Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование высокоинтенсивного ультразвукового ультразвука (HIFU) в сочетании с торипалимабом плюс химиотерапия в сравнении с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии для рецептора рецептора эстрогена/рецептора эпидермального фактора роста человека (ER+/HER2-) рак молочной железы (неохант) (NeoHunter)

7 мая 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Рандомизированное открытое слепое конечное исследование высокоинтенсивного ультразвукового ультразвука (HIFU) в сочетании с торипалимабом плюс химиотерапия по сравнению с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии при рецепторе рецептора эпидермального роста эстрогена (Neohunder).

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности высокоинтенсивного ультразвукового ультразвука (HIFU) в сочетании с химиотерапией Toripalimab Plus по сравнению с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии при раке ER+/HER2-молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования будут случайным образом распределены либо на экспериментальную группу, либо в контрольную группу и получат следующие методы лечения. Экспериментальная группа: терапия HIFU с последующей 8 циклов неоадъювантной иммунотерапии и химиотерапии; Контрольная группа: 8 циклов неоадъювантной химиотерапии. Каждый цикл длится 21 день. Впоследствии все участники пройдут операцию в течение 6 недель после завершения неоадъювантной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yiding Chen
  • Номер телефона: +86 0571 87783759
  • Электронная почта: ydchen@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Yiding Chen
          • Номер телефона: +86 0571 87783759
          • Электронная почта: ydchen@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-75 лет.
  2. Инвазивный рак молочной железы без отдаленных метастазий, включая либо T1C-T2 (≥ 2 см), CN1-CN2 или T3-T4, CN0-CN2.
  3. Гистопатологически подтвержденные ER-позитивные/HER2-негативные, PR <20% или KI67 ≥ 20%, рак молочной железы 3 степени.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние исполнения 0-1.

Критерии исключения:

  1. Пациенты во время беременности или лактации.
  2. Диагноз двустороннего рака молочной железы, оккультного рака молочной железы или отдаленного метастазирования подтвержден патологией.
  3. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое получило системное лечение за последние 2 года.
  4. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или известной активной инфекции вируса гепатита С.
  5. Получил предварительную терапию с помощью анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2.
  6. Имеет известную историю инвазивных злокачественных новообразований, которая требовала системного лечения за последние 5 лет.
  7. Неконтролируемые сопутствующие заболевания включают тяжелую инфекцию, заболевание печени, сердечно -сосудистые заболевания, заболевание почек, респираторные заболевания, диабет и другие, требующие системного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Hifu/toripalimab + nab-p/toripalimab + ec
Участники получают лечение HIFU, за которым следует toripalimab (Q3W) + nab-paclitaxel (QW) в течение 4 циклов (12 недель), за которым следуют торипалимаб (Q3W) + эпирубицин (Q3W) + циклофосфамид (Q3W) в течение 4 циклов (12 недель). Каждый цикл длится 21 день.
Процедура: Хифу
Терапия HIFU вводится в целевой участок поражения молочной железы.
Лекарство: Toripalimab
240 мг, инфузия IV, Q3W
Лекарство: nab-paclitaxel (nab-p)
125 мг/м2, инфузия IV, QW
Лекарство: Эпирубицин (е)
90 мг/м2, инфузия IV, Q3W
Лекарство: Циклофосфамид (C)
600 мг/м2, инфузия IV, Q3W
Активный компаратор: NAB-P/EC
Участники получают Nab-Paclitaxel (QW) в течение 4 циклов (12 недель), за которым следует эпирубицин (Q3W) + циклофосфамид (Q3W) в течение 4 циклов (12 недель). Каждый цикл длится 21 день.
Лекарство: nab-paclitaxel (nab-p)
125 мг/м2, инфузия IV, QW
Лекарство: Эпирубицин (е)
90 мг/м2, инфузия IV, Q3W
Лекарство: Циклофосфамид (C)
600 мг/м2, инфузия IV, Q3W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая патологическая полная реакция (TPCR) Скорость: YPT0/TIS, YPN0
Временное ограничение: Примерно до 30 недель
Скорость TPCR определяется как доля участников без остаточных инвазивных раковых клеток как в сайте первичной опухоли молочной железы (допускаются остаточные раковые клетки in situ) и все выборки подмышечных лимфатических узлов.
Примерно до 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический патологический ответ (BPCR) Скорость: YPT0/TIS
Временное ограничение: Примерно до 30 недель
Скорость BPCR определяется как доля участников без остаточных инвазивных раковых клеток в сайте первичной опухоли молочной железы (допускаются остаточные клетки рака in situ).
Примерно до 30 недель
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 30 недель
ORR определяется как доля участников с полным или частичным ответом.
Примерно до 30 недель
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно пять лет
EFS определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: исключает хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив, второе первичное злокачественное опухоль или смерть из -за любой причины.
Примерно пять лет
Неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно три года
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, вводимого лекарственным продуктом, временно связанным с вмешательством исследования, без презумпции причинности.
Примерно три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0367

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ER+/HER2- Рак молочной железы

Клинические исследования Хифу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться