- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06965010
Cuidados baseados em medição em programas de tratamento de opióides
Ensaio de eficácia clínica híbrida tipo II de cuidados baseados em medições em programas de tratamento de opióides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de uso de opióides (OUD) continua sendo uma crise crítica de saúde pública na Pensilvânia. Os cuidados baseados em medição (MBC) são o uso sistemático dos dados de autorrelato do cliente para informar o tratamento e é uma intervenção baseada em evidências que é bem adequada para complementar a farmacoterapia do distúrbio de uso de opióides (OUD) que ocorre nos programas de tratamento de opióides (OTPs). O estudo tem como objetivo melhorar a medição, a qualidade e a equidade dos cuidados prestados em 20 OTPs da comunidade, co-designando e implementando ferramentas e sistemas MBC. Usando um estudo de eficácia da implementação híbrida tipo II com um design de contas escassas, implementação do MBC (por exemplo, fidelidade) e clínica (por exemplo, retenção de pacientes, melhoridade de qualidade de vida) será avaliada simultaneamente com dados quantitativos e qualitativos.
Este estudo tem como objetivo fornecer: (1) evidências preliminares sobre o papel e o significado da capitalização no MBC nos tratamentos de transtorno de uso de opióides (OUD) (incluindo evidências sobre potenciais mecanismos subjacentes aos efeitos da MBC); (2) adoção aprimorada do MBC por meio de estratégias de implementação co-projetadas com as partes interessadas (fabricante de políticas, pagador e OTP); e (3) avenidas alternativas para potencialmente melhorar os resultados relacionados aos sintomas e a retenção de tratamento de intervenções de OD com benefícios sociais, psicológicos e de saúde pública a jusante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Os pacientes com OTP serão elegíveis para participar se eles:
- são adultos (com 18 anos ou mais);
- estão iniciando o MOUD no OTP, como um novo paciente (conforme definido pelas diretrizes OTP); e
- Fale principalmente inglês ou espanhol.
Critérios de exclusão
Os pacientes com OTP serão excluídos da participação se eles:
- são menores de 18 anos;
- não são um novo paciente do Moud no OTP
- Não fale principalmente inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados baseados em medição
Uso mensal de cuidados baseados em medição usando ferramentas de saúde mental verdespace
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Os pacientes concluirão as medidas do MBC com seu provedor de tratamento e pesquisas de acompanhamento realizadas em intervalos de linha de base e mensais.
Tanto os provedores quanto os pacientes usarão as ferramentas de saúde mental do Greenspace para avaliar regularmente os sintomas relatados pelo paciente, revisar os resultados juntos e projetar colaborativamente planos de tratamento individualizados.
Os fornecedores implementarão o MBC para orientar os ajustes do tratamento com base nessas avaliações.
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Experimental: Medição como de costume, seguida de cuidados baseados em medição
Participação em processos existentes disponíveis nos locais de tratamento, incluindo entrevistas semi-estruturadas, seguidas pelo uso mensal de cuidados baseados em medições usando ferramentas de saúde mental verdespace
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Os pacientes concluirão as medidas do MBC com seu provedor de tratamento e pesquisas de acompanhamento realizadas em intervalos de linha de base e mensais.
Tanto os provedores quanto os pacientes usarão as ferramentas de saúde mental do Greenspace para avaliar regularmente os sintomas relatados pelo paciente, revisar os resultados juntos e projetar colaborativamente planos de tratamento individualizados.
Os fornecedores implementarão o MBC para orientar os ajustes do tratamento com base nessas avaliações.
Os pacientes participarão da medição como de costume (MAU) através dos processos existentes disponíveis nos locais de tratamento.
Atualmente, os pacientes são avaliados e participam de entrevistas semiestruturadas em incrementos de 6 meses para avaliar o progresso e a adequação do nível de atendimento.
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Comparador Ativo: Medição como de costume
Participação em processos existentes disponíveis nos locais de tratamento, incluindo entrevistas semi -estruturadas
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Os pacientes participarão da medição como de costume (MAU) através dos processos existentes disponíveis nos locais de tratamento.
Atualmente, os pacientes são avaliados e participam de entrevistas semiestruturadas em incrementos de 6 meses para avaliar o progresso e a adequação do nível de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na retenção do tratamento do paciente - resultado da eficácia clínica
Prazo: Contínuo após novos eventos de ingestão de pacientes do MOUD durante os períodos de 9 meses anteriores e durante a fase de implementação do MBC+/em um OTP
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Mudança na retenção do tratamento do paciente: Medida de resultado no nível da clínica que acompanha a duração do tratamento com OUD com base em medicamentos, aconselhamento e serviços relacionados, conforme registrado nos dados de reivindicações.
Medidas específicas são (1) % dos pacientes ainda em tratamento 6 meses após o início do MOUD e (2) o número médio de meses de novos pacientes com MOUD permanecem em tratamento (janela de acompanhamento de 12 meses).
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Contínuo após novos eventos de ingestão de pacientes do MOUD durante os períodos de 9 meses anteriores e durante a fase de implementação do MBC+/em um OTP
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Mudança na recuperação percebida do paciente - resultado da eficácia clínica
Prazo: Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação, subgrupo de locais de OTP durante o período de 9 meses antes do MBC+/Fase de Implementação
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Mudança na recuperação do paciente: medida de desfecho no nível do paciente que avalia o progresso na recuperação do paciente obtido a partir dos dados da pesquisa.
