Atención basada en medidas en programas de tratamiento de opioides
Ensayo de efectividad clínica híbrida Tipo II de atención basada en medidas en programas de tratamiento de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por uso de opioides (OUD) sigue siendo una crisis crítica de salud pública en Pensilvania. La atención basada en la medición (MBC) es el uso sistemático de los datos de autoinforme del cliente para informar el tratamiento y es una intervención basada en evidencia que es exclusivamente adecuada para complementar la farmacoterapia del trastorno por uso de opioides (OUD) que ocurre dentro de los programas de tratamiento de opioides (OTP). El estudio tiene como objetivo mejorar la medición, la calidad y el patrimonio de la atención brindada en 20 OTP comunitarios mediante el diseño e implementación de herramientas y sistemas de MBC. Utilizando un ensayo de efectividad de implementación híbrida tipo II con un diseño de borde escalonado, la implementación de MBC (por ejemplo, fidelidad) y la efectividad clínica (por ejemplo, retención del paciente, calidad de vida mejorada) se evaluará simultáneamente con datos cuantitativos y cualitativos.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar: (1) evidencia preliminar sobre el papel y la importancia de capitalizar la MBC en los tratamientos de trastorno por uso de opioides (OUD) (incluida la evidencia sobre los posibles mecanismos de MBC); (2) la adopción mejorada de MBC a través de estrategias de implementación que se diseñan conjuntamente con las partes interesadas (formuladores de políticas, pagador y OTP); y (3) vías alternativas para mejorar potencialmente los resultados relacionados con los síntomas y la retención del tratamiento de las intervenciones OUD con beneficios sociales, psicológicos y de salud públicos posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes con OTP serán elegibles para participar si ellos:
- son adultos (mayores de 18 años);
- están iniciando a Moud en el OTP, como un nuevo paciente (según lo definido por las pautas de OTP); y
- Habla principalmente inglés o español.
Criterios de exclusión
Los pacientes con OTP serán excluidos de la participación si ellos:
- son menores de 18 años;
- no son un nuevo paciente de Moud en el OTP
- No hable principalmente inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado basado en medidas
Uso mensual de la atención basada en medidas utilizando herramientas de salud mental de Greenspace
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Los pacientes completarán las medidas de MBC con su proveedor de tratamiento y encuestas de seguimiento realizadas al inicio y intervalos mensuales.
Tanto los proveedores como los pacientes usarán las herramientas de salud mental de Greenspace para evaluar regularmente los síntomas informados por el paciente, revisar los resultados y diseñar colaborativamente planes de tratamiento individualizados.
Los proveedores implementarán MBC para guiar los ajustes de tratamiento en función de estas evaluaciones.
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Experimental: Medición como de costumbre seguido de atención basada en medidas
Participación en procesos existentes disponibles en sitios de tratamiento, incluidas entrevistas semi estructuradas, seguido del uso mensual de la atención basada en medidas utilizando herramientas de salud mental de Greenspace
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Los pacientes completarán las medidas de MBC con su proveedor de tratamiento y encuestas de seguimiento realizadas al inicio y intervalos mensuales.
Tanto los proveedores como los pacientes usarán las herramientas de salud mental de Greenspace para evaluar regularmente los síntomas informados por el paciente, revisar los resultados y diseñar colaborativamente planes de tratamiento individualizados.
Los proveedores implementarán MBC para guiar los ajustes de tratamiento en función de estas evaluaciones.
Los pacientes participarán en la medición como de costumbre (MAU) a través de los procesos existentes disponibles en los sitios de tratamiento.
Actualmente, los pacientes son evaluados y participan en entrevistas semiestructuradas a incrementos de 6 meses para evaluar el progreso y la idoneidad del nivel de atención.
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Comparador activo: Medición como de costumbre
Participación en procesos existentes disponibles en sitios de tratamiento, incluidas entrevistas semi estructuradas.
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Los pacientes participarán en la medición como de costumbre (MAU) a través de los procesos existentes disponibles en los sitios de tratamiento.
Actualmente, los pacientes son evaluados y participan en entrevistas semiestructuradas a incrementos de 6 meses para evaluar el progreso y la idoneidad del nivel de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la retención del tratamiento del paciente - Resultado de efectividad clínica
Periodo de tiempo: Continuo después de los nuevos eventos de admisión de pacientes MoUD durante los períodos de 9 meses antes y durante la fase de implementación MBC+/en un OTP
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Cambio en la retención del tratamiento del paciente: medida de resultado a nivel clínico que rastrea la duración del tratamiento con OUD basado en medicamentos, asesoramiento y servicios relacionados, como se registra en los datos de reclamos.
Las medidas específicas son el (1) % de los pacientes que aún están en tratamiento 6 meses después de iniciar MOUD y (2) el número promedio de meses de nuevos pacientes MOUD permanecen en el tratamiento (ventana de seguimiento de 12 meses).
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Continuo después de los nuevos eventos de admisión de pacientes MoUD durante los períodos de 9 meses antes y durante la fase de implementación MBC+/en un OTP
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Cambio en la recuperación percibida del paciente - Resultado de efectividad clínica
Periodo de tiempo: Monthly durante la fase MBC+/Implementación de 9 meses, subgrupo de sitios OTP durante el período de 9 meses antes de MBC+/Fase de implementación
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Cambio en la recuperación del paciente: medida de resultado a nivel del paciente que evalúa el progreso en la recuperación del paciente obtenido de los datos de la encuesta.
La pregunta de evaluación de monitoreo de adicciones breve se administrará mensualmente para monitorear el uso de sustancias.
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Monthly durante la fase MBC+/Implementación de 9 meses, subgrupo de sitios OTP durante el período de 9 meses antes de MBC+/Fase de implementación
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Cambio en la calidad de vida del paciente - Resultado de efectividad clínica
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 meses durante la fase de MBC+/Implementación de 9 meses, el subgrupo de sitios OTP durante el período de 9 meses antes de MBC+/Fase de implementación
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Cambio en la calidad de vida del paciente: medida de resultado a nivel del paciente que evalúa el progreso en la calidad de vida del paciente.
El instrumento del sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS-29) se administrará al inicio y cada 3 meses para evaluar y monitorear la salud física, mental y social a través de la herramienta de salud mental de Greenspace.
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Al inicio y cada 3 meses durante la fase de MBC+/Implementación de 9 meses, el subgrupo de sitios OTP durante el período de 9 meses antes de MBC+/Fase de implementación
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Mantenimiento de la implementación de atención basada en medidas
Periodo de tiempo: Durante la fase de mantenimiento ~ 9 meses después de la implementación
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El mantenimiento de la implementación de MBC se define como la medida en que los proveedores continúan utilizando herramientas MBC con fidelidad después de la eliminación del soporte de implementación activa, basado en datos obtenidos de Greenspace y/o encuestas de proveedores. Cada sesión de tratamiento continuará recibiendo una puntuación de "1" para la documentación de la recopilación de datos de MBC, un "2" para el intercambio de datos documentados y un "3" para la acción documentada informada por los datos. Las sesiones sin documentación de MBC recibirán un "0." La sostenibilidad se evalúa examinando si la fidelidad a los componentes MBC básicos se mantiene con el tiempo. Las métricas potenciales incluyen: Porcentaje de sesiones con evaluaciones de MBC completadas durante el porcentaje de mantenimiento de las sesiones donde los resultados de MBC se revisaron con los pacientes durante el porcentaje de mantenimiento de las sesiones con medidas documentadas tomadas durante el porcentaje de mantenimiento de los proveedores que cumplen con un umbral predefinido para la fidelidad sostenida (por ejemplo, el 80% de las sesiones que obtienen una puntuación ≥2) durante el sostenimiento durante el sostenimiento. |
Durante la fase de mantenimiento ~ 9 meses después de la implementación
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Fidelidad de la implementación de atención basada en medidas
Periodo de tiempo: Monthly durante la fase MBC+/Implementación de 9 meses
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La fidelidad de la implementación de MBC se define como la medida en que los proveedores administran y usan herramientas MBC según lo previsto en función de los datos obtenidos de Greenspace y/o encuestas de proveedores durante la fase de implementación. La fidelidad de MBC será una sola medida de resultado que varía de 0-3. Cada sesión de tratamiento recibirá un "1" para la documentación de la recopilación de datos de MBC, un "2" para compartir datos documentados y un "3" para la acción documentada informada por los datos. Todas las citas asistidas sin documentación de MBC recibirán un "0". Las métricas potenciales incluyen: Porcentaje de sesiones con evaluaciones de MBC porcentaje de sesiones donde los resultados de MBC se revisaron con el porcentaje de sesiones de los pacientes con medidas documentadas tomadas |
Monthly durante la fase MBC+/Implementación de 9 meses
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Adopción de la implementación de la atención basada en la medición según lo evaluado por las encuestas de pacientes - Resultado de la implementación de medir
Periodo de tiempo: Monthly durante la fase MBC+/Implementación de 9 meses
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La adopción de la implementación de MBC se evaluará en función del porcentaje de proveedores de tratamiento OTP que usan MBC durante y después de la implementación activa.
La adopción se medirá utilizando encuestas de pacientes durante la fase de implementación.
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Monthly durante la fase MBC+/Implementación de 9 meses
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Adopción de la implementación de la atención basada en la medición según lo evaluado por Greenspace Mental Health Tools - Medir resultado de implementación
Periodo de tiempo: Monthly durante la fase MBC+/Implementación de 9 meses
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La adopción de la implementación de MBC se evaluará en función del porcentaje de proveedores de tratamiento OTP que usan MBC durante y después de la implementación activa.
La adopción se medirá utilizando herramientas de salud mental de Greenspace durante la fase de implementación.
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Monthly durante la fase MBC+/Implementación de 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos netos para Medicaid y rentabilidad
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de los 36 meses, la línea de tiempo de prueba de cuña y la fase de implementación de 9 meses a través de la finalización de la fase de sostenibilidad de 6 meses
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Un análisis económico de salud calculará los costos netos para Medicaid del uso de la atención médica por todas las causas por parte de los pacientes.
Estos costos se basarán en las reclamaciones de salud de cada paciente por el reembolso de Medicaid.
Cada unidad de servicio registrada en los datos de reclamos se convertirá en su valor 2028 $ US y se sumará para crear un costo total en $.
Además de los costos de los reclamos de pacientes de Medicaid, estimaremos los costos programáticos en la fase de MBC+/Implementación utilizando el costo basado en actividades que recolectan datos de recursos (mano de obra del personal, espacio, materiales, equipos y software) y costos unitarios (salarios, precios, cantidades de subcontratos) necesarios para implementar MBC+.
Usando los costos netos de Medicaid y el resultado de retención del tratamiento del paciente, estimaremos la rentabilidad de MBC+.
La rentabilidad es la relación de la diferencia en los costos y la diferencia en el resultado entre la muestra MBC+ y la muestra MAU.
En este caso, ese es el costo para Medicaid necesario para mejorar las tasas de retención de tratamiento en 1 punto de add'l %.
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Desde el comienzo de los 36 meses, la línea de tiempo de prueba de cuña y la fase de implementación de 9 meses a través de la finalización de la fase de sostenibilidad de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigador principal: Arnie Aldridge, PhD, RTI International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24080133
- 1RM1DA059395-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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