Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče založená na měření v programech léčby opioidů

6. listopadu 2025 aktualizováno: Renee Cloutier, University of Pittsburgh

Hybridní klinická účinnost Studie typu II péče založené na měření v programech léčby opioidů

Cílem této studie Heal Initiative je posílit měření, kvalitu a vlastní péči poskytovanou ve 20 komunitních programech pro léčbu opioidů (OTP) vytvořením a používáním nástrojů a systémů MBC na základě měření (MBC). Pacienti budou používat nástroje MBC ke sledování jejich příznaků a diskusi s jejich poskytovateli. Tato data budou shromažďována v průběhu studie za účelem vyhodnocení účinnosti MBC při zlepšování výsledků péče o pacienty a léčby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha užívání opioidů (OUD) zůstává kritickou krizí veřejného zdraví v Pensylvánii. Péče založená na měření (MBC) je systematické používání údajů o samoobsluze klienta k informování o léčbě a je zásahem založenou na důkazech, který je jedinečně vhodný pro doplnění poruchy užívání opioidů (OUD) farmakoterapie, ke které dochází v rámci programů léčby opioidů (OTP). Cílem studie je posílit měření, kvalitu a vlastní kapitál péče poskytované ve 20 komunitních OTP společným navrhováním a implementací nástrojů a systémů MBC. Použití pokusu o účinnost hybridní implementace typu II s designem stupňujících se v chráničkách bude implementace MBC (např. Věrnost) a klinická (např. Udržování pacienta, zlepšená kvalita života) hodnocena současně s kvantitativními a kvalitativními údaji.

Cílem této studie je poskytnout: (1) předběžné důkazy týkající se úlohy a významu kapitalizace na MBC při léčbě poruchy užívání opioidů (OUD) (včetně důkazů o potenciálních mechanismech, na nichž jsou základem účinků MBC); (2) zvýšené přijetí MBC prostřednictvím implementačních strategií, které jsou spolupracovány se zúčastněnými stranami (politik, plátce a OTP); a (3) alternativní cesty k potenciálnímu zlepšení výsledků souvisejících s příznaky a zachování léčby intervencí OUD s downstream společenskými, psychologickými a veřejnými přínosy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • The University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti OTP se budou moci zúčastnit, pokud:

  1. jsou dospělí (ve věku 18 let a starší);
  2. zahajují Moud na OTP jako nový pacient (jak je definován pokyny OTP); a
  3. Mluvte především anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení

Pacienti OTP budou z účasti vyloučeni, pokud:

  1. jsou mladší 18 let;
  2. nejsou novým pacientem Moud na OTP
  3. Nemluvte primárně anglicky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče založená na měření
Měsíční využití péče založené na měření pomocí nástrojů pro duševní zdraví ze zeleného prostoru
Behaviorální: Péče založená na měření
Pacienti dokončí opatření MBC s jejich poskytovatelem léčby a následné průzkumy prováděné na začátku a měsíčních intervalech. Poskytovatelé i pacienti budou používat nástroje duševního zdraví v zeleném prostoru k pravidelnému posouzení příznaků hlášených pacientem, společně přezkoumávají výsledky a spolupracují individualizované léčebné plány. Poskytovatelé budou implementovat MBC, aby na základě těchto hodnocení řídili úpravy léčby.
Experimentální: Měření jako obvykle následuje péče založená na měření
Účast na stávajících procesech dostupných na léčebných místech, včetně semi strukturovaných rozhovorů, následované měsíčním využíváním péče založené na měření pomocí nástrojů pro duševní zdraví Greenspace
Behaviorální: Péče založená na měření
Pacienti dokončí opatření MBC s jejich poskytovatelem léčby a následné průzkumy prováděné na začátku a měsíčních intervalech. Poskytovatelé i pacienti budou používat nástroje duševního zdraví v zeleném prostoru k pravidelnému posouzení příznaků hlášených pacientem, společně přezkoumávají výsledky a spolupracují individualizované léčebné plány. Poskytovatelé budou implementovat MBC, aby na základě těchto hodnocení řídili úpravy léčby.
Behaviorální: Měření jako obvykle
Pacienti se budou účastnit měření jako obvykle (MAU) prostřednictvím stávajících procesů dostupných v léčebných místech. V současné době jsou pacienti hodnoceni a účastní se polostrukturovaných rozhovorů s 6měsíčními přírůstky, aby posoudili pokrok a vhodnosti úrovně péče.
Aktivní komparátor: Měření jako obvykle
Účast na stávajících procesech dostupných na lokalitách o léčbě, včetně semi strukturovaných rozhovorů
Behaviorální: Měření jako obvykle
Pacienti se budou účastnit měření jako obvykle (MAU) prostřednictvím stávajících procesů dostupných v léčebných místech. V současné době jsou pacienti hodnoceni a účastní se polostrukturovaných rozhovorů s 6měsíčními přírůstky, aby posoudili pokrok a vhodnosti úrovně péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna retence léčby pacienta - výsledek klinické účinnosti
Časové okno: Nepřetržité po nových událostech s příjem pacienta Moud během 9měsíčních období před a během MBC+/implementační fáze v OTP
Změna retence léčby pacienta: míra výsledku na úrovni kliniky, která sleduje doba trvání léčby OUD na základě léků, poradenství a souvisejících služeb, jak je zaznamenáno v datech nároků. Specifická opatření jsou (1) % pacientů stále v léčbě 6 měsíců po zahájení Moud a (2) průměrný počet měsíců noví pacienti s Moud zůstávají v léčbě (12měsíční sledovací okno).
Nepřetržité po nových událostech s příjem pacienta Moud během 9měsíčních období před a během MBC+/implementační fáze v OTP
Změna vnímaného zotavení pacienta - výsledek klinické účinnosti
Časové okno: Měsíční během 9měsíční fáze implementace MBC+/podskupina stránek OTP během 9měsíčního období před MBC+/implementační fází
Změna zotavení pacienta: měření výsledku na úrovni pacienta, které hodnotí pokrok při zotavení pacienta získaného z údajů z průzkumu. Krátká otázka hodnocení sledování závislosti bude podávána měsíčně pro sledování užívání návykových látek.
Měsíční během 9měsíční fáze implementace MBC+/podskupina stránek OTP během 9měsíčního období před MBC+/implementační fází
Změna kvality života pacienta - výsledek klinické účinnosti
Časové okno: Na začátku a každé 3 měsíce během 9měsíční fáze implementace MBC+/podskupina OTP míst během 9měsíčního období před MBC+/implementační fází
Změna kvality života pacienta: Měření výsledku na úrovni pacienta, které hodnotí pokrok v kvalitě života pacienta. Informační systém pro měření výsledků (Promis-29) hlášeného pacientem bude podáván na začátku a za každé 3 měsíce k vyhodnocení a sledování fyzického, duševního a sociálního zdraví prostřednictvím nástroje pro duševní zdraví Greenspace.
Na začátku a každé 3 měsíce během 9měsíční fáze implementace MBC+/podskupina OTP míst během 9měsíčního období před MBC+/implementační fází
Udržování implementace péče založené na měření
Časové okno: Během fáze udržování ~ 9 měsíců po implementaci

Udržování implementace MBC je definováno jako rozsah, v jakém poskytovatelé nadále používají nástroje MBC s věrností po odstranění aktivní implementační podpory na základě údajů pocházejících z průzkumů Greenspace a/nebo poskytovatele. Každá léčebná relace bude i nadále dostávat skóre „1“ pro dokumentaci sběru dat MBC, „2“ pro zdokumentované sdílení dat a „3“ pro zdokumentované akce informované údaji. Relace bez dokumentace MBC obdrží „0.“ Udržitelnost se hodnotí zkoumáním, zda je v průběhu času udržována věrnost základních komponentám MBC. Potenciální metriky zahrnují:

Procento relací s dokončenými hodnoceními MBC během procenta udržování relací, kde byly výsledky MBC přezkoumány u pacientů během procenta udržování sezení s dokumentovaným opatřením přijetím procentuálního procenta poskytovatelů poskytovatelů, kteří během udržitelného procenta přidržují předdefinovaný práh pro trvalou věrnost (např. 80% zasedání ≥ 2) během udržení)
Během fáze udržování ~ 9 měsíců po implementaci
Věrnost implementace péče o měření
Časové okno: Měsíčně během 9měsíční fáze implementace MBC+

Věrnost implementace MBC je definována jako rozsah, v jakém poskytovatelé spravují a používají nástroje MBC, jak jsou zamýšleny na základě údajů pocházejících z průzkumů Greenspace a/nebo poskytovatele během fáze implementace. Věrnost MBC bude jediným výsledkem, který se pohybuje od 0-3. Každá léčebná relace obdrží „1“ pro dokumentaci sběru dat MBC, „2“ pro zdokumentované sdílení dat a „3“ pro zdokumentované akce informované údaji. Všechny zúčastněné schůzky bez dokumentace MBC obdrží „0.“

Potenciální metriky zahrnují:

Procento zasedání s dokončeným procentem hodnocení MBC Procento zasedání, kde byly výsledky MBC přezkoumány s procentem pacientů s dokumentovanými opatřeními
Měsíčně během 9měsíční fáze implementace MBC+
Přijetí implementace péče o měření, jak bylo hodnoceno průzkumy pacientů - měření výsledku implementace
Časové okno: Měsíčně během 9měsíční fáze implementace MBC+
Přijetí implementace MBC bude hodnoceno na základě procenta poskytovatelů léčby OTP, kteří používají MBC během aktivní implementace a po něm. Přijetí bude měřeno pomocí průzkumů pacienta během implementační fáze.
Měsíčně během 9měsíční fáze implementace MBC+
Přijetí implementace péče o měření, jak je hodnoceno pomocí nástrojů pro duševní zdraví Greenspace - měření výsledku implementace
Časové okno: Měsíčně během 9měsíční fáze implementace MBC+
Přijetí implementace MBC bude hodnoceno na základě procenta poskytovatelů léčby OTP, kteří používají MBC během aktivní implementace a po něm. Přijetí bude měřeno pomocí nástrojů duševního zdraví Greenspace během implementační fáze.
Měsíčně během 9měsíční fáze implementace MBC+

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté náklady na Medicaid a efektivita nákladů
Časové okno: Od začátku 36 měsíců stupňovité časové osy a 9měsíční MBC+/implementační fáze dokončením 6měsíční fáze udržitelnosti
Zdravotní ekonomická analýza vypočítá čisté náklady na Medicaid pro využití zdravotní péče všemi pacienty. Tyto náklady budou založeny na nárocích zdravotní péče každého pacienta na úhradu Medicaid. Každá jednotka servisní jednotky zaznamenaná v údajích o pohledávkách bude převedena na hodnotu 2028 USD a shrnuta tak, aby vytvořila celkové náklady v $. Kromě nákladů z nároků na pacienta Medicaid odhadujeme programové náklady ve fázi MBC+/implementace pomocí nákladů založených na činnosti, která shromažďuje údaje o zdrojích (práce zaměstnanců, prostor, materiály, vybavení a software) a jednotkové náklady (mzdy, ceny, částky subdodavatelů) potřebné k implementaci MBC+. Použitím čistých nákladů Medicaid a výsledku zadržování léčby pacienta odhadujeme nákladovou efektivitu MBC+. Nákladová efektivita je poměr rozdílu nákladů k rozdílu ve výsledku mezi vzorkem MBC+ a vzorkem MAU. V tomto případě jsou to náklady na Medicaid potřebné ke zlepšení míry zadržování léčby o 1 Add'l % bod.
Od začátku 36 měsíců stupňovité časové osy a 9měsíční MBC+/implementační fáze dokončením 6měsíční fáze udržitelnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnie Aldridge, PhD, RTI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24080133
  • 1RM1DA059395-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovatelná data nebudou z tohoto výzkumného projektu sdílena. Heal-MBC bude spolupracovat s NIDA na vývoji plánu v souladu s politikou přístupu k iniciativě Heal Initiative a politikou sdílení dat, aby se zajistilo, že síťové publikace s redukcí škody a v co největší míře jsou základní primární údaje okamžitě a široce dostupné veřejnosti způsobem, který chrání údaje účastníka v souladu s 45 C.F.R. 46 a další platné zákony. Plán sdílení údajů bude splňovat zákon o přenositelnosti a odpovědnosti za zdravotní pojištění (HIPAA) z roku 1996 a požadavky na institucionální přezkum. Data budou předložena do úložiště národního národního závislosti a HIV dat (NAHDAP) pro skladování, archivaci a sdílení pro budoucí studie.

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná data budou uložena na NAHDAP v průběhu studie, jak je přijata. Vyčištěné analytické datové soubory budou uloženy na NAHDAP do 12 měsíců od přijetí konečného posouzení pro konečného účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Autorizovaný výzkumný pracovníci, kteří jsou vyškoleni v etickém chování výzkumu (např. Iniciativa pro institucionální školení, Národní ústavy zdravotnictví), budou mít přístup k údajům o výzkumné laboratoři a účastníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Péče založená na měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit