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Cuidados baseados em medição em programas de tratamento de opióides

6 de novembro de 2025 atualizado por: Renee Cloutier, University of Pittsburgh

Ensaio de eficácia clínica híbrida tipo II de cuidados baseados em medições em programas de tratamento de opióides

O objetivo deste estudo de iniciativa cura é aprimorar a medição, a qualidade e a equidade dos cuidados prestados em 20 programas de tratamento de opióides comunitários (OTPs), criando e utilizando ferramentas e sistemas de cuidados baseados em medição (MBC). Os pacientes usarão ferramentas MBC para rastrear seus sintomas e discutir com seus provedores. Esses dados serão coletados ao longo do estudo para avaliar a eficácia do MBC na melhoria do atendimento ao paciente e nos resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de uso de opióides (OUD) continua sendo uma crise crítica de saúde pública na Pensilvânia. Os cuidados baseados em medição (MBC) são o uso sistemático dos dados de autorrelato do cliente para informar o tratamento e é uma intervenção baseada em evidências que é bem adequada para complementar a farmacoterapia do distúrbio de uso de opióides (OUD) que ocorre nos programas de tratamento de opióides (OTPs). O estudo tem como objetivo melhorar a medição, a qualidade e a equidade dos cuidados prestados em 20 OTPs da comunidade, co-designando e implementando ferramentas e sistemas MBC. Usando um estudo de eficácia da implementação híbrida tipo II com um design de contas escassas, implementação do MBC (por exemplo, fidelidade) e clínica (por exemplo, retenção de pacientes, melhoridade de qualidade de vida) será avaliada simultaneamente com dados quantitativos e qualitativos.

Este estudo tem como objetivo fornecer: (1) evidências preliminares sobre o papel e o significado da capitalização no MBC nos tratamentos de transtorno de uso de opióides (OUD) (incluindo evidências sobre potenciais mecanismos subjacentes aos efeitos da MBC); (2) adoção aprimorada do MBC por meio de estratégias de implementação co-projetadas com as partes interessadas (fabricante de políticas, pagador e OTP); e (3) avenidas alternativas para potencialmente melhorar os resultados relacionados aos sintomas e a retenção de tratamento de intervenções de OD com benefícios sociais, psicológicos e de saúde pública a jusante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • The University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

Os pacientes com OTP serão elegíveis para participar se eles:

  1. são adultos (com 18 anos ou mais);
  2. estão iniciando o MOUD no OTP, como um novo paciente (conforme definido pelas diretrizes OTP); e
  3. Fale principalmente inglês ou espanhol.

Critérios de exclusão

Os pacientes com OTP serão excluídos da participação se eles:

  1. são menores de 18 anos;
  2. não são um novo paciente do Moud no OTP
  3. Não fale principalmente inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados baseados em medição
Uso mensal de cuidados baseados em medição usando ferramentas de saúde mental verdespace
Os pacientes concluirão as medidas do MBC com seu provedor de tratamento e pesquisas de acompanhamento realizadas em intervalos de linha de base e mensais. Tanto os provedores quanto os pacientes usarão as ferramentas de saúde mental do Greenspace para avaliar regularmente os sintomas relatados pelo paciente, revisar os resultados juntos e projetar colaborativamente planos de tratamento individualizados. Os fornecedores implementarão o MBC para orientar os ajustes do tratamento com base nessas avaliações.
Experimental: Medição como de costume, seguida de cuidados baseados em medição
Participação em processos existentes disponíveis nos locais de tratamento, incluindo entrevistas semi-estruturadas, seguidas pelo uso mensal de cuidados baseados em medições usando ferramentas de saúde mental verdespace
Os pacientes concluirão as medidas do MBC com seu provedor de tratamento e pesquisas de acompanhamento realizadas em intervalos de linha de base e mensais. Tanto os provedores quanto os pacientes usarão as ferramentas de saúde mental do Greenspace para avaliar regularmente os sintomas relatados pelo paciente, revisar os resultados juntos e projetar colaborativamente planos de tratamento individualizados. Os fornecedores implementarão o MBC para orientar os ajustes do tratamento com base nessas avaliações.
Os pacientes participarão da medição como de costume (MAU) através dos processos existentes disponíveis nos locais de tratamento. Atualmente, os pacientes são avaliados e participam de entrevistas semiestruturadas em incrementos de 6 meses para avaliar o progresso e a adequação do nível de atendimento.
Comparador Ativo: Medição como de costume
Participação em processos existentes disponíveis nos locais de tratamento, incluindo entrevistas semi -estruturadas
Os pacientes participarão da medição como de costume (MAU) através dos processos existentes disponíveis nos locais de tratamento. Atualmente, os pacientes são avaliados e participam de entrevistas semiestruturadas em incrementos de 6 meses para avaliar o progresso e a adequação do nível de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na retenção do tratamento do paciente - resultado da eficácia clínica
Prazo: Contínuo após novos eventos de ingestão de pacientes do MOUD durante os períodos de 9 meses anteriores e durante a fase de implementação do MBC+/em um OTP
Mudança na retenção do tratamento do paciente: Medida de resultado no nível da clínica que acompanha a duração do tratamento com OUD com base em medicamentos, aconselhamento e serviços relacionados, conforme registrado nos dados de reivindicações. Medidas específicas são (1) % dos pacientes ainda em tratamento 6 meses após o início do MOUD e (2) o número médio de meses de novos pacientes com MOUD permanecem em tratamento (janela de acompanhamento de 12 meses).
Contínuo após novos eventos de ingestão de pacientes do MOUD durante os períodos de 9 meses anteriores e durante a fase de implementação do MBC+/em um OTP
Mudança na recuperação percebida do paciente - resultado da eficácia clínica
Prazo: Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação, subgrupo de locais de OTP durante o período de 9 meses antes do MBC+/Fase de Implementação
Mudança na recuperação do paciente: medida de desfecho no nível do paciente que avalia o progresso na recuperação do paciente obtido a partir dos dados da pesquisa. A breve questão de avaliação de monitoramento de dependência será administrada mensalmente para monitorar o uso de substâncias.
Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação, subgrupo de locais de OTP durante o período de 9 meses antes do MBC+/Fase de Implementação
Mudança na qualidade de vida do paciente - resultado da eficácia clínica
Prazo: Na linha de base e a cada 3 meses durante a fase de 9 meses MBC+/implementação, subgrupo de locais de OTP durante o período de 9 meses antes do MBC+/Fase de Implementação
Mudança na qualidade de vida do paciente: medida de resultado no nível do paciente que avalia o progresso na qualidade de vida do paciente. O instrumento do Sistema de Informações de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS-29) será administrado na linha de base e a cada 3 meses para avaliar e monitorar a saúde física, mental e social através da Ferramenta de Saúde Mental Greenspace.
Na linha de base e a cada 3 meses durante a fase de 9 meses MBC+/implementação, subgrupo de locais de OTP durante o período de 9 meses antes do MBC+/Fase de Implementação
Sustentação da implementação de cuidados baseados em medição
Prazo: Durante a fase de sustentação ~ 9 meses após a implementação

A sustentação da implementação do MBC é definida como a extensão em que os provedores continuam a usar as ferramentas MBC com fidelidade após a remoção do suporte ativo da implementação, com base nos dados provenientes de pesquisas de Greenspace e/ou provedor. Cada sessão de tratamento continuará a receber uma pontuação de "1" para a documentação da coleta de dados do MBC, um "2" para compartilhamento de dados documentados e um "3" para ação documentada informada pelos dados. Sessões sem documentação do MBC receberão um "0." A sustentabilidade é avaliada examinando se a fidelidade dos componentes principais do MBC é mantida ao longo do tempo. As métricas potenciais incluem:

Porcentagem de sessões com avaliações preenchidas do MBC durante a porcentagem de sustentação de sessões em que os resultados do MBC foram revisados ​​com os pacientes durante a porcentagem de sustentação de sessões com medidas documentadas tomadas durante a porcentagem de manutenção de fornecedores que atingem um limiar predefinido para a fidelidade sustentada (por exemplo, 80% da pontuação das sessões ≥2) durante

Durante a fase de sustentação ~ 9 meses após a implementação
Fidelidade da implementação de cuidados baseados em medição
Prazo: Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação

A fidelidade da implementação do MBC é definida como a extensão em que os provedores administram e usam as ferramentas MBC, como pretendido com base nos dados provenientes de pesquisas de Greenspace e/ou provedor durante a fase de implementação. A fidelidade do MBC será uma medida de resultado único que varia de 0 a 3. Cada sessão de tratamento receberá um "1" para a documentação da coleta de dados do MBC, um "2" para compartilhamento de dados documentados e um "3" para ação documentada informada pelos dados. Todos os compromissos assistidos sem documentação do MBC receberão um "0".

