에스트로겐 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2- 음성 (ER+/HER2-) 유방암 (NeoHunter)에 대한 신 보조 요법으로서 토리 팔리 맙과 화학 요법과 화학 요법과 결합 된 고강도 초점 초음파 (HIFU) 연구 (NeoHunter)
2026년 7월 12일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
에스트로겐 수용체-양성/인간 표피 성장 인자 2- 음성 (ER+/HER2-) 유방암 (NEOHUNTER)에 대한 신 보조 요법으로서 토리 팔리 맙과 화학 요법과 화학 요법과 화학 요법과 결합 된 고강도 초점 초음파 (HIFU)에 대한 무작위, 개방-표지, 맹검 종점 연구.
이 연구의 목적은 ER+/HER2- 유방암에 대한 신 보조 요법으로서 Toripalimab+화학 요법과 화학 요법과 결합 된 고강도 초점 초음파 (HIFU)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구 참가자는 실험 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당되며 다음 치료를받습니다.
실험 그룹 : HIFU 요법과 8주기의 신 보조 면역 요법 및 화학 요법; 대조군 : 8 사이클의 신 보조 화학 요법 단독.
각주기는 21 일 동안 지속됩니다.
그 후, 모든 참가자는 신 보조 요법이 완료된 후 6 주 이내에 수술을받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yiding Chen
- 전화번호: +86 0571 87783759
- 이메일: ydchen@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shijie Wu
- 이메일: shijiewu@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Yiding Chen
- 전화번호: +86 0571 87783759
- 이메일: ydchen@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-75 세의 여성 환자.
- T1c-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 또는 T3-T4, CN0-CN2를 포함한 먼 전이가없는 침습성 유방암.
- 조직 병리학 적으로 확인 된 ER- 양성/HER2 음성, PR <20% 또는 KI67 ≥ 20%, 3 등급 유방암.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 중 여성 환자.
- 양측 유방암 진단, 신비로운 유방암 또는 병리에 의해 확인 된 먼 전이.
- 지난 2 년 동안 전신 치료를받은 활성자가 면역 질환이 있습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 또는 알려진 활성 C 형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -PD-L2 제제로 사전 치료를 받았다.
- 지난 5 년 동안 전신 치료가 필요한 침습적 악성 악성 악성 병력이 알려져 있습니다.
- 통제되지 않은 동반 질환에는 중증 감염, 간 질환, 심혈관 질환, 신장 질환, 호흡기 질환, 당뇨병 및 전신 치료가 필요한 기타가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIFU/TORIPALIMAB + NAB-P/TORIPALIMAB + EC
참가자는 HIFU 치료를 받고, 4주기 (12 주) 동안 Toripalimab (Q3W) + NAB- 파클리탁셀 (QW), 4주기 (12 주) 동안 Toripalimab (Q3W) + Epirubicin (Q3W)을받습니다.
각주기는 21 일 동안 지속됩니다.
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HIFU 요법은 표적화 된 유방 병변 부위에 투여된다.
240 mg, IV 주입, Q3W
125 mg/m2, IV 주입, QW
90 mg/m2, IV 주입, Q3W
600 mg/m2, IV 주입, Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병리학 적 완전 반응 (TPCR) 속도 : YPT0/TIS, YPN0
기간: 최대 약 30 주
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TPCR 속도는 유방 1 차 종양 부위 (잔류 현장 암 세포가 허용됨) 및 모든 샘플링 된 겨드랑이 림프절 모두에서 잔류 침습성 암 세포가없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 30 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 병리학 적 완전 반응 (BPCR) 비율 : YPT0/TIS
기간: 최대 약 30 주
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BPCR 속도는 유방 1 차 종양 부위에서 잔류 침습성 암 세포가없는 참가자의 비율로 정의됩니다 (잔류 현장 암 세포가 허용됨).
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최대 약 30 주
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 30 주
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ORR은 완전하거나 부분적인 응답을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 30 주
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 약 5 년
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EFS는 무작위 배정에서 다음과 같은 사건으로 정의됩니다. 수술, 국소 또는 먼 재발, 제 2 일 1 차 악성 악성 종양 또는 사망 원인으로 인한 사망.
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약 5 년
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부작용 (AE)
기간: 약 3 년
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AE는 인과 관계의 추정없이 연구 중재와 일시적으로 관련된 의약품을 투여 한 연구 참가자에서 의료 부지를 겪지 않는 의료 사건으로 정의된다.
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약 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0367
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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