- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06965010
- オリジナルトライアル
オピオイド治療プログラムにおける測定ベースのケア
オピオイド治療プログラムにおける測定ベースのケアのハイブリッド臨床効果試験タイプII
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害(OUD)は、ペンシルベニア州では依然として重要な公衆衛生危機です。 測定ベースのケア(MBC)は、クライアントの自己報告データの体系的な使用であり、オピオイド治療プログラム(OTP)内で発生するオピオイド使用障害(OUD)薬物療法を補完するのに非常に適したエビデンスに基づいた介入です。 この研究の目的は、MBCツールとシステムを共同設計および実装することにより、20のコミュニティOTPで提供される測定、品質、および公平性のケアを強化することです。 ハイブリッド実装の有効性タイプIIトライアルを使用して、WEDGEデザイン、MBC実装(忠実度など)および臨床的(患者の保持、生活の質の向上)の有効性を備えた(例:患者の保持)、定量的および定性的データと同時に評価されます。
この研究は、次のことを提供することを目的としています。(1)オピオイド使用障害(OUD)治療におけるMBCを活用することの役割と重要性に関する予備的証拠(MBCの効果の根底にある潜在的なメカニズムに関する証拠を含む)。 (2)利害関係者(政策立案者、支払人、およびOTP)と共同設計された実装戦略を介してMBCの採用を強化する。 (3)症状関連の結果を潜在的に強化するための代替手段と、下流の社会的、心理的、公衆衛生上の利点によるOUD介入の治療保持。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- The University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
OTP患者は、次の場合に参加する資格があります。
- 大人(18歳以上)です。
- 新しい患者として(OTPガイドラインで定義されている)、OTPでMoudを開始しています。そして
- 主に英語またはスペイン語を話します。
除外基準
OTP患者は、参加から除外されます。
- 18歳未満です。
- OTPの新しいmoud患者ではありません
- 主に英語やスペイン語を話さないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:測定ベースのケア
Greenspaceメンタルヘルスツールを使用した測定ベースのケアの毎月の使用
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患者は、ベースラインおよび毎月の間隔で実施された治療プロバイダーとフォローアップ調査でMBC対策を完了します。
プロバイダーと患者の両方が、Greenspaceメンタルヘルスツールを使用して、患者が報告した症状を定期的に評価し、結果を一緒にレビューし、個別化された治療計画を協力して設計します。
プロバイダーは、これらの評価に基づいて治療調整をガイドするためにMBCを実装します。
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実験的:通常どおりの測定に続いて、測定ベースのケアが続きます
セミ構造化されたインタビューを含む治療サイト内で利用可能な既存のプロセスへの参加に続いて、Greenspaceメンタルヘルスツールを使用した測定ベースのケアの毎月の使用
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患者は、ベースラインおよび毎月の間隔で実施された治療プロバイダーとフォローアップ調査でMBC対策を完了します。
プロバイダーと患者の両方が、Greenspaceメンタルヘルスツールを使用して、患者が報告した症状を定期的に評価し、結果を一緒にレビューし、個別化された治療計画を協力して設計します。
プロバイダーは、これらの評価に基づいて治療調整をガイドするためにMBCを実装します。
患者は、治療部位内で利用可能な既存のプロセスを介して、通常のように測定(MAU)に参加します。
現在、患者は評価され、6か月の増分で半構造化されたインタビューに参加して、ケアレベルの進捗と適切性を評価しています。
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アクティブコンパレータ:通常どおりの測定
セミ構造化されたインタビューを含む治療サイト内で利用可能な既存のプロセスへの参加
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患者は、治療部位内で利用可能な既存のプロセスを介して、通常のように測定(MAU)に参加します。
現在、患者は評価され、6か月の増分で半構造化されたインタビューに参加して、ケアレベルの進捗と適切性を評価しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者治療保持の変化 - 臨床的有効性の結果
時間枠:OTPでのMBC+/実装フェーズの前後の9か月間の新しいMoud患者摂取イベントに続いて継続的に続いて
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患者治療保持の変化:請求データに記録されているように、薬、カウンセリング、および関連サービスに基づいたOUD治療の期間を追跡するクリニックレベルの結果測定。
特定の対策は、Moudを開始してから6か月後にまだ治療中の患者の1%であり、(2)新しいMoud患者の平均数ヶ月の治療(12か月の追跡期間)が残っています。
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OTPでのMBC+/実装フェーズの前後の9か月間の新しいMoud患者摂取イベントに続いて継続的に続いて
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患者の認識された回復の変化 - 臨床的有効性の結果
時間枠:毎月9か月のMBC+/実装フェーズ、9か月間のOTPサイトのサブグループMBC+/実装フェーズ
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患者の回復の変化:調査データから得られた患者の回復の進歩を評価する患者レベルの結果尺度。
簡単な中毒監視評価の質問は、物質の使用を監視するために毎月行われます。
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毎月9か月のMBC+/実装フェーズ、9か月間のOTPサイトのサブグループMBC+/実装フェーズ
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患者の生活の質の変化 - 臨床的有効性の結果
時間枠:9か月のMBC+/実装フェーズ中のベースラインおよび3か月ごとに、9か月間のOTPサイトのサブグループMBC+/実装フェーズ
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患者の生活の質の変化:患者の生活の質の進歩を評価する患者レベルの結果尺度。
患者が報告された結果測定情報システム(PROMIS-29)機器は、ベースラインおよび3か月ごとに投与され、Greenspace Mental Healthツールを介して身体、精神、および社会の健康を評価および監視します。
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9か月のMBC+/実装フェーズ中のベースラインおよび3か月ごとに、9か月間のOTPサイトのサブグループMBC+/実装フェーズ
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測定ベースのケアの実装の維持
時間枠:実装後9か月の維持段階で
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MBC実装の維持は、グリーンスペースおよび/またはプロバイダー調査から吸収されたデータに基づいて、アクティブな実装サポートの削除に続いて、プロバイダーがMBCツールを忠実に使用し続ける範囲として定義されます。 各治療セッションは、MBCデータ収集のドキュメントの「1」のスコア、文書化されたデータ共有の「2」、およびデータが通知された文書化されたアクションの「3」のスコアを引き続き受け取ります。 MBCドキュメントのないセッションには、「0」が届きます。 持続可能性は、Core MBCコンポーネントへの忠実度が時間の経過とともに維持されるかどうかを調べることにより評価されます。 潜在的なメトリックは次のとおりです。 セッションの維持率でMBC評価が完了したセッションの割合で、セッションの維持率でMBCの結果が患者とレビューされ、維持忠実度の事前定義閾値を満たすプロバイダーの維持率(例えば、セッションの80%が≥2)を満たすプロバイダーの維持率が得られたときに取られた文書化されたアクションが行われ、 |
実装後9か月の維持段階で
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測定ベースのケアの実装の忠実度
時間枠:9か月のMBC+/実装フェーズ中の毎月
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MBC実装の忠実度は、実装段階でのGreenspaceおよび/またはプロバイダー調査から吸収されたデータに基づいて、プロバイダーがMBCツールを管理および使用する程度として定義されます。 MBCの忠実度は、0〜3の範囲の単一の結果尺度になります。 各治療セッションには、MBCデータ収集のドキュメントの「1」、文書化されたデータ共有の「2」、およびデータが通知された文書化されたアクションの「3」を受け取ります。 MBCドキュメントなしで出席したすべての任命には、「0」が受け取ります。 潜在的なメトリックは次のとおりです。 MBC評価が完了したセッションの割合MBCの結果が患者の割合でレビューされ、文書化されたアクションが取られたセッションの割合がレビューされたセッションの割合 |
9か月のMBC+/実装フェーズ中の毎月
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患者調査によって評価される測定ベースのケアの実装の採用 - 実装の結果を測定する
時間枠:9か月のMBC+/実装フェーズ中の毎月
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MBC実装の採用は、アクティブな実装中および実装後にMBCを使用するOTP治療プロバイダーの割合に基づいて評価されます。
採用は、実装段階で患者調査を使用して測定されます。
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9か月のMBC+/実装フェーズ中の毎月
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Greenspaceメンタルヘルスツールによって評価される測定ベースのケアの実装の採用 - 実装の結果を測定する
時間枠:9か月のMBC+/実装フェーズ中の毎月
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MBC実装の採用は、アクティブな実装中および実装後にMBCを使用するOTP治療プロバイダーの割合に基づいて評価されます。
採用は、実装段階でGreenspaceメンタルヘルスツールを使用して測定されます。
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9か月のMBC+/実装フェーズ中の毎月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メディケイドへの純費用と費用対効果
時間枠:36か月の初めから、6か月の持続可能性段階の完了までに、ステップウェッジトライアルタイムラインと9か月のMBC+/実装フェーズ
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健康経済分析は、患者による全原因ヘルスケアの使用に関するメディケイドの純費用を計算します。
これらの費用は、メディケイドの払い戻しに対する各患者の医療請求に基づいています。
クレームデータに記録された各サービスユニットは、2028 $ US Valueに変換され、合計されて$ $のコストを作成します。
メディケイド患者の請求からのコストに加えて、MBC+の実装に必要なリソースデータ(スタッフの労働力、スペース、材料、機器、ソフトウェア)(賃金、価格、下請け額)を収集するアクティビティベースのコストを使用して、MBC+/実装フェーズのプログラムコストを推定します。
純メディケイドコストと患者治療保持の結果を使用して、MBC+の費用対効果を推定します。
費用対効果は、MBC+サンプルとMAUサンプルの結果の違いに対するコストの差の差です。
この場合、それは治療保持率を1 ADD'L%ポイント改善するために必要なメディケイドのコストです。
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36か月の初めから、6か月の持続可能性段階の完了までに、ステップウェッジトライアルタイムラインと9か月のMBC+/実装フェーズ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Renee Cloutier, PhD、University of Pittsburgh
- 主任研究者:Kelli S Scott, PhD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 主任研究者:Arnie Aldridge, PhD、RTI International
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY24080133
- 1RM1DA059395-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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