- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06965010
- Original retssag
Målingsbaseret pleje i opioidbehandlingsprogrammer
Hybrid klinisk effektivitet Forsøg Type II af målebaseret pleje i opioidbehandlingsprogrammer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er stadig en kritisk folkesundhedskrise i Pennsylvania. Målingsbaseret pleje (MBC) er den systematiske anvendelse af klientens selvrapporteringsdata til at informere behandlingen og er en evidensbaseret intervention, der er unikt velegnet til at komplementere opioid useforstyrrelse (OUD) farmakoterapi, der forekommer inden for opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er). Undersøgelsen sigter mod at forbedre måling, kvalitet og egenkapital af pleje, der leveres i 20 OTP'er i samfundet ved at co-designe og implementere MBC-værktøjer og -systemer. Ved hjælp af et hybridimplementeringseffektivitetstype II-forsøg med et trinnet-kilesign, vil MBC-implementering (f.eks. Fidelity) og kliniske (f.eks. Patientopbevaring, forbedret livskvalitet) effektivitet blive evalueret samtidig med kvantitative og kvalitative data.
Denne undersøgelse har til formål at give: (1) foreløbige beviser for rollen og betydningen af at kapitalisere på MBC i opioidbrugsforstyrrelse (OUD) -behandlinger (herunder bevis for potentielle mekanismer, der ligger til grund for MBC's virkninger); (2) Forbedret vedtagelse af MBC via implementeringsstrategier, der er co-designet med interessenter (beslutningstager, betaler og OTP); og (3) alternative veje til potentielt at forbedre symptomrelaterede resultater og behandlingsopbevaring af OUD-interventioner med nedstrøms samfundsmæssige, psykologiske og folkesundhedsydelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- The University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
OTP -patienter er berettigede til at deltage, hvis de:
- er voksne (18 år eller ældre);
- Initierer MOUD ved OTP som en ny patient (som defineret ved OTP -retningslinjer); og
- Tal primært engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier
OTP -patienter vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de:
- er under 18 år;
- er ikke en ny Moud -patient på OTP
- Tal ikke primært engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målingsbaseret pleje
Månedlig brug af målebaseret pleje ved hjælp af Greenspace Mental Health Tools
|
Patienter gennemfører MBC-foranstaltninger med deres behandlingsudbyder og opfølgningsundersøgelser udført med baseline og månedlige intervaller.
Både udbydere og patienter vil bruge de greenspace-mentale sundhedsværktøjer til regelmæssigt at vurdere patientrapporterede symptomer, gennemgangsresultater sammen og samarbejde med individualiserede behandlingsplaner.
Udbydere implementerer MBC til at guide behandlingsjusteringer baseret på disse vurderinger.
|
|
Eksperimentel: Måling som sædvanlig efterfulgt af målebaseret pleje
Deltagelse i eksisterende processer tilgængelige på behandlingssteder, herunder semi-strukturerede interviews efterfulgt af månedlig brug af målebaseret pleje ved hjælp af Greenspace Mental Health Tools
|
Patienter gennemfører MBC-foranstaltninger med deres behandlingsudbyder og opfølgningsundersøgelser udført med baseline og månedlige intervaller.
Både udbydere og patienter vil bruge de greenspace-mentale sundhedsværktøjer til regelmæssigt at vurdere patientrapporterede symptomer, gennemgangsresultater sammen og samarbejde med individualiserede behandlingsplaner.
Udbydere implementerer MBC til at guide behandlingsjusteringer baseret på disse vurderinger.
Patienter vil deltage i måling som sædvanlig (MAU) via de eksisterende processer, der er tilgængelige på behandlingssteder.
I øjeblikket vurderes og deltager patienter i semistrukturerede interviews i trin på 6 måneder for at vurdere fremskridt og passende plejeniveau.
|
|
Aktiv komparator: Måling som sædvanligt
Deltagelse i eksisterende processer tilgængelige på behandlingssteder, herunder semi -strukturerede interviews
|
Patienter vil deltage i måling som sædvanlig (MAU) via de eksisterende processer, der er tilgængelige på behandlingssteder.
I øjeblikket vurderes og deltager patienter i semistrukturerede interviews i trin på 6 måneder for at vurdere fremskridt og passende plejeniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opbevaring af patientbehandling - Resultat af klinisk effektivitet
Tidsramme: Kontinuerlig efter nye MOUD-patientindtagelsesbegivenheder i de 9-måneders perioder før og under MBC+/implementeringsfase i en OTP
|
Ændring i opbevaring af patientbehandling: Resultatforanstaltning på klinikniveau, der sporer varigheden af OUD-behandling baseret på medicin, rådgivning og relaterede tjenester, som registreret i kravdataene.
Specifikke foranstaltninger er (1) % af patienterne, der stadig er i behandling 6 måneder efter påbegyndt MOUD og (2) det gennemsnitlige antal måneder nye MoUD-patienter forbliver i behandling (12-måneders opfølgningsvindue).
|
Kontinuerlig efter nye MOUD-patientindtagelsesbegivenheder i de 9-måneders perioder før og under MBC+/implementeringsfase i en OTP
|
|
Ændring i patientens opfattede bedring - Resultat af klinisk effektivitet
Tidsramme: Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase, undergruppe af OTP-steder i 9-måneders periode før MBC+/implementeringsfase
|
Ændring i patientindvinding: Resultat på patientniveau, der evaluerer fremskridt i patientinddrivelse opnået fra undersøgelsesdata.
Spørgsmålet om korte afhængighedsovervågning vil blive administreret månedligt for at overvåge stofbrug.
|
Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase, undergruppe af OTP-steder i 9-måneders periode før MBC+/implementeringsfase
|
|
Ændring i patientens livskvalitet - klinisk effektivitetsresultat
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i løbet af den 9-måneders MBC+/implementeringsfase, undergruppe af OTP-steder i 9-måneders periode PRE-MBC+/implementeringsfase
|
Ændring i patientens livskvalitet: resultatmål på patientniveau, der evaluerer fremskridt i patientens livskvalitet.
Det patientrapporterede Resultater måleinformationssystem (PROMIS-29) instrument administreres ved baseline og hver 3. måned for at evaluere og overvåge fysisk, mental og social sundhed via det greenspace-værktøj til mental sundhed.
|
Ved baseline og hver 3. måned i løbet af den 9-måneders MBC+/implementeringsfase, undergruppe af OTP-steder i 9-måneders periode PRE-MBC+/implementeringsfase
|
|
Underholdning af målingsbaseret plejeimplementering
Tidsramme: I løbet af bæredygtighedsfasen ~ 9 måneder efter implementering
|
Underholdning af MBC -implementering defineres som i hvilket omfang udbydere fortsat bruger MBC -værktøjer med troværdighed efter fjernelse af aktiv implementeringsstøtte, baseret på data, der er hentet fra Greenspace og/eller leverandørundersøgelser. Hver behandlingssession vil fortsat modtage en score på "1" til dokumentation af MBC -dataindsamling, en "2" til dokumenteret datadeling og en "3" til dokumenteret handling informeret af data. Sessioner uden MBC -dokumentation modtager en "0." Bæredygtighed vurderes ved at undersøge, om troværdighed til kerne MBC -komponenter opretholdes over tid. Potentielle målinger inkluderer: Procentdel af sessioner med afsluttede MBC -vurderinger under opretholdelse af procentdel af sessioner, hvor MBC -resultater blev gennemgået med patienter under opretholdelsesprocent af sessioner med dokumenterede handlinger, der blev truffet under opretholdelse af procentdel af udbydere, der opfylder en foruddefineret tærskel for vedvarende troskab (f.eks. 80% af sessionerne, der scorede ≥2) under vedligeholdelse |
I løbet af bæredygtighedsfasen ~ 9 måneder efter implementering
|
|
Fidelitet for målingsbaseret plejeimplementering
Tidsramme: Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase
|
Fideliteten ved MBC -implementering defineres som i hvilket omfang udbydere administrerer og bruger MBC -værktøjer som tilsigtet baseret på data fra Greenspace og/eller udbyderundersøgelser i implementeringsfasen. MBC Fidelity vil være et enkelt resultatmål, der spænder fra 0-3. Hver behandlingssession modtager en "1" til dokumentation af MBC -dataindsamling, en "2" til dokumenteret datadeling og en "3" til dokumenteret handling informeret af data. Alle deltagende aftaler uden MBC -dokumentation modtager en "0." Potentielle målinger inkluderer: Procentdel af sessioner med afsluttede MBC -vurderinger Procentdel af sessioner, hvor MBC -resultater blev gennemgået med patienter Procentdel af sessioner med dokumenterede handlinger truffet |
Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase
|
|
Vedtagelse af målingsbaseret plejeimplementering som vurderet af patientundersøgelser - Mål implementeringsresultatet
Tidsramme: Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase
|
Vedtagelsen af MBC -implementering vurderes baseret på procentdelen af OTP -behandlingsudbydere, der bruger MBC under og efter aktiv implementering.
Adoption måles ved hjælp af patientundersøgelser i implementeringsfasen.
|
Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase
|
|
Vedtagelse af målingsbaseret plejeimplementering som vurderet af Greenspace Mental Health Tools - Mål implementeringsresultatet
Tidsramme: Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase
|
Vedtagelsen af MBC -implementering vurderes baseret på procentdelen af OTP -behandlingsudbydere, der bruger MBC under og efter aktiv implementering.
Adoption måles ved hjælp af Greenspace Mental Health Tools i implementeringsfasen.
|
Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nettoomkostninger til Medicaid og omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra begyndelsen af 36 måneder trådte Wedge Trial Timeline og 9-måneders MBC+/implementeringsfase gennem afslutningen af 6-måneders bæredygtighedsfase
|
En sundhedsøkonomisk analyse beregner nettoomkostninger til Medicaid af brug af all-årsagen af patienterne.
Disse omkostninger vil være baseret på hver patients sundhedskrav til refusion af Medicaid.
Hver serviceenhed, der er registreret i kravdataene, konverteres til dens værdi af 2028 $ og opsummeres for at skabe en samlet omkostning i $.
Ud over omkostninger fra Medicaid-patientkrav, vil vi estimere de programmatiske omkostninger i MBC+/implementeringsfasen ved hjælp af aktivitetsbaseret omkostning, der indsamler ressourcedata (personalearbejde, plads, materialer, udstyr og software) og enhedsomkostninger (lønninger, priser, underkontraktionsbeløb), der er nødvendige for at implementere MBC+.
Ved hjælp af netto Medicaid-omkostninger og resultatopbevaring af patientbehandling vil vi estimere omkostningseffektiviteten af MBC+.
Omkostningseffektivitet er forholdet mellem forskellen i omkostninger og forskellen i resultatet mellem MBC+ -prøven og MAU-prøven.
I dette tilfælde er det omkostningerne for Medicaid, der er nødvendig for at forbedre behandlingsopbevaringshastighederne med 1 tilføjelse %.
|
Fra begyndelsen af 36 måneder trådte Wedge Trial Timeline og 9-måneders MBC+/implementeringsfase gennem afslutningen af 6-måneders bæredygtighedsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Ledende efterforsker: Arnie Aldridge, PhD, RTI International
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24080133
- 1RM1DA059395-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Målingsbaseret pleje
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater