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Estudo de ultrassom focado de alta intensidade (HIFU) combinado com toripalimabe mais quimioterapia versus quimioterapia como terapia neoadjuvante para receptor de estrogênio positivo/humano receptor de crescimento epidérmico 2-negativo (ER+/Her2-) Câncer de mama (Neohunter) (NeoHunter)

12 de julho de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo final randomizado, aberto e cego, de ultra-som focado em alta intensidade (HIFU), combinado com toripalimabe mais quimioterapia versus quimioterapia como terapia neoadjuvante para receptor de estrogênio positivo/neohter humano receptor 2-negativo (ER+/HER2-) Câncer (neohter) Câncer (ER+/HER2-)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ultrassom focado de alta intensidade (HIFU) combinado com Toripalimab mais quimioterapia versus quimioterapia como terapia neoadjuvante para o câncer de mama ER+/HER2-.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente no grupo experimental ou no grupo controle e receberão os seguintes tratamentos. Grupo Experimental: Terapia HIFU seguida de 8 ciclos de imunoterapia e quimioterapia neoadjuvantes; Grupo de controle: 8 ciclos de quimioterapia neoadjuvante sozinha. Cada ciclo dura 21 dias. Posteriormente, todos os participantes serão submetidos a cirurgia dentro de 6 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos.
  2. Câncer de mama invasivo sem metástase distante, incluindo T1C-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 ou T3-T4, CN0-CN2.
  3. Histopatologicamente confirmado ER-positivo/HER2-negativo, PR <20% ou Ki67 ≥ 20%, câncer de mama grau 3.
  4. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0-1.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação.
  2. Diagnóstico de câncer de mama bilateral, câncer de mama oculto ou metástase distante confirmada por patologia.
  3. Tem uma doença auto -imune ativa que recebeu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  4. Tem uma história conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou infecção conhecida do vírus da hepatite C ativa.
  5. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
  6. Tem uma história conhecida de malignidade invasiva que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 5 anos.
  7. Doenças concomitantes não controladas incluem infecção grave, doença hepática, doença cardiovascular, doença renal, doença respiratória, diabetes e outros que requerem tratamento sistêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIFU/TORIPALIMAB + NAB-P/TORIPALIMAB + EC
Os participantes recebem tratamento com HIFU, seguidos pelo Toripalimab (Q3W) + NAB-Paclitaxel (QW) por 4 ciclos (12 semanas), seguidos pelo toripalimabe (Q3W) + epirrubicina (Q3W) + ciclofosfamida (Q3W) por 4 ciclos (12 semanas). Cada ciclo dura 21 dias.
Procedimento: Hifu
A terapia HIFU é administrada no local da lesão mamária alvo.
Medicamento: Toripalimab
240 mg, infusão IV, Q3W
Medicamento: NAB-PACLITAXEL (NAB-P)
125 mg/m2, infusão IV, QW
Medicamento: Epirrubicina (e)
90 mg/m2, infusão IV, Q3W
Medicamento: Ciclofosfamida (C)
600 mg/m2, infusão IV, Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa total de resposta patológica completa (TPCR): ypt0/tis, ypn0
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
A taxa de TPCR é definida como a proporção de participantes sem células cancerígenas invasivas residuais no local do tumor primário da mama (células cancerígenas residuais in situ são permitidas) e em todos os linfonodos axilares amostrados.
Até aproximadamente 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa patológica da mama (BPCR): ypt0/tis
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
A taxa de BPCR é definida como a proporção de participantes sem células cancerígenas invasivas residuais no local do tumor primário da mama (são permitidas células cancerígenas residuais in situ).
Até aproximadamente 30 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
Orr é definido como a proporção de participantes com uma resposta completa ou parcial.
Até aproximadamente 30 semanas
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Aproximadamente cinco anos
O EFS é definido como o tempo da randomização para qualquer um dos seguintes eventos: impede a cirurgia, recorrência local ou distante, segunda malignidade primária ou morte devido a qualquer causa.
Aproximadamente cinco anos
Evento adverso (AE)
Prazo: Aproximadamente três anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou um medicamento, associado temporalmente à intervenção do estudo, sem presunção de causalidade.
Aproximadamente três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0367

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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