Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultradźwięków skoncentrowanych na wysokiej intensywności (HIFU) w połączeniu z Toripalimab oraz chemioterapią w porównaniu z chemioterapią jako leczenie neoadjuwantowe dla raka piersi receptora wzrostu (Neohunter) receptora estrogenowego (NeoHunter)

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizowane, otwarte, zaślepione badanie końcowe końcowe ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) w połączeniu z Toripalimabem plus chemioterapią w porównaniu z chemioterapią jako leczenie neoadjuwantowe dla receptora receptora estrogenowego/ludzkiego czynnika naskórkowego 2-ujemnego (ER+/HER2-) raka piersi (neohunter)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ultradźwięków skoncentrowanych na intensywności (HIFU) w połączeniu z toripalimabem plus chemioterapią w porównaniu z chemioterapią jako leczenie neoadjuwantowe raka piersi ER+/HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej i otrzymają następujące zabiegi. Grupa eksperymentalna: terapia HIFU, a następnie 8 cykli neoadjuwantowej immunoterapii i chemioterapii; Grupa kontrolna: 8 cykli samej chemioterapii neoadjuwantowej. Każdy cykl trwa 21 dni. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą operację w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuwantowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Samice w wieku 18–75 lat.
  2. Inwazyjny rak piersi bez odległych przerzutów, w tym T1C-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 lub T3-T4, CN0-CN2.
  3. Histopatologicznie potwierdził ER-dodatnie/HER2-ujemne, PR <20% lub KI67 ≥ 20%, rak piersi stopnia 3.
  4. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Samice pacjentów podczas ciąży lub laktacji.
  2. Rozpoznanie obustronnego raka piersi, okultystycznego raka piersi lub odległych przerzutów potwierdzonych przez patologię.
  3. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która otrzymała leczenie ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub znanego aktywnego zakażenia wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C.
  5. Otrzymał wcześniej terapię anty-PD-1, anty-PD-L1 lub środkiem anty-PD-L2.
  6. Ma znaną historię inwazyjnej nowotworu, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Niekontrolowane jednoczesne choroby obejmują ciężkie zakażenie, chorobę wątroby, chorobę sercowo -naczyniową, chorobę nerek, choroby oddechowe, cukrzycę i inne wymagające leczenia ogólnoustrojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIFU/TORIPALIMAB + NAB-P/TORIPALIMAB + EC
Uczestnicy otrzymują leczenie HIFU, a następnie toripalimab (Q3W) + NAB-Paclitaksel (QW) przez 4 cykle (12 tygodni), a następnie toripalimab (Q3W) + epirubicyna (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) przez 4 cykle (12 tygodni). Każdy cykl trwa 21 dni.
Procedura: Hifu
Terapia HIFU jest podawana do ukierunkowanego miejsca zmiany piersi.
Lek: Toripalimab
240 mg, infuzja IV, Q3W
Lek: nab-paclitaksel (NAB-P)
125 mg/m2, infuzja IV, QW
Lek: Epirubicyna (e)
90 mg/m2, IV wlew, Q3W
Lek: Cyklofosfamid (c)
600 mg/m2, infuzja IV, Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba patologicznej kompletnej odpowiedzi (TPCR): YPT0/TIS, YPN0
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Wskaźnik TPCR jest definiowany jako odsetek uczestników bez resztkowych inwazyjnych komórek rakowych w zarówno pierwotnym miejscu nowotworu (resztkowe komórki raka in situ in situ) i wszystkie próbkowane pachowe węzły chłonne.
Do około 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź (BPCR) Szybkość: YPT0/TIS
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Wskaźnik BPCR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników bez resztkowych inwazyjnych komórek rakowych w pierwotnym miejscu guza piersi (dozwolone są resztkowe komórki raka in situ).
Do około 30 tygodni
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z pełną lub częściową reakcją.
Do około 30 tygodni
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Około pięciu lat
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do dowolnego z następujących zdarzeń: wyklucza operację, lokalne lub odległe nawrót, drugie pierwotne nowotwory lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Około pięciu lat
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około trzy lata
AE jest definiowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika badania, który przeprowadził produkt leczniczy, czasowo związany z interwencją badawczą, bez domniemania przyczynowości.
Około trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj