- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06965010
Mätbaserad vård i opioidbehandlingsprogram
Hybridklinisk effektivitet Försök Typ II av mätbaserad vård i opioidbehandlingsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OPIOID -användningsstörning (OUD) är fortfarande en kritisk folkhälsokris i Pennsylvania. Mätbaserad vård (MBC) är den systematiska användningen av klientens självrapporteringsdata för att informera behandling och är en evidensbaserad intervention som är unikt väl lämpad för att komplettera opioidanvändningsstörning (OUD) farmakoterapi som förekommer inom opioidbehandlingsprogram (OTP). Studien syftar till att förbättra mätningen, kvaliteten och kapitalet för vård som levereras i 20 Community OTP genom att samordna och implementera MBC-verktyg och system. Med hjälp av en hybridimplementeringseffektivitetstyp II-studie med en stegad wedge-design kommer MBC-implementering (t.ex. trohet) och klinisk (t.ex. patientretention, förbättrad livskvalitet) att utvärderas samtidigt med kvantitativa och kvalitativa data.
Denna studie syftar till att tillhandahålla: (1) Preliminära bevis för rollen och betydelsen av att dra nytta av MBC vid OUD -behandlingar (inklusive bevis på potentiella mekanismer som ligger bakom MBC: s effekter); (2) förbättrad antagande av MBC via implementeringsstrategier som är samdesignade med intressenter (beslutsfattare, betalare och OTP); och (3) alternativa vägar för att potentiellt förbättra symptomrelaterade resultat och behandlingsretention av OUD-interventioner med nedströms samhälleliga, psykologiska och folkhälsofördelar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- The University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
OTP -patienter kommer att vara berättigade att delta om de:
- är vuxna (18 år eller äldre);
- initierar Moud vid OTP, som en ny patient (enligt definitionen i OTP -riktlinjer); och
- Tala främst engelska eller spanska.
Uteslutningskriterier
OTP -patienter kommer att uteslutas från deltagande om de:
- är under 18 år;
- är inte en ny moud -patient vid OTP
- Tala inte främst engelska eller spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mätbaserad vård
Månadsanvändning av mätbaserad vård med hjälp av Greenspace Mental Health Tools
|
Patienter kommer att genomföra MBC-åtgärder med sin behandlingsleverantör och uppföljningsundersökningar genomförda vid baslinjen och månadsintervall.
Både leverantörer och patienter kommer att använda Greenspace Mental Health-verktygen för att regelbundet utvärdera patientrapporterade symtom, granska resultat tillsammans och samarbeta med individualiserade behandlingsplaner.
Leverantörer kommer att implementera MBC för att vägleda behandlingsjusteringar baserat på dessa bedömningar.
|
|
Experimentell: Mätning som vanligt följt av mätbaserad vård
Deltagande i befintliga processer som finns tillgängliga inom behandlingsplatser inklusive halvstrukturerade intervjuer följt av månatlig användning av mätbaserad vård med hjälp av Greenspace Mental Health Tools
|
Patienter kommer att genomföra MBC-åtgärder med sin behandlingsleverantör och uppföljningsundersökningar genomförda vid baslinjen och månadsintervall.
Både leverantörer och patienter kommer att använda Greenspace Mental Health-verktygen för att regelbundet utvärdera patientrapporterade symtom, granska resultat tillsammans och samarbeta med individualiserade behandlingsplaner.
Leverantörer kommer att implementera MBC för att vägleda behandlingsjusteringar baserat på dessa bedömningar.
Patienter kommer att delta i mätning som vanligt (MAU) via de befintliga processerna som finns tillgängliga inom behandlingsplatser.
För närvarande utvärderas och deltar patienter i semistrukturerade intervjuer vid steg om 6-månaders för att bedöma framsteg och lämplighet av vårdnivån.
|
|
Aktiv komparator: Mätning som vanligt
Deltagande i befintliga processer som finns tillgängliga på behandlingsplatser inklusive halvstrukturerade intervjuer
|
Patienter kommer att delta i mätning som vanligt (MAU) via de befintliga processerna som finns tillgängliga inom behandlingsplatser.
För närvarande utvärderas och deltar patienter i semistrukturerade intervjuer vid steg om 6-månaders för att bedöma framsteg och lämplighet av vårdnivån.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i retention av patientbehandling - Klinisk effektivitetsresultat
Tidsram: Kontinuerlig efter nya Moud-patientintagshändelser under 9-månadersperioderna före och under MBC+/implementeringsfasen i en OTP
|
Förändring i retention av patientbehandling: Resultatet på kliniknivå Mät som spårar varaktigheten för OUD-behandling baserat på mediciner, rådgivning och relaterade tjänster, som registreras i fordringsdata.
Specifika åtgärder är (1) % av patienterna som fortfarande är i behandling 6 månader efter att ha initierat Moud och (2) det genomsnittliga antalet månader nya MOUD-patienter förblir i behandling (12-månaders uppföljningsfönster).
|
Kontinuerlig efter nya Moud-patientintagshändelser under 9-månadersperioderna före och under MBC+/implementeringsfasen i en OTP
|
|
Förändring i patientens upplevda återhämtning - Klinisk effektivitetsresultat
Tidsram: Månadsvis under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen, undergrupp av OTP-webbplatser under 9-månadersperioden före MBC+/implementeringsfasen
|
Förändring i patientens återhämtning: Mätning av patientnivå som utvärderar framsteg i patientåtervinning som erhållits från undersökningsdata.
Frågan om en utvärdering av utvärderingen av beroende kommer att administreras varje månad för att övervaka substansanvändning.
|
Månadsvis under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen, undergrupp av OTP-webbplatser under 9-månadersperioden före MBC+/implementeringsfasen
|
|
Förändring i patientens livskvalitet - Klinisk effektivitetsresultat
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen, undergrupp av OTP-platser under 9-månadersperioden före MBC+/implementeringsfasen
|
Förändring i patientens livskvalitet: Resultatnivå på patientnivå som utvärderar framsteg i patientens livskvalitet.
Det patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS-29) kommer att administreras vid baslinjen och vid var tredje månad för att utvärdera och övervaka fysisk, mental och social hälsa via Greenspace Mental Health Tool.
|
Vid baslinjen och var tredje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen, undergrupp av OTP-platser under 9-månadersperioden före MBC+/implementeringsfasen
|
|
Upprätthållande av mätbaserad vårdimplementering
Tidsram: Under underhållningsfasen ~ 9 månader efter implementeringen
|
Underhållandet av MBC -implementering definieras som i vilken utsträckning leverantörer fortsätter att använda MBC -verktyg med trohet efter avlägsnande av aktivt implementeringsstöd, baserat på data från Greenspace och/eller leverantörsundersökningar. Varje behandlingssession kommer att fortsätta att få en poäng på "1" för dokumentation av MBC -datainsamling, en "2" för dokumenterad datadelning och en "3" för dokumenterad åtgärd informerad av data. Sessioner utan MBC -dokumentation kommer att få en "0." Hållbarhet bedöms genom att undersöka om trohet till kärnmBC -komponenter upprätthålls över tid. Potentiella mätvärden inkluderar: Percentage of sessions with completed MBC assessments during Sustainment Percentage of sessions where MBC results were reviewed with patients during Sustainment Percentage of sessions with documented action taken during Sustainment Percentage of providers meeting a predefined threshold for sustained fidelity (e.g., 80% of sessions scoring ≥2) during Sustainment |
Under underhållningsfasen ~ 9 månader efter implementeringen
|
|
Fidelity of Mätbaserad vårdimplementering
Tidsram: Varje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen
|
Fideliteten i MBC -implementeringen definieras som i vilken utsträckning leverantörer administrerar och använder MBC -verktyg som avsedda baserat på data som kommer från Greenspace och/eller leverantörsundersökningar under implementeringsfasen. MBC Fidelity kommer att vara ett enda resultatmått som sträcker sig från 0-3. Varje behandlingssession kommer att få en "1" för dokumentation av MBC -datainsamling, en "2" för dokumenterad datadelning och en "3" för dokumenterad åtgärd informerad av data. Alla deltagande möten utan MBC -dokumentation kommer att få en "0." Potentiella mätvärden inkluderar: Procentandel av sessioner med genomförda MBC -bedömningar Procentandel av sessioner där MBC -resultat granskades med patienter Procentandel av sessioner med dokumenterade åtgärder vidtagna |
Varje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen
|
|
Antagande av mätbaserad vårdimplementering som bedöms av patientundersökningar - Mät implementeringsresultat
Tidsram: Varje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen
|
Antagandet av MBC -implementering kommer att bedömas utifrån procentandelen av OTP -behandlingsleverantörer som använder MBC under och efter aktiv implementering.
Adoption kommer att mätas med patientundersökningar under implementeringsfasen.
|
Varje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen
|
|
Antagande av mätbaserad vårdimplementering som bedöms av Greenspace Mental Health Tools - Mät implementeringsresultat
Tidsram: Varje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen
|
Antagandet av MBC -implementering kommer att bedömas utifrån procentandelen av OTP -behandlingsleverantörer som använder MBC under och efter aktiv implementering.
Adoption kommer att mätas med hjälp av Greenspace Mental Health -verktyg under implementeringsfasen.
|
Varje månad under 9-månaders MBC+/implementeringsfasen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nettokostnader för Medicaid och kostnadseffektivitet
Tidsram: Från början av 36 månaders stegad kilförsökstid och 9-månaders MBC+/implementeringsfas genom slutförandet av 6-månaders hållbarhetsfas
|
En hälsoekonomisk analys kommer att beräkna nettokostnader till Medicaid av all-orsakssjukvårdsanvändning av patienterna.
Dessa kostnader kommer att baseras på varje patients sjukvårdskrav för återbetalning av Medicaid.
Varje servicenhet som registreras i fordringsdata kommer att konverteras till dess 2028 $ US -värde och summeras för att skapa en total kostnad i $.
Förutom kostnader från Medicaid-patientanspråk kommer vi att uppskatta de programmatiska kostnaderna i MBC+/implementeringsfasen med hjälp av aktivitetsbaserad kostnad som samlar in resursdata (personalarbete, utrymme, material, utrustning och programvara) och enhetskostnader (löner, priser, underleverantörsdelar) som behövs för att implementera MBC+.
Med hjälp av Net Medicaid-kostnader och resultat av patientbehandling kommer vi att uppskatta kostnadseffektiviteten för MBC+.
Kostnadseffektivitet är förhållandet mellan skillnaden i kostnader och skillnaden i resultatet mellan MBC+ -provet och MAU-provet.
I det här fallet är det kostnaden för Medicaid som behövs för att förbättra behandlingen av behandling med 1 tillägg.
|
Från början av 36 månaders stegad kilförsökstid och 9-månaders MBC+/implementeringsfas genom slutförandet av 6-månaders hållbarhetsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Huvudutredare: Arnie Aldridge, PhD, RTI International
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY24080133
- 1RM1DA059395-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .