Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) kombinert med toripalimab pluss cellegift kontra cellegift som neoadjuvansbehandling for østrogenreseptor-positiv/human epidermal vekstfaktor reseptor 2-negativ (ER+/HER2-) brystkreft (neohunter) (NeoHunter)

7. mai 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomisert, åpen merk, blindet endepunktstudie av høyintensiv fokusert ultralyd (HIFU) kombinert med toripalimab pluss cellegift kontra cellegift som neoadjuvant terapi for østrogenreseptor-positiv/human epidermal vekstfaktor reseptor 2-negativt (ER+/her2-)) brystkreft (nyo-kreft (nyo-kreft (nyo-kreft (nyo-kreft (nyo-kreft (ny (

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) kombinert med toripalimab pluss cellegift kontra cellegift som neoadjuvant terapi for ER+/HER2- brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen og motta følgende behandlinger. Eksperimentell gruppe: HIFU -terapi etterfulgt av 8 sykluser av neoadjuvant immunterapi og cellegift; Kontrollgruppe: 8 sykluser av neoadjuvant cellegift alene. Hver syklus varer 21 dager. Deretter vil alle deltakerne gjennomgå kirurgi innen 6 uker etter fullføring av neoadjuvant terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år.
  2. Invasiv brystkreft uten fjern metastase, inkludert enten T1C-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 eller T3-T4, CN0-CN2.
  3. Histopatologisk bekreftet ER-positiv/HER2-negativ, PR <20% eller KI67 ≥ 20%, brystkreft i grad 3.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming.
  2. Diagnostisering av bilateral brystkreft, okkult brystkreft eller fjern metastase bekreftet ved patologi.
  3. Har en aktiv autoimmun sykdom som har fått systemisk behandling de siste 2 årene.
  4. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, eller kjent aktiv hepatitt C -virusinfeksjon.
  5. Har mottatt tidligere terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-middel.
  6. Har en kjent historie med invasiv malignitet som krevde systemisk behandling de siste 5 årene.
  7. Ukontrollerte samtidig sykdommer inkluderer alvorlig infeksjon, leversykdom, hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, luftveissykdom, diabetes og andre som krever systemisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIFU/TORIPALIMAB + NAB-P/TORIPALIMAB + EC
Deltakerne får HIFU-behandling, etterfulgt av Toripalimab (Q3W) + NAB-Paclitaxel (QW) i 4 sykluser (12 uker), etterfulgt av Toripalimab (Q3W) + Epiubicin (Q3W) + syklofosfamid (Q3W) i 4 sykluser (12 uker). Hver syklus varer 21 dager.
Fremgangsmåte: Hifu
HIFU -terapi administreres til det målrettede brystlesjonsstedet.
Legemiddel: Toripalimab
240 mg, IV -infusjon, Q3W
Legemiddel: NAB-Paclitaxel (NAB-P)
125 mg/m2, IV -infusjon, QW
Legemiddel: Epirubicin (E)
90 mg/m2, IV -infusjon, Q3W
Legemiddel: Syklofosfamid (C)
600 mg/m2, IV -infusjon, Q3W
Aktiv komparator: NAB-P/EC
Deltakerne mottar NAB-Paclitaxel (QW) i 4 sykluser (12 uker), etterfulgt av Epirubicin (Q3W) + Cyclophosphamide (Q3W) i 4 sykluser (12 uker). Hver syklus varer 21 dager.
Legemiddel: NAB-Paclitaxel (NAB-P)
125 mg/m2, IV -infusjon, QW
Legemiddel: Epirubicin (E)
90 mg/m2, IV -infusjon, Q3W
Legemiddel: Syklofosfamid (C)
600 mg/m2, IV -infusjon, Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total patologisk fullstendig respons (TPCR): YPT0/TIS, YPN0
Tidsramme: Opptil omtrent 30 uker
TPCR -frekvensen er definert som andelen deltakere uten gjenværende invasive kreftceller i både brystets primære tumorsted (gjenværende kreftceller in situ) er tillatt) og alle samplede aksillære lymfeknuter.
Opptil omtrent 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Breast Pathological Complete Response (BPCR) Rate: YPT0/TIS
Tidsramme: Opptil omtrent 30 uker
BPCR -frekvensen er definert som andelen deltakere uten gjenværende invasive kreftceller i brystets primære tumorsted (gjenværende kreftceller in situ) er tillatt).
Opptil omtrent 30 uker
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 30 uker
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig eller delvis respons.
Opptil omtrent 30 uker
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Omtrent fem år
EFS er definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: utelukker kirurgi, lokal eller fjern gjentakelse, andre primær malignitet eller død på grunn av enhver årsak.
Omtrent fem år
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Omtrent tre år
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert et medisinprodukt, midlertidig assosiert med studieintervensjon, uten antakelse om årsakssammenheng.
Omtrent tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ER+/HER2- Brystkreft

Kliniske studier på Hifu

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere