- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06965010
Уход на основе измерений в программах лечения опиоидов
Исследование гибридной клинической эффективности II типа II на основе измерений в программах лечения опиоидами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство опиоидов (OUD) остается критическим кризисом общественного здравоохранения в Пенсильвании. Уход на основе измерений (MBC)-это систематическое использование данных самоотчета клиента для информирования лечения и является основанным на фактических данных вмешательство, которое уникально хорошо подходит для дополнения фармакотерапии на расстройство (OUD), которое происходит в рамках программ лечения опиоидами (OTP). Исследование направлено на улучшение измерения, качества и справедливости медицинской помощи, предоставляемой в 20 сообществах, путем совместного проектировки и реализации инструментов и систем MBC. Использование гибридной эффективности реализации типа II с проектированием Stepped Weeds, реализации MBC (например, Fidelity) и клинической (например, удержанием пациента, повышенным качеством жизни) будет оценена одновременно с количественными и качественными данными.
Это исследование направлено на предоставление: (1) предварительные доказательства, касающиеся роли и значимости капитализации на MBC в лечениях расстройства, используют опиоиды (OUD) (включая доказательства потенциальных механизмов, лежащих в основе последствий MBC); (2) улучшенное принятие MBC через стратегии реализации, которые совместно определяются с заинтересованными сторонами (политики, плательщик и OTP); и (3) альтернативные возможности потенциально улучшить связанные с симптомами результаты и удержание лечения вмешательств OUD с помощью непрерывных социальных, психологических преимуществ и преимуществ общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- The University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Пациенты OTP будут иметь право участвовать, если они:
- взрослые (в возрасте 18 лет и старше);
- инициируют Муд в OTP, как новый пациент (как определено руководящими принципами OTP); и
- Говорите в основном по -английски или по -испански.
Критерии исключения
Пациенты OTP будут исключены из участия, если они:
- до 18 лет;
- не новый пациент с мудром в OTP
- Не говорите в первую очередь по -английски или по -испански.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход на основе измерений
Ежемесячное использование ухода на основе измерений с использованием инструментов психического здоровья Greenspace
|
Пациенты будут выполнять меры MBC благодаря своим поставщикам лечения и последующими опросами, проведенными на исходном и ежемесячном интервале.
Как поставщики, так и пациенты будут использовать инструменты психического здоровья зеленого пространства для регулярной оценки симптомов, сообщаемых пациентом, обследовать результаты вместе и совместно разрабатывать индивидуальные планы лечения.
Поставщики будут реализовать MBC для руководства корректировками лечения на основе этих оценок.
|
|
Экспериментальный: Измерение, как обычно, с последующим уходом на основе измерений
Участие в существующих процессах, доступных на участках лечения, включая полу-структурированные интервью, за которыми следуют ежемесячное использование медицинской помощи на основе измерений с использованием инструментов психического здоровья Greenspace
|
Пациенты будут выполнять меры MBC благодаря своим поставщикам лечения и последующими опросами, проведенными на исходном и ежемесячном интервале.
Как поставщики, так и пациенты будут использовать инструменты психического здоровья зеленого пространства для регулярной оценки симптомов, сообщаемых пациентом, обследовать результаты вместе и совместно разрабатывать индивидуальные планы лечения.
Поставщики будут реализовать MBC для руководства корректировками лечения на основе этих оценок.
Пациенты будут участвовать в измерении, как обычно (MAU), посредством существующих процессов, доступных на участках лечения.
В настоящее время пациенты оцениваются и участвуют в полуструктурированных интервью с 6-месячным приращением, чтобы оценить прогресс и уместность уровня медицинской помощи.
|
|
Активный компаратор: Измерение как обычно
Участие в существующих процессах, доступных на местах лечения, включая полуструктурированные интервью
|
Пациенты будут участвовать в измерении, как обычно (MAU), посредством существующих процессов, доступных на участках лечения.
В настоящее время пациенты оцениваются и участвуют в полуструктурированных интервью с 6-месячным приращением, чтобы оценить прогресс и уместность уровня медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в удержании лечения пациентов - результат клинической эффективности
Временное ограничение: Непрерывно после новых событий потребления пациентов в течение 9-месячных периодов до и во время фазы реализации MBC+/реализации в OTP
|
Изменение удержания лечения пациентов: показатель исхода на уровне клиники, который отслеживает продолжительность лечения OUD на основе лекарств, консультирования и связанных с ними услуг, как записано в данных претензий.
Конкретными показателями являются (1) % пациентов, которые все еще находятся в лечении через 6 месяцев после начала Мууда и (2) среднее количество месяцев новых пациентов с Муудом остаются в лечении (12-месячное окно последующего наблюдения).
|
Непрерывно после новых событий потребления пациентов в течение 9-месячных периодов до и во время фазы реализации MBC+/реализации в OTP
|
|
Изменение воспринимаемого выздоровления пациента - результат клинической эффективности
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 9-месячной фазы MBC+/реализации, подгруппа сайтов OTP в течение 9-месячного периода до MBC+/этап реализации
|
Изменение в восстановлении пациента: показатель исхода на уровне пациента, который оценивает прогресс в восстановлении пациента, полученный из данных обследования.
