Estudio de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) combinado con toripalimab más quimioterapia versus quimioterapia como terapia neoadyuvante para el receptor de estrógenos positivo/receptor de crecimiento epidérmico humano receptor 2 negativo (ER+/HER2-) de mama (Neohunter) (NeoHunter)
12 de julio de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio aleatorizado de punto final ciego, abierto de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) combinado con Toripalimab más quimioterapia versus quimioterapia como terapia neoadyuvante para el receptor de estrógenos positivo/receptor de factor de crecimiento epidérmico humano receptor 2 negativo (ER+///////////neohunter) cáncer de seno (neohunter) (neohunter) (neohunter)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) combinado con Toripalimab más quimioterapia versus quimioterapia como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama ER+/HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control y recibirán los siguientes tratamientos.
Grupo experimental: terapia HIFU seguida de 8 ciclos de inmunoterapia y quimioterapia neoadyuvantes; Grupo de control: 8 ciclos de quimioterapia neoadyuvante sola.
Cada ciclo dura 21 días.
Posteriormente, todos los participantes se someterán a una cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yiding Chen
- Número de teléfono: +86 0571 87783759
- Correo electrónico: ydchen@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shijie Wu
- Correo electrónico: shijiewu@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Yiding Chen
- Número de teléfono: +86 0571 87783759
- Correo electrónico: ydchen@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 18 a 75 años.
- Cáncer de mama invasivo sin metástasis a distancia, incluyendo T1C-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 o T3-T4, CN0-CN2.
- Histopatológicamente confirmado ER-positivo/HER2 negativo, PR <20% o Ki67 ≥ 20%, cáncer de mama de grado 3.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0-1.
Criterios de exclusión:
- Pacientes femeninos durante el embarazo o lactancia.
- Diagnóstico de cáncer de mama bilateral, cáncer de mama oculto o metástasis distante confirmada por patología.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha recibido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene una historia conocida de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C activa.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
- Tiene un historial conocido de malignidad invasiva que requirió tratamiento sistémico en los últimos 5 años.
- Las enfermedades concomitantes no controladas incluyen infección severa, enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad respiratoria, diabetes y otros que requieren tratamiento sistémico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIFU/TORIPALIMAB + NAB-P/TORIPALIMAB + CE
Los participantes reciben tratamiento con HIFU, seguido de Toripalimab (Q3W) + NAB-Paclitaxel (QW) durante 4 ciclos (12 semanas), seguido de Toripalimab (Q3W) + epirubicina (Q3W) + ciclofosfamida (Q3W) durante 4 ciclos (12 semanas).
Cada ciclo dura 21 días.
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La terapia HIFU se administra al sitio de lesión mama dirigida.
240 mg, infusión IV, Q3W
125 mg/m2, infusión IV, QW
90 mg/m2, infusión IV, Q3W
600 mg/m2, infusión IV, Q3W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa patológica total (TPCR): YPT0/TIS, YPN0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
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La tasa de TPCR se define como la proporción de participantes sin células cancerosas invasivas residuales en el sitio del tumor primario de mama (se permiten células de cáncer in situ residual) y todos los ganglios linfáticos axilares muestreados.
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Hasta aproximadamente 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa patológica de mama (BPCR): YPT0/TIS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
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La tasa de BPCR se define como la proporción de participantes sin células cancerosas invasivas residuales en el sitio del tumor primario de mama (se permiten células de cáncer in situ residual).
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Hasta aproximadamente 30 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
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ORR se define como la proporción de participantes con una respuesta completa o parcial.
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Hasta aproximadamente 30 semanas
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cinco años
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EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: impide la cirugía, la recurrencia local o distante, la segunda malignidad primaria o la muerte debido a cualquier causa.
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Aproximadamente cinco años
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Evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio que administró un medicamento, asociado temporalmente con la intervención del estudio, sin presunción de causalidad.
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Aproximadamente tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Doxorrubicina
- Ciclofosfamida
- Epirrubicina
- toripalimab
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .