Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin keskittyneen ultraäänitutkimus (HIFU) yhdistettynä toripalimabiin plus kemoterapia verrattuna kemoterapiaan neoadjuvanttihoidona estrogeenireseptoripositiivisen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-negatiivisen (ER+/HER2-) rintasyövän (Neohunter) (NeoHunter)

sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Satunnaistettu, avoin, sokattu päätepistetutkimus korkean intensiteetin keskittyneestä ultraäänestä (HIFU) yhdistettynä toripalimabiin plus kemoterapia verrattuna kemoterapiaan neoadjuvantihoidona estrogeenireseptori-positiivisen/ihmisen epidermaalisen kasvun reseptorin 2-negatiivisen (ER+/HE2-) rintasyövän (NeOHunter).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkean intensiteetin keskittyneen ultraäänen (HIFU) tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä Toripalimabiin plus kemoterapia verrattuna kemoterapiaan neoadjuvanttihoidona ER+/HER2-rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osallistujat allokoidaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään ja saavat seuraavat hoidot. Kokeellinen ryhmä: HIFU -terapia, jota seuraa 8 neoadjuvanttisen immunoterapian ja kemoterapian sykliä; Kontrolliryhmä: 8 Neoadjuvant -kemoterapian sykliä pelkästään. Jokainen sykli kestää 21 päivää. Myöhemmin kaikille osallistujille tehdään leikkaus 6 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat naiset.
  2. Invasiivinen rintasyöpä ilman kaukaista etäpesäkkeitä, mukaan lukien joko T1C-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 tai T3-T4, CN0-CN2.
  3. Histopatologisesti vahvistettu ER-positiivinen/HER2-negatiivinen, PR <20% tai Ki67 ≥ 20%, asteen 3 rintasyöpä.
  4. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) 0-1: n suorituskyvyn tila.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana.
  2. Kahdenvälisen rintasyövän, okkultistisen rintasyövän tai etä metastaasin diagnoosi, jonka patologia vahvistaa.
  3. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on saanut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
  4. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  5. On saanut aikaisemman hoidon anti-PD-1: llä, anti-PD-L1: llä tai anti-PD-L2-aineella.
  6. On tunnettu invasiivisen pahanlaatuisuuden historia, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
  7. Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet sisältävät vakavat infektiot, maksasairaus, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, hengityselinsairaus, diabetes ja muut systeemistä hoitoa tarvitsevat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIFU/TORIpalimab + NAB-P/Toripalimab + EC
Osallistujat saavat HIFU-hoitoa, jota seuraa Toripalimab (Q3W) + NAB-paclitakseli (QW) 4 syklin (12 viikkoa), mitä seuraa Toripalimab (Q3W) + epirubisiinin (Q3W) + syklofosfamidi (Q3W) 4 sykliä (12 viikkoa). Jokainen sykli kestää 21 päivää.
Menettely: HIFU
HIFU -terapiaa annetaan kohdennetulle rintavauriokohdasta.
Lääke: Toripalimabi
240 mg, IV -infuusio, Q3W
Lääke: NAB-Paclitaxel (NAB-P)
125 mg/m2, IV -infuusio, QW
Lääke: Epirubisiini (e)
90 mg/m2, IV -infuusio, Q3W
Lääke: Syklofosfamidi (C)
600 mg/m2, IV -infuusio, Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispatologinen täydellinen vaste (TPCR) nopeus: ypt0/tis, ypn0
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoon
TPCR -nopeus määritellään osallistujien osuudeksi, jolla ei ole jäännös -invasiivisia syöpäsoluja sekä rintojen primaarikasvainkohdassa (jäännös in situ -syöpäsolut ovat sallittuja) ja kaikki näytteistetyt aksillaariset imusolmukkeet.
Jopa noin 30 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintapatologinen täydellinen vaste (BPCR) -nopeus: ypt0/tis
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoon
BPCR -nopeus määritetään osallistujien osuudeksi, jolla ei ole jäännös -invasiivisia syöpäsoluja rintakehän primaarikasvainkohdassa (jäännös in situ -syöpäsolut ovat sallittuja).
Jopa noin 30 viikkoon
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoon
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on täydellinen tai osittainen vaste.
Jopa noin 30 viikkoon
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Noin viisi vuotta
EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: estää leikkauksen, paikallisen tai kaukaisen toistumisen, toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden tai kuoleman minkä tahansa syyn vuoksi.
Noin viisi vuotta
Haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä tuotetta, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteisiin ilman syy -yhteyden olettamaa.
Noin kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0367

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa