Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätbaserad vård i opioidbehandlingsprogram

6 november 2025 uppdaterad av: Renee Cloutier, University of Pittsburgh

Hybridklinisk effektivitet Försök Typ II av mätbaserad vård i opioidbehandlingsprogram

Målet med denna HEAL-initiativstudie är att förbättra mätningen, kvaliteten och kapitalet för vård som levereras i 20 Community Opioid Treatment Programs (OTP) genom att skapa och använda mätbaserade vård (MBC) verktyg och system. Patienter kommer att använda MBC -verktyg för att spåra sina symtom och diskutera med sina leverantörer. Dessa data kommer att samlas in under studiens gång för att utvärdera effektiviteten hos MBC för att förbättra patientvård och behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

OPIOID -användningsstörning (OUD) är fortfarande en kritisk folkhälsokris i Pennsylvania. Mätbaserad vård (MBC) är den systematiska användningen av klientens självrapporteringsdata för att informera behandling och är en evidensbaserad intervention som är unikt väl lämpad för att komplettera opioidanvändningsstörning (OUD) farmakoterapi som förekommer inom opioidbehandlingsprogram (OTP). Studien syftar till att förbättra mätningen, kvaliteten och kapitalet för vård som levereras i 20 Community OTP genom att samordna och implementera MBC-verktyg och system. Med hjälp av en hybridimplementeringseffektivitetstyp II-studie med en stegad wedge-design kommer MBC-implementering (t.ex. trohet) och klinisk (t.ex. patientretention, förbättrad livskvalitet) att utvärderas samtidigt med kvantitativa och kvalitativa data.

Denna studie syftar till att tillhandahålla: (1) Preliminära bevis för rollen och betydelsen av att dra nytta av MBC vid OUD -behandlingar (inklusive bevis på potentiella mekanismer som ligger bakom MBC: s effekter); (2) förbättrad antagande av MBC via implementeringsstrategier som är samdesignade med intressenter (beslutsfattare, betalare och OTP); och (3) alternativa vägar för att potentiellt förbättra symptomrelaterade resultat och behandlingsretention av OUD-interventioner med nedströms samhälleliga, psykologiska och folkhälsofördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • The University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

OTP -patienter kommer att vara berättigade att delta om de:

  1. är vuxna (18 år eller äldre);
  2. initierar Moud vid OTP, som en ny patient (enligt definitionen i OTP -riktlinjer); och
  3. Tala främst engelska eller spanska.

Uteslutningskriterier

OTP -patienter kommer att uteslutas från deltagande om de:

  1. är under 18 år;
  2. är inte en ny moud -patient vid OTP
  3. Tala inte främst engelska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mätbaserad vård
Månadsanvändning av mätbaserad vård med hjälp av Greenspace Mental Health Tools
Patienter kommer att genomföra MBC-åtgärder med sin behandlingsleverantör och uppföljningsundersökningar genomförda vid baslinjen och månadsintervall. Både leverantörer och patienter kommer att använda Greenspace Mental Health-verktygen för att regelbundet utvärdera patientrapporterade symtom, granska resultat tillsammans och samarbeta med individualiserade behandlingsplaner. Leverantörer kommer att implementera MBC för att vägleda behandlingsjusteringar baserat på dessa bedömningar.
Experimentell: Mätning som vanligt följt av mätbaserad vård
Deltagande i befintliga processer som finns tillgängliga inom behandlingsplatser inklusive halvstrukturerade intervjuer följt av månatlig användning av mätbaserad vård med hjälp av Greenspace Mental Health Tools
Patienter kommer att genomföra MBC-åtgärder med sin behandlingsleverantör och uppföljningsundersökningar genomförda vid baslinjen och månadsintervall. Både leverantörer och patienter kommer att använda Greenspace Mental Health-verktygen för att regelbundet utvärdera patientrapporterade symtom, granska resultat tillsammans och samarbeta med individualiserade behandlingsplaner. Leverantörer kommer att implementera MBC för att vägleda behandlingsjusteringar baserat på dessa bedömningar.
Patienter kommer att delta i mätning som vanligt (MAU) via de befintliga processerna som finns tillgängliga inom behandlingsplatser. För närvarande utvärderas och deltar patienter i semistrukturerade intervjuer vid steg om 6-månaders för att bedöma framsteg och lämplighet av vårdnivån.
Aktiv komparator: Mätning som vanligt
Deltagande i befintliga processer som finns tillgängliga på behandlingsplatser inklusive halvstrukturerade intervjuer
Patienter kommer att delta i mätning som vanligt (MAU) via de befintliga processerna som finns tillgängliga inom behandlingsplatser. För närvarande utvärderas och deltar patienter i semistrukturerade intervjuer vid steg om 6-månaders för att bedöma framsteg och lämplighet av vårdnivån.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i retention av patientbehandling - Klinisk effektivitetsresultat
Tidsram: Kontinuerlig efter nya Moud-patientintagshändelser under 9-månadersperioderna före och under MBC+/implementeringsfasen i en OTP
Förändring i retention av patientbehandling: Resultatet på kliniknivå Mät som spårar varaktigheten för OUD-behandling baserat på mediciner, rådgivning och relaterade tjänster, som registreras i fordringsdata. Specifika åtgärder är (1) % av patienterna som fortfarande är i behandling 6 månader efter att ha initierat Moud och (2) det genomsnittliga antalet månader nya MOUD-patienter förblir i behandling (12-månaders uppföljningsfönster).
Kontinuerlig efter nya Moud-patientintagshändelser under 9-månadersperioderna före och under MBC+/implementeringsfasen i en OTP
Förändring i patientens upplevda återhämtning - Klinisk effektivitetsresultat
Tidsram: Månadsvis under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen, undergrupp av OTP-webbplatser under 9-månadersperioden före MBC+/implementeringsfasen
Förändring i patientens återhämtning: Mätning av patientnivå som utvärderar framsteg i patientåtervinning som erhållits från undersökningsdata. Frågan om en utvärdering av utvärderingen av beroende kommer att administreras varje månad för att övervaka substansanvändning.
Månadsvis under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen, undergrupp av OTP-webbplatser under 9-månadersperioden före MBC+/implementeringsfasen
Förändring i patientens livskvalitet - Klinisk effektivitetsresultat
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen, undergrupp av OTP-platser under 9-månadersperioden före MBC+/implementeringsfasen
Förändring i patientens livskvalitet: Resultatnivå på patientnivå som utvärderar framsteg i patientens livskvalitet. Det patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS-29) kommer att administreras vid baslinjen och vid var tredje månad för att utvärdera och övervaka fysisk, mental och social hälsa via Greenspace Mental Health Tool.
Vid baslinjen och var tredje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen, undergrupp av OTP-platser under 9-månadersperioden före MBC+/implementeringsfasen
Upprätthållande av mätbaserad vårdimplementering
Tidsram: Under underhållningsfasen ~ 9 månader efter implementeringen

Underhållandet av MBC -implementering definieras som i vilken utsträckning leverantörer fortsätter att använda MBC -verktyg med trohet efter avlägsnande av aktivt implementeringsstöd, baserat på data från Greenspace och/eller leverantörsundersökningar. Varje behandlingssession kommer att fortsätta att få en poäng på "1" för dokumentation av MBC -datainsamling, en "2" för dokumenterad datadelning och en "3" för dokumenterad åtgärd informerad av data. Sessioner utan MBC -dokumentation kommer att få en "0." Hållbarhet bedöms genom att undersöka om trohet till kärnmBC -komponenter upprätthålls över tid. Potentiella mätvärden inkluderar:

Percentage of sessions with completed MBC assessments during Sustainment Percentage of sessions where MBC results were reviewed with patients during Sustainment Percentage of sessions with documented action taken during Sustainment Percentage of providers meeting a predefined threshold for sustained fidelity (e.g., 80% of sessions scoring ≥2) during Sustainment

Under underhållningsfasen ~ 9 månader efter implementeringen
Fidelity of Mätbaserad vårdimplementering
Tidsram: Varje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen

Fideliteten i MBC -implementeringen definieras som i vilken utsträckning leverantörer administrerar och använder MBC -verktyg som avsedda baserat på data som kommer från Greenspace och/eller leverantörsundersökningar under implementeringsfasen. MBC Fidelity kommer att vara ett enda resultatmått som sträcker sig från 0-3. Varje behandlingssession kommer att få en "1" för dokumentation av MBC -datainsamling, en "2" för dokumenterad datadelning och en "3" för dokumenterad åtgärd informerad av data. Alla deltagande möten utan MBC -dokumentation kommer att få en "0."

Potentiella mätvärden inkluderar:

Procentandel av sessioner med genomförda MBC -bedömningar Procentandel av sessioner där MBC -resultat granskades med patienter Procentandel av sessioner med dokumenterade åtgärder vidtagna

Varje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen
Antagande av mätbaserad vårdimplementering som bedöms av patientundersökningar - Mät implementeringsresultat
Tidsram: Varje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen
Antagandet av MBC -implementering kommer att bedömas utifrån procentandelen av OTP -behandlingsleverantörer som använder MBC under och efter aktiv implementering. Adoption kommer att mätas med patientundersökningar under implementeringsfasen.
Varje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen
Antagande av mätbaserad vårdimplementering som bedöms av Greenspace Mental Health Tools - Mät implementeringsresultat
Tidsram: Varje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen
Antagandet av MBC -implementering kommer att bedömas utifrån procentandelen av OTP -behandlingsleverantörer som använder MBC under och efter aktiv implementering. Adoption kommer att mätas med hjälp av Greenspace Mental Health -verktyg under implementeringsfasen.
Varje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nettokostnader för Medicaid och kostnadseffektivitet
Tidsram: Från början av 36 månaders stegad kilförsökstid och 9-månaders MBC+/implementeringsfas genom slutförandet av 6-månaders hållbarhetsfas
En hälsoekonomisk analys kommer att beräkna nettokostnader till Medicaid av all-orsakssjukvårdsanvändning av patienterna. Dessa kostnader kommer att baseras på varje patients sjukvårdskrav för återbetalning av Medicaid. Varje servicenhet som registreras i fordringsdata kommer att konverteras till dess 2028 $ US -värde och summeras för att skapa en total kostnad i $. Förutom kostnader från Medicaid-patientanspråk kommer vi att uppskatta de programmatiska kostnaderna i MBC+/implementeringsfasen med hjälp av aktivitetsbaserad kostnad som samlar in resursdata (personalarbete, utrymme, material, utrustning och programvara) och enhetskostnader (löner, priser, underleverantörsdelar) som behövs för att implementera MBC+. Med hjälp av Net Medicaid-kostnader och resultat av patientbehandling kommer vi att uppskatta kostnadseffektiviteten för MBC+. Kostnadseffektivitet är förhållandet mellan skillnaden i kostnader och skillnaden i resultatet mellan MBC+ -provet och MAU-provet. I det här fallet är det kostnaden för Medicaid som behövs för att förbättra behandlingen av behandling med 1 tillägg.
Från början av 36 månaders stegad kilförsökstid och 9-månaders MBC+/implementeringsfas genom slutförandet av 6-månaders hållbarhetsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Huvudutredare: Arnie Aldridge, PhD, RTI International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Första postat (Faktisk)

11 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY24080133
  • 1RM1DA059395-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Identifierbara data kommer inte att delas från detta forskningsprojekt. HEAL-MBC kommer att samarbeta med NIDA för att utveckla en plan som är förenlig med HEAL-initiativets allmänna tillgång och datadelningspolicy för att säkerställa att skador på skador på skador och i den utsträckning möjliga är de underliggande primära uppgifterna omedelbart och i stort sett tillgängliga för allmänheten på ett sätt som skyddar deltagarnas data i enlighet med 45 C.F.R. 46 och andra tillämpliga lagar. Datavdelningsplanen kommer att uppfylla lagen om sjukförsäkringsportabilitet och ansvarsskyldighet (HIPAA) i 1996 -föreskrifter och krav på institutionell granskning. Data kommer att skickas till NIDA-stödda National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) förvaring, arkivering och delning för framtida studier.

Tidsram för IPD-delning

Rå data kommer att deponeras till NAHDAP under hela studien som den mottas. Rengörade analytiska datafiler kommer att deponeras till NAHDAP inom 12 månader efter att ha fått den slutliga bedömningen för den slutliga deltagaren.

Kriterier för IPD Sharing Access

Auktoriserad forskningspersonal som är utbildad i forskningens etiska uppförande (t.ex. samarbetsinstitutionellt utbildningsinitiativ, National Institutes of Health Tutorials) kommer att ha tillgång till forskningslaboratoriet och deltagarnas data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera