Mittauspohjainen hoito opioidihoito -ohjelmissa
Hybridi kliininen tehokkuustutkimus Tyyppi II mittauspohjainen hoito opioidihoito -ohjelmissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on edelleen kriittinen kansanterveyskriisi Pennsylvaniassa. Mittauspohjainen hoito (MBC) on asiakkaan itseraportointitietojen systemaattinen käyttö hoidon antamiseen ja on näyttöön perustuva interventio, joka sopii ainutlaatuisesti opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) farmakoterapiaan, joka tapahtuu opioidihoito-ohjelmissa (OTP). Tutkimuksen tavoitteena on parantaa 20 yhteisön OTP: ssä toimitettua hoidon mittausta, laatua ja omaa pääomaa suunnittelemalla ja toteuttamalla MBC-työkaluja ja järjestelmiä. Käyttämällä hybridi-toteutuksen tehokkuutta tyypin II tutkimusta, jossa on vaiheittaisen kivensuunnitelma, MBC: n toteutus (esim. Fidelity) ja kliininen (esim. Potilaiden pidättäminen, parantunut elämänlaatu) tehokkuus arvioidaan samanaikaisesti kvantitatiivisen ja laadullisen tiedon kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota: (1) alustavat todisteet MBC: n hyödyntämisen merkityksestä opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) hoidossa (mukaan lukien todisteet MBC: n vaikutuksista taustalla olevista mahdollisista mekanismeista); (2) MBC: n parannettu käyttöönotto sidosryhmien (PolicyMaker, maksaja ja OTP) kanssa suunnitellut toteutusstrategioiden avulla; ja (3) vaihtoehtoiset keinot potentiaalisesti oireisiin liittyvien tulosten parantamiseksi ja OUD-interventