Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målingsbaseret pleje i opioidbehandlingsprogrammer

6. november 2025 opdateret af: Renee Cloutier, University of Pittsburgh

Hybrid klinisk effektivitet Forsøg Type II af målebaseret pleje i opioidbehandlingsprogrammer

Målet med denne HEAL-initiativundersøgelse er at forbedre måling, kvalitet og egenkapital af pleje leveret i 20 community opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) ved at oprette og bruge målebaseret pleje (MBC) værktøjer og systemer. Patienter vil bruge MBC -værktøjer til at spore deres symptomer og diskutere med deres udbydere. Disse data indsamles i løbet af undersøgelsen for at evaluere effektiviteten af ​​MBC til forbedring af patientpleje og behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er stadig en kritisk folkesundhedskrise i Pennsylvania. Målingsbaseret pleje (MBC) er den systematiske anvendelse af klientens selvrapporteringsdata til at informere behandlingen og er en evidensbaseret intervention, der er unikt velegnet til at komplementere opioid useforstyrrelse (OUD) farmakoterapi, der forekommer inden for opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er). Undersøgelsen sigter mod at forbedre måling, kvalitet og egenkapital af pleje, der leveres i 20 OTP'er i samfundet ved at co-designe og implementere MBC-værktøjer og -systemer. Ved hjælp af et hybridimplementeringseffektivitetstype II-forsøg med et trinnet-kilesign, vil MBC-implementering (f.eks. Fidelity) og kliniske (f.eks. Patientopbevaring, forbedret livskvalitet) effektivitet blive evalueret samtidig med kvantitative og kvalitative data.

Denne undersøgelse har til formål at give: (1) foreløbige beviser for rollen og betydningen af ​​at kapitalisere på MBC i opioidbrugsforstyrrelse (OUD) -behandlinger (herunder bevis for potentielle mekanismer, der ligger til grund for MBC's virkninger); (2) Forbedret vedtagelse af MBC via implementeringsstrategier, der er co-designet med interessenter (beslutningstager, betaler og OTP); og (3) alternative veje til potentielt at forbedre symptomrelaterede resultater og behandlingsopbevaring af OUD-interventioner med nedstrøms samfundsmæssige, psykologiske og folkesundhedsydelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • The University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

OTP -patienter er berettigede til at deltage, hvis de:

  1. er voksne (18 år eller ældre);
  2. Initierer MOUD ved OTP som en ny patient (som defineret ved OTP -retningslinjer); og
  3. Tal primært engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier

OTP -patienter vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de:

  1. er under 18 år;
  2. er ikke en ny Moud -patient på OTP
  3. Tal ikke primært engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målingsbaseret pleje
Månedlig brug af målebaseret pleje ved hjælp af Greenspace Mental Health Tools
Patienter gennemfører MBC-foranstaltninger med deres behandlingsudbyder og opfølgningsundersøgelser udført med baseline og månedlige intervaller. Både udbydere og patienter vil bruge de greenspace-mentale sundhedsværktøjer til regelmæssigt at vurdere patientrapporterede symptomer, gennemgangsresultater sammen og samarbejde med individualiserede behandlingsplaner. Udbydere implementerer MBC til at guide behandlingsjusteringer baseret på disse vurderinger.
Eksperimentel: Måling som sædvanlig efterfulgt af målebaseret pleje
Deltagelse i eksisterende processer tilgængelige på behandlingssteder, herunder semi-strukturerede interviews efterfulgt af månedlig brug af målebaseret pleje ved hjælp af Greenspace Mental Health Tools
Patienter gennemfører MBC-foranstaltninger med deres behandlingsudbyder og opfølgningsundersøgelser udført med baseline og månedlige intervaller. Både udbydere og patienter vil bruge de greenspace-mentale sundhedsværktøjer til regelmæssigt at vurdere patientrapporterede symptomer, gennemgangsresultater sammen og samarbejde med individualiserede behandlingsplaner. Udbydere implementerer MBC til at guide behandlingsjusteringer baseret på disse vurderinger.
Patienter vil deltage i måling som sædvanlig (MAU) via de eksisterende processer, der er tilgængelige på behandlingssteder. I øjeblikket vurderes og deltager patienter i semistrukturerede interviews i trin på 6 måneder for at vurdere fremskridt og passende plejeniveau.
Aktiv komparator: Måling som sædvanligt
Deltagelse i eksisterende processer tilgængelige på behandlingssteder, herunder semi -strukturerede interviews
Patienter vil deltage i måling som sædvanlig (MAU) via de eksisterende processer, der er tilgængelige på behandlingssteder. I øjeblikket vurderes og deltager patienter i semistrukturerede interviews i trin på 6 måneder for at vurdere fremskridt og passende plejeniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opbevaring af patientbehandling - Resultat af klinisk effektivitet
Tidsramme: Kontinuerlig efter nye MOUD-patientindtagelsesbegivenheder i de 9-måneders perioder før og under MBC+/implementeringsfase i en OTP
Ændring i opbevaring af patientbehandling: Resultatforanstaltning på klinikniveau, der sporer varigheden af ​​OUD-behandling baseret på medicin, rådgivning og relaterede tjenester, som registreret i kravdataene. Specifikke foranstaltninger er (1) % af patienterne, der stadig er i behandling 6 måneder efter påbegyndt MOUD og (2) det gennemsnitlige antal måneder nye MoUD-patienter forbliver i behandling (12-måneders opfølgningsvindue).
Kontinuerlig efter nye MOUD-patientindtagelsesbegivenheder i de 9-måneders perioder før og under MBC+/implementeringsfase i en OTP
Ændring i patientens opfattede bedring - Resultat af klinisk effektivitet
Tidsramme: Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase, undergruppe af OTP-steder i 9-måneders periode før MBC+/implementeringsfase
Ændring i patientindvinding: Resultat på patientniveau, der evaluerer fremskridt i patientinddrivelse opnået fra undersøgelsesdata. Spørgsmålet om korte afhængighedsovervågning vil blive administreret månedligt for at overvåge stofbrug.
Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase, undergruppe af OTP-steder i 9-måneders periode før MBC+/implementeringsfase
Ændring i patientens livskvalitet - klinisk effektivitetsresultat
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i løbet af den 9-måneders MBC+/implementeringsfase, undergruppe af OTP-steder i 9-måneders periode PRE-MBC+/implementeringsfase
Ændring i patientens livskvalitet: resultatmål på patientniveau, der evaluerer fremskridt i patientens livskvalitet. Det patientrapporterede Resultater måleinformationssystem (PROMIS-29) instrument administreres ved baseline og hver 3. måned for at evaluere og overvåge fysisk, mental og social sundhed via det greenspace-værktøj til mental sundhed.
Ved baseline og hver 3. måned i løbet af den 9-måneders MBC+/implementeringsfase, undergruppe af OTP-steder i 9-måneders periode PRE-MBC+/implementeringsfase
Underholdning af målingsbaseret plejeimplementering
Tidsramme: I løbet af bæredygtighedsfasen ~ 9 måneder efter implementering

Underholdning af MBC -implementering defineres som i hvilket omfang udbydere fortsat bruger MBC -værktøjer med troværdighed efter fjernelse af aktiv implementeringsstøtte, baseret på data, der er hentet fra Greenspace og/eller leverandørundersøgelser. Hver behandlingssession vil fortsat modtage en score på "1" til dokumentation af MBC -dataindsamling, en "2" til dokumenteret datadeling og en "3" til dokumenteret handling informeret af data. Sessioner uden MBC -dokumentation modtager en "0." Bæredygtighed vurderes ved at undersøge, om troværdighed til kerne MBC -komponenter opretholdes over tid. Potentielle målinger inkluderer:

Procentdel af sessioner med afsluttede MBC -vurderinger under opretholdelse af procentdel af sessioner, hvor MBC -resultater blev gennemgået med patienter under opretholdelsesprocent af sessioner med dokumenterede handlinger, der blev truffet under opretholdelse af procentdel af udbydere, der opfylder en foruddefineret tærskel for vedvarende troskab (f.eks. 80% af sessionerne, der scorede ≥2) under vedligeholdelse

I løbet af bæredygtighedsfasen ~ 9 måneder efter implementering
Fidelitet for målingsbaseret plejeimplementering
Tidsramme: Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase

Fideliteten ved MBC -implementering defineres som i hvilket omfang udbydere administrerer og bruger MBC -værktøjer som tilsigtet baseret på data fra Greenspace og/eller udbyderundersøgelser i implementeringsfasen. MBC Fidelity vil være et enkelt resultatmål, der spænder fra 0-3. Hver behandlingssession modtager en "1" til dokumentation af MBC -dataindsamling, en "2" til dokumenteret datadeling og en "3" til dokumenteret handling informeret af data. Alle deltagende aftaler uden MBC -dokumentation modtager en "0."

Potentielle målinger inkluderer:

Procentdel af sessioner med afsluttede MBC -vurderinger Procentdel af sessioner, hvor MBC -resultater blev gennemgået med patienter Procentdel af sessioner med dokumenterede handlinger truffet

Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase
Vedtagelse af målingsbaseret plejeimplementering som vurderet af patientundersøgelser - Mål implementeringsresultatet
Tidsramme: Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase
Vedtagelsen af ​​MBC -implementering vurderes baseret på procentdelen af ​​OTP -behandlingsudbydere, der bruger MBC under og efter aktiv implementering. Adoption måles ved hjælp af patientundersøgelser i implementeringsfasen.
Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase
Vedtagelse af målingsbaseret plejeimplementering som vurderet af Greenspace Mental Health Tools - Mål implementeringsresultatet
Tidsramme: Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase
Vedtagelsen af ​​MBC -implementering vurderes baseret på procentdelen af ​​OTP -behandlingsudbydere, der bruger MBC under og efter aktiv implementering. Adoption måles ved hjælp af Greenspace Mental Health Tools i implementeringsfasen.
Månedligt i den 9-måneders MBC+/implementeringsfase

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nettoomkostninger til Medicaid og omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​36 måneder trådte Wedge Trial Timeline og 9-måneders MBC+/implementeringsfase gennem afslutningen af ​​6-måneders bæredygtighedsfase
En sundhedsøkonomisk analyse beregner nettoomkostninger til Medicaid af brug af all-årsagen af ​​patienterne. Disse omkostninger vil være baseret på hver patients sundhedskrav til refusion af Medicaid. Hver serviceenhed, der er registreret i kravdataene, konverteres til dens værdi af 2028 $ og opsummeres for at skabe en samlet omkostning i $. Ud over omkostninger fra Medicaid-patientkrav, vil vi estimere de programmatiske omkostninger i MBC+/implementeringsfasen ved hjælp af aktivitetsbaseret omkostning, der indsamler ressourcedata (personalearbejde, plads, materialer, udstyr og software) og enhedsomkostninger (lønninger, priser, underkontraktionsbeløb), der er nødvendige for at implementere MBC+. Ved hjælp af netto Medicaid-omkostninger og resultatopbevaring af patientbehandling vil vi estimere omkostningseffektiviteten af ​​MBC+. Omkostningseffektivitet er forholdet mellem forskellen i omkostninger og forskellen i resultatet mellem MBC+ -prøven og MAU-prøven. I dette tilfælde er det omkostningerne for Medicaid, der er nødvendig for at forbedre behandlingsopbevaringshastighederne med 1 tilføjelse %.
Fra begyndelsen af ​​36 måneder trådte Wedge Trial Timeline og 9-måneders MBC+/implementeringsfase gennem afslutningen af ​​6-måneders bæredygtighedsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Arnie Aldridge, PhD, RTI International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24080133
  • 1RM1DA059395-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identificerbare data deles ikke fra dette forskningsprojekt. Heal-MBC vil samarbejde med NIDA for at udvikle en plan, der er i overensstemmelse med Heal Initiative Public Access and Data Sharing Policy for at sikre, at Network Publications Network og i det omfang det er muligt, er de underliggende primære data øjeblikkeligt og bredt tilgængelige for offentligheden på en måde, der beskytter deltagerdata i overensstemmelse med 45 C.F.R. 46 og andre gældende love. Datadelingsplanen vil overholde loven om sundhedsforsikring og ansvarlighed (HIPAA) fra 1996 -forordninger og krav til institutionelle gennemgangskort. Data indsendes til NIDA-understøttet National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) -opbevaring til opbevaring, arkivering og deling til fremtidige studier.

IPD-delingstidsramme

Rå data vil blive deponeret til NAHDAP under hele undersøgelsen, når de modtages. Rensede analytiske datafiler vil blive deponeret til NAHDAP inden for 12 måneder efter modtagelse af den endelige vurdering for den endelige deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Autoriseret forskningspersonale, der er uddannet i den etiske opførsel af forskning (f.eks. Samarbejdsinstitutionelt træningsinitiativ, National Institutes of Health Tutorials) vil have adgang til forskningslaboratoriet og deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Målingsbaseret pleje

Abonner