As métricas potenciais incluem:

Porcentagem de sessões com avaliações de MBC concluídas porcentagem de sessões em que os resultados do MBC foram revisados ​​com a porcentagem de sessões dos pacientes com ação documentada tomada

Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação
Adoção da implementação de cuidados baseados em medição, avaliada por pesquisas de pacientes - medir o resultado da implementação
Prazo: Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação
A adoção da implementação do MBC será avaliada com base na porcentagem de provedores de tratamento OTP que usam o MBC durante e após a implementação ativa. A adoção será medida usando pesquisas de pacientes durante a fase de implementação.
Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação
Adoção da implementação de cuidados baseados em medição, avaliada pelo Greenspace Mental Health Tools - Mease a implementação do resultado
Prazo: Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação
A adoção da implementação do MBC será avaliada com base na porcentagem de provedores de tratamento OTP que usam o MBC durante e após a implementação ativa. A adoção será medida usando as ferramentas de saúde mental do Greenspace durante a fase de implementação.
Mensalmente durante a fase de 9 meses MBC+/implementação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos líquidos para Medicaid e custo-efetividade
Prazo: Desde o início de 36 meses, a linha do tempo de avaliação de cunha e a fase de 9 meses MBC+/implementação até a conclusão da fase de sustentabilidade de 6 meses
Uma análise econômica da saúde calculará os custos líquidos para o Medicaid do uso de saúde em todas as causas pelos pacientes. Esses custos serão baseados nas reivindicações de saúde de cada paciente para reembolso do Medicaid. Cada unidade de serviço registrada nos dados de reivindicações será convertida em seu valor 2028 $ US $ e somada para criar um custo total em $. Além dos custos das reivindicações do paciente Medicaid, estimaremos os custos programáticos na fase de MBC+/implementação usando o custo baseado em atividades que coleta dados de recursos (trabalho de trabalho, espaço, materiais, equipamentos e software) e custos unitários (salários, preços, quantidades de subcontratos) necessários para implementar o MBC+. Usando os custos líquidos do Medicaid e o resultado da retenção de tratamento do paciente, estimaremos a relação custo-benefício do MBC+. O custo-efetividade é a proporção da diferença de custos e a diferença de resultado entre a amostra MBC+ e a amostra MAU. Nesse caso, esse é o custo do Medicaid necessário para melhorar as taxas de retenção de tratamento em 1 add'l % ponto.
Desde o início de 36 meses, a linha do tempo de avaliação de cunha e a fase de 9 meses MBC+/implementação até a conclusão da fase de sustentabilidade de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Investigador principal: Arnie Aldridge, PhD, RTI International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY24080133
  • 1RM1DA059395-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados identificáveis ​​não serão compartilhados neste projeto de pesquisa. A Heal-MBC trabalhará com a NIDA para desenvolver um plano consistente com a política de acesso público e acesso de dados da Iniciativa Heal para garantir que as publicações de rede de redução de danos e, na medida do possível, os dados primários subjacentes estejam imediatamente e amplamente disponíveis ao público de uma maneira que proteja os dados dos participantes em acordo com 45 C.F.R. 46 e outras leis aplicáveis. O Plano de Compartilhamento de Dados cumprirá a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) dos regulamentos de 1996 e requisitos do Conselho de Revisão Institucional. Os dados serão enviados ao Repositório Nacional de Programa de Arquivo de Dados Nacionais e HIV apoiado pelo NIDA (NAHDAP) para armazenamento, arquivamento e compartilhamento de estudos futuros.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados brutos serão depositados no NAHDAP durante todo o estudo, conforme o recebimento. Os arquivos de dados analíticos limpos serão depositados no NAHDAP dentro de 12 meses após o recebimento da avaliação final para o participante final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O pessoal de pesquisa autorizado que é treinado na conduta ética da pesquisa (por exemplo, Iniciativa de Treinamento Institucional Colaborativo, Institutos Nacionais de Tutoriais em Saúde) terá acesso ao laboratório de pesquisa e dados dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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