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Studio di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) combinato con toripalimab più chemioterapia rispetto alla chemioterapia come terapia neoadiuvante per carcinoma mammario recettore 2-negativo (neohunter) positivo al recettore epidermico di estrogeni (Neohunter) (Neohunter) (NeoHunter)

7 maggio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio endpoint randomizzato e aperto, in cieco di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) combinato con la chemioterapia di toripalimab più contro la chemioterapia come terapia neoadiuvante per il recettore epidermico e il recettore epidermico umano del recettore epidermico umano 2-negativo (ER+/Her2-) carcinoma del seno (Neounter)

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) combinati con la chemioterapia di toripalimab più contro la chemioterapia come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario ER+/HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo e ricevono i seguenti trattamenti. Gruppo sperimentale: terapia Hifu seguita da 8 cicli di immunoterapia e chemioterapia neoadiuvante; Gruppo di controllo: 8 cicli di chemioterapia neoadiuvante da sola. Ogni ciclo dura 21 giorni. Successivamente, tutti i partecipanti subiranno un intervento chirurgico entro 6 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Cancro mammario invasivo senza metastasi distanti, inclusi T1C-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 o T3-T4, CN0-CN2.
  3. ER-positivo/HER2-negativo confermato istopatologico, PR <20% o Ki67 ≥ 20%, carcinoma mammario di grado 3.
  4. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti femmine durante la gravidanza o l'allattamento.
  2. Diagnosi di carcinoma mammario bilaterale, carcinoma mammario occulto o metastasi a distanza confermata dalla patologia.
  3. Ha una malattia autoimmune attiva che ha ricevuto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  4. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o infezione da virus dell'epatite C attivo noto.
  5. Ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
  6. Ha una storia nota di malignità invasiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 5 anni.
  7. Le malattie concomitanti non controllate includono gravi infezioni, malattie epatiche, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie respiratorie, diabete e altri che richiedono un trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hifu/toripalimab + nab-p/toripalimab + EC
I partecipanti ricevono un trattamento HIFU, seguito da toripalimab (Q3W) + NAB-paclitaxel (QW) per 4 cicli (12 settimane), seguito da toripalimab (Q3W) + epirubicina (Q3W) + ciclofosfamide (Q3W) per 4 cicli (12 settimane). Ogni ciclo dura 21 giorni.
Procedura: Hifu
La terapia con Hifu viene somministrata al sito di lesione del seno mirato.
Droga: Toripalimab
240 mg, infusione IV, Q3W
Droga: NAB-PACLITAXEL (NAB-P)
125 mg/m2, infusione IV, QW
Droga: Epirubicina (E)
90 mg/m2, infusione IV, Q3W
Droga: Ciclofosfamide (C)
600 mg/m2, infusione IV, Q3W
Comparatore attivo: NAB-P/EC
I partecipanti ricevono NAB-Paclitaxel (QW) per 4 cicli (12 settimane), seguito da epirubicina (Q3W) + ciclofosfamide (Q3W) per 4 cicli (12 settimane). Ogni ciclo dura 21 giorni.
Droga: NAB-PACLITAXEL (NAB-P)
125 mg/m2, infusione IV, QW
Droga: Epirubicina (E)
90 mg/m2, infusione IV, Q3W
Droga: Ciclofosfamide (C)
600 mg/m2, infusione IV, Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsione completa patologica totale (TPCR) Tasso: YPT0/TIS, YPN0
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
Il tasso di TPCR è definito come la proporzione di partecipanti senza cellule tumorali invasive residue sia nel sito del tumore primario del seno (sono consentite cellule tumorali in situ residue in situ) e tutti i linfonodi ascellari campionati.
Fino a circa 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsione completa patologica del seno (BPCR) Tasso: YPT0/TIS
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
Il tasso di BPCR è definito come la proporzione di partecipanti senza cellule tumorali invasive residue nel sito del tumore primario del seno (sono consentite le cellule tumorali residue in situ).
Fino a circa 30 settimane
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
ORR è definito come la proporzione di partecipanti con una risposta completa o parziale.
Fino a circa 30 settimane
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Circa cinque anni
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti eventi: preclude l'intervento chirurgico, la recidiva locale o distante, la seconda neoplastica primaria o la morte dovuta a qualsiasi causa.
Circa cinque anni
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante allo studio ha somministrato un prodotto medicinale, temporalmente associato all'intervento dello studio, senza presunzione di causalità.
Circa tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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