A breve questão de avaliação de monitoramento de dependência será administrada mensalmente para monitorar o uso de substâncias.
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Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação, subgrupo de locais de OTP durante o período de 9 meses antes do MBC+/Fase de Implementação
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Mudança na qualidade de vida do paciente - resultado da eficácia clínica
Prazo: Na linha de base e a cada 3 meses durante a fase de 9 meses MBC+/implementação, subgrupo de locais de OTP durante o período de 9 meses antes do MBC+/Fase de Implementação
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Mudança na qualidade de vida do paciente: medida de resultado no nível do paciente que avalia o progresso na qualidade de vida do paciente.
O instrumento do Sistema de Informações de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS-29) será administrado na linha de base e a cada 3 meses para avaliar e monitorar a saúde física, mental e social através da Ferramenta de Saúde Mental Greenspace.
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Na linha de base e a cada 3 meses durante a fase de 9 meses MBC+/implementação, subgrupo de locais de OTP durante o período de 9 meses antes do MBC+/Fase de Implementação
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Sustentação da implementação de cuidados baseados em medição
Prazo: Durante a fase de sustentação ~ 9 meses após a implementação
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A sustentação da implementação do MBC é definida como a extensão em que os provedores continuam a usar as ferramentas MBC com fidelidade após a remoção do suporte ativo da implementação, com base nos dados provenientes de pesquisas de Greenspace e/ou provedor. Cada sessão de tratamento continuará a receber uma pontuação de "1" para a documentação da coleta de dados do MBC, um "2" para compartilhamento de dados documentados e um "3" para ação documentada informada pelos dados. Sessões sem documentação do MBC receberão um "0." A sustentabilidade é avaliada examinando se a fidelidade dos componentes principais do MBC é mantida ao longo do tempo. As métricas potenciais incluem: Porcentagem de sessões com avaliações preenchidas do MBC durante a porcentagem de sustentação de sessões em que os resultados do MBC foram revisados com os pacientes durante a porcentagem de sustentação de sessões com medidas documentadas tomadas durante a porcentagem de manutenção de fornecedores que atingem um limiar predefinido para a fidelidade sustentada (por exemplo, 80% da pontuação das sessões ≥2) durante |
Durante a fase de sustentação ~ 9 meses após a implementação
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Fidelidade da implementação de cuidados baseados em medição
Prazo: Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação
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A fidelidade da implementação do MBC é definida como a extensão em que os provedores administram e usam as ferramentas MBC, como pretendido com base nos dados provenientes de pesquisas de Greenspace e/ou provedor durante a fase de implementação. A fidelidade do MBC será uma medida de resultado único que varia de 0 a 3. Cada sessão de tratamento receberá um "1" para a documentação da coleta de dados do MBC, um "2" para compartilhamento de dados documentados e um "3" para ação documentada informada pelos dados. Todos os compromissos assistidos sem documentação do MBC receberão um "0". As métricas potenciais incluem: Porcentagem de sessões com avaliações de MBC concluídas porcentagem de sessões em que os resultados do MBC foram revisados com a porcentagem de sessões dos pacientes com ação documentada tomada |
Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação
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Adoção da implementação de cuidados baseados em medição, avaliada por pesquisas de pacientes - medir o resultado da implementação
Prazo: Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação
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A adoção da implementação do MBC será avaliada com base na porcentagem de provedores de tratamento OTP que usam o MBC durante e após a implementação ativa.
A adoção será medida usando pesquisas de pacientes durante a fase de implementação.
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Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação
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Adoção da implementação de cuidados baseados em medição, avaliada pelo Greenspace Mental Health Tools - Mease a implementação do resultado
Prazo: Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação
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A adoção da implementação do MBC será avaliada com base na porcentagem de provedores de tratamento OTP que usam o MBC durante e após a implementação ativa.
A adoção será medida usando as ferramentas de saúde mental do Greenspace durante a fase de implementação.
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Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos líquidos para Medicaid e custo-efetividade
Prazo: Desde o início de 36 meses, a linha do tempo de avaliação de cunha e a fase de 9 meses MBC+/implementação até a conclusão da fase de sustentabilidade de 6 meses
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Uma análise econômica da saúde calculará os custos líquidos para o Medicaid do uso de saúde em todas as causas pelos pacientes.
Esses custos serão baseados nas reivindicações de saúde de cada paciente para reembolso do Medicaid.
Cada unidade de serviço registrada nos dados de reivindicações será convertida em seu valor 2028 $ US $ e somada para criar um custo total em $.
Além dos custos das reivindicações do paciente Medicaid, estimaremos os custos programáticos na fase de MBC+/implementação usando o custo baseado em atividades que coleta dados de recursos (trabalho de trabalho, espaço, materiais, equipamentos e software) e custos unitários (salários, preços, quantidades de subcontratos) necessários para implementar o MBC+.
Usando os custos líquidos do Medicaid e o resultado da retenção de tratamento do paciente, estimaremos a relação custo-benefício do MBC+.
O custo-efetividade é a proporção da diferença de custos e a diferença de resultado entre a amostra MBC+ e a amostra MAU.
Nesse caso, esse é o custo do Medicaid necessário para melhorar as taxas de retenção de tratamento em 1 add'l % ponto.
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Desde o início de 36 meses, a linha do tempo de avaliação de cunha e a fase de 9 meses MBC+/implementação até a conclusão da fase de sustentabilidade de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigador principal: Arnie Aldridge, PhD, RTI International
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24080133
- 1RM1DA059395-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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