Краткий вопрос оценки мониторинга зависимости будет проводиться ежемесячно для мониторинга употребления психоактивных веществ.
|
Ежемесячно в течение 9-месячной фазы MBC+/реализации, подгруппа сайтов OTP в течение 9-месячного периода до MBC+/этап реализации
|
|
Изменение качества жизни пациентов - результат клинической эффективности
Временное ограничение: На исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 9-месячного этапа MBC+/реализации подгруппа сайтов OTP в течение 9-месячного периода Pre-MBC+/этап реализации
|
Изменение качества жизни пациентов: показатель исхода на уровне пациента, который оценивает прогресс в качеством жизни пациентов.
Инструмент информационной системы измерения (PROMIS-29), сообщаемый пациентом (PROMIS-29)
|
На исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 9-месячного этапа MBC+/реализации подгруппа сайтов OTP в течение 9-месячного периода Pre-MBC+/этап реализации
|
|
Поддержание реализации ухода на основе измерений
Временное ограничение: На этапе поддержания ~ 9 месяцев после внедрения
|
Поддержание реализации MBC определяется как степень, в которой поставщики продолжают использовать инструменты MBC с Fidelity после удаления активной поддержки реализации, на основе данных, полученных из Greenspace и/или поставщиков. Каждый сеанс лечения будет продолжать получать оценку «1» для документации по сбору данных MBC, «2» для документированного обмена данными и «3» для документированных действий, информированных данными. Сессии без документации MBC получат «0.» Устойчивость оценивается путем изучения того, сохраняется ли Fidelity на основные компоненты MBC с течением времени. Потенциальные показатели включают: Процент сессий с завершенными оценками MBC в течение процента поддержания сессий, где результаты MBC были рассмотрены с пациентами в течение процента поддержания сеансов с документированными действиями, предпринятыми во время процентного содержания поставщиков поставщиков, соответствующих предопределенному порогу для устойчивой точки зрения (например, 80% сессий ≥2) во время устойчивого значения (например, 80% сессий ≥2) во время поддержки) |
На этапе поддержания ~ 9 месяцев после внедрения
|
|
Точность реализации ухода на основе измерений
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 9-месячного этапа MBC+/реализации
|
Точность реализации MBC определяется как степень, в которой поставщики администрируют и используют инструменты MBC, как предназначены в зависимости от данных, полученных из Greenspace и/или поставщиков, на этапе реализации. MBC Fidelity будет единственной мерой результата, которая варьируется от 0-3. Каждый сеанс лечения будет получать «1» для документации по сбору данных MBC, «2» для документированного обмена данными и «3» для документированных действий, информированных по данным. Все посещаемые встречи без документации MBC получат «0.» Потенциальные показатели включают: Процент сеансов с завершенным процентом оценки MBC сессий, где результаты MBC были рассмотрены с процентом с сеансами с задокументированными действиями |
Ежемесячно в течение 9-месячного этапа MBC+/реализации
|
|
Принятие реализации ухода на основе измерений, как оценивалось с помощью опросов пациентов - Измерение результата реализации
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 9-месячного этапа MBC+/реализации
|
Принятие внедрения MBC будет оцениваться на основе процента поставщиков лечения OTP, которые используют MBC во время и после активной реализации.
Принятие будет измерено с использованием опросов пациентов на этапе реализации.
|
Ежемесячно в течение 9-месячного этапа MBC+/реализации
|
|
Принятие реализации ухода на основе измерений, оцениваемого с помощью инструментов психического здоровья Greenspace - измерения результата реализации
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 9-месячного этапа MBC+/реализации
|
Принятие внедрения MBC будет оцениваться на основе процента поставщиков лечения OTP, которые используют MBC во время и после активной реализации.
Принятие будет измерено с использованием инструментов психического здоровья Greenspace на этапе реализации.
|
Ежемесячно в течение 9-месячного этапа MBC+/реализации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистые расходы на Medicaid и экономическая эффективность
Временное ограничение: С самого начала 36-месячной временной шкалы перехода на клин и 9-месячной фазы внедрения MBC+/реализации в течение завершения 6-месячной фазы устойчивости устойчивости
|
Экономический анализ здравоохранения будет рассчитывать чистые затраты на Medicaid об использовании медицинского обслуживания по всем причинам.
Эти расходы будут основаны на претензиях каждого пациента в области здравоохранения на возмещение Medicaid.
Каждая услуга, записанная в данных претензий, будет преобразована в свою стоимость 2028 года в США и суммирован для создания общей стоимости в $.
В дополнение к затратам от претензий пациента Medicaid, мы будем оценить программные затраты на этапе MBC+/внедрения с использованием затрат на основе деятельности, которые собирают данные о ресурсах (персонал, пространство, материалы, оборудование и программное обеспечение) и единичные затраты (заработная плата, цены, суммы субконтракта), необходимые для реализации MBC+.
Используя чистую затраты на Medicaid и результаты удержания лечения пациентов, мы оценим экономическую эффективность MBC+.
Экономическая эффективность-это отношение разницы в затратах к разнице в результате между выборкой MBC+ и выборкой MAU.
В этом случае это стоимость Medicaid, необходимая для улучшения уровня удержания лечения на 1 Add'l % Point.
|
С самого начала 36-месячной временной шкалы перехода на клин и 9-месячной фазы внедрения MBC+/реализации в течение завершения 6-месячной фазы устойчивости устойчивости
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Главный следователь: Arnie Aldridge, PhD, RTI International
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24080133
- 1RM1DA059395-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .