Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) kombineret med toripalimab plus kemoterapi versus kemoterapi som neoadjuvant terapi for østrogenreceptor-positiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (ER+/HER2-) brystkræft (neohunter) (NeoHunter)

7. maj 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomiseret, åben mærket, blindet slutpunktundersøgelse af højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) kombineret med toripalimab plus kemoterapi versus kemoterapi som neoadjuvant terapi til østrogenreceptor-positiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (ER+/HER2-) Brystkræft (NeoHunter)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) kombineret med toripalimab plus kemoterapi versus kemoterapi som neoadjuvant terapi for ER+/HER2-brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere tildeles tilfældigt til enten den eksperimentelle gruppe eller kontrolgruppen og modtager følgende behandlinger. Eksperimentel gruppe: HIFU -terapi efterfulgt af 8 cyklusser af neoadjuvant immunterapi og kemoterapi; Kontrolgruppe: 8 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi alene. Hver cyklus varer 21 dage. Efterfølgende vil alle deltagere gennemgå en operation inden for 6 uger efter afslutningen af ​​neoadjuvant terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
  2. Invasiv brystkræft uden fjernmetastase, herunder enten T1C-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 eller T3-T4, CN0-CN2.
  3. Histopatologisk bekræftet ER-positiv/HER2-negativ, PR <20% eller Ki67 ≥ 20%, grad 3 brystkræft.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter under graviditet eller amning.
  2. Diagnose af bilateral brystkræft, okkult brystkræft eller fjern metastase bekræftet ved patologi.
  3. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har modtaget systemisk behandling i de sidste 2 år.
  4. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C -virusinfektion.
  5. Har modtaget forudgående terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-middel.
  6. Har en kendt historie med invasiv malignitet, der krævede systemisk behandling i de sidste 5 år.
  7. Ukontrollerede samtidige sygdomme inkluderer alvorlig infektion, leversygdom, hjerte -kar -sygdom, nyresygdom, luftvejssygdom, diabetes og andre, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFU/TORIPALIMAB + NAB-P/TORIPALIMAB + EC
Deltagerne modtager HIFU-behandling, efterfulgt af toripalimab (Q3W) + NAB-Paclitaxel (QW) i 4 cyklusser (12 uger), efterfulgt af Toripalimab (Q3W) + epirubicin (Q3W) + cyclophosphamid (Q3W) i 4 cykler (12 uger). Hver cyklus varer 21 dage.
Procedure: Hifu
HIFU -terapi administreres til det målrettede brystlæsionssted.
Medicin: Toripalimab
240 mg, IV -infusion, Q3W
Medicin: Nab-Paclitaxel (NAB-P)
125 mg/m2, IV -infusion, QW
Medicin: Epirubicin (E)
90 mg/m2, IV -infusion, Q3W
Medicin: Cyclophosphamid (C)
600 mg/m2, IV -infusion, Q3W
Aktiv komparator: NAB-P/EC
Deltagerne modtager NAB-Paclitaxel (QW) i 4 cyklusser (12 uger), efterfulgt af epirubicin (Q3W) + cyclophosphamid (Q3W) i 4 cykler (12 uger). Hver cyklus varer 21 dage.
Medicin: Nab-Paclitaxel (NAB-P)
125 mg/m2, IV -infusion, QW
Medicin: Epirubicin (E)
90 mg/m2, IV -infusion, Q3W
Medicin: Cyclophosphamid (C)
600 mg/m2, IV -infusion, Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Pathological Complete Response (TPCR) Rate: YPT0/TIS, YPN0
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
TPCR -hastigheden defineres som andelen af ​​deltagere uden resterende invasive kræftceller i både brystprimærtumorstedet (resterende kræftceller i situ er tilladt) og alle samplede axillære lymfeknuder.
Op til cirka 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystpatologisk komplet respons (BPCR) hastighed: YPT0/TIS
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
BPCR -hastigheden defineres som andelen af ​​deltagere uden resterende invasive kræftceller i brystets primære tumorsted (resterende kræftceller i situ er tilladt).
Op til cirka 30 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
ORR defineres som andelen af ​​deltagere med en komplet eller delvis respons.
Op til cirka 30 uger
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Cirka fem år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til nogen af ​​følgende begivenheder: udelukker kirurgi, lokal eller fjern gentagelse, anden primær malignitet eller død på grund af nogen årsag.
Cirka fem år
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Cirka tre år
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt, midlertidigt forbundet med undersøgelsesintervention uden formodning om kausalitet.
Cirka tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ER+/HER2- Brystkræft

Kliniske forsøg med Hifu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner