 30 semaines
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou partielle.
Jusqu'à environ 30 semaines
Survie sans événement (EFS)
Délai: Environ cinq ans
EFS est défini comme le temps de la randomisation à l'un des événements suivants: empêche la chirurgie, la récidive locale ou distante, la deuxième tumeur maligne primaire ou la mort due à toute cause.
Environ cinq ans
Événement indésirable (AE)
Délai: Environ trois ans
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré un médicament, temporellement associé à l'intervention de l'étude, sans présomption de causalité.
Environ trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Première publication (Réel)

11 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0367

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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