研究高强度聚焦超声（HIFU）结合了toripalimab加化疗与化学疗法，作为新辅助治疗，作为雌激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2-阴性（ER+/HER2-）乳腺癌（Neohunter）（Neohunter）（Neohunter）的新辅助治疗 (NeoHunter)
高强度聚焦超声（HIFU）的随机，开放标签，盲目的端点研究与toripalimab以及化学疗法与化学疗法相结合，而不是化学疗法作为新辅助治疗，用于雌激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2-阴性（ER+/HER+/HER+/HER2-）乳腺癌（Neohununter）（NeoHununter）
这项研究的目的是评估高强度集中超声（HIFU）与toripalimab加化疗相对于化疗作为ER+/HER2-乳腺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究参与者将被随机分配给实验组或对照组，并接受以下治疗方法。
实验组：HIFU治疗，然后进行8个新辅助免疫疗法和化疗周期；对照组：仅新辅助化疗的8个周期。
每个周期持续21天。
随后，所有参与者将在新辅助治疗完成后6周内进行手术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yiding Chen
- 电话号码：+86 0571 87783759
- 邮箱：ydchen@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shijie Wu
- 邮箱：shijiewu@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Yiding Chen
- 电话号码：+86 0571 87783759
- 邮箱：ydchen@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁的女性患者。
- 没有远处转移的侵入性乳腺癌，包括T1C-T2（≥2cm），CN1-CN2或T3-T4，CN0-CN2。
- 组织病理学确认的ER阳性/HER2阴性，PR <20％或Ki67≥20％，3级乳腺癌。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
排除标准：
- 怀孕或泌乳期间的女性患者。
- 通过病理证实的双侧乳腺癌，隐匿性乳腺癌或远处转移的诊断。
- 在过去的两年中，患有活跃的自身免疫性疾病，该疾病已接受全身治疗。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或已知活性乙型肝炎病毒感染的已知史。
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗。
- 在过去的5年中，具有侵入性恶性肿瘤的已知史，需要全身治疗。
- 不受控制的伴随疾病包括严重感染，肝病，心血管疾病，肾脏疾病，呼吸道疾病，糖尿病以及需要全身性治疗的其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hifu/toripalimab + nab-p/toripalimab + ec
参与者接受HIFU治疗，然后接受Toripalimab（Q3W） + NAB-PACLITAXEL（QW）进行4个周期（12周），然后进行Toripalimab（Q3W） +表蛋白（Q3W） +环磷酰胺（Q3W）（Q3W）4个周期（12周）。
每个周期持续21天。
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HIFU治疗被施用到靶向的乳腺病变部位。
240 mg，静脉输注，Q3W
125 mg/m2，IV输注，QW
90 mg/m2，IV输注，Q3W
600 mg/m2，IV输注，Q3W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总病理完全响应（TPCR）率：YPT0/TIS，YPN0
大体时间：大约30周
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TPCR率定义为在乳腺原发性肿瘤部位没有残留浸润性癌细胞的参与者的比例（允许原位癌细胞）和所有采样的腋窝淋巴结。
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大约30周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房病理完全反应（BPCR）率：YPT0/TIS
大体时间：大约30周
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BPCR率定义为乳腺原发性肿瘤部位无残留浸润性癌细胞的参与者的比例（允许原位癌细胞）。
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大约30周
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客观响应率（ORR）
大体时间：大约30周
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ORR被定义为具有完整或部分响应的参与者的比例。
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大约30周
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无事件生存（EFS）
大体时间：大约五年
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EFS定义为从随机分组到以下任何事件的时间：排除手术，局部或遥远的复发，第二个原发性恶性肿瘤或因任何原因而导致的死亡。
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大约五年
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不良事件（AE）
大体时间：大约三年
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AE被定义为研究参与者中的任何不愉快的医疗事件。
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大约三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yiding Chen、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月7日
首次发布 (实际的)
2025年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月12日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-0367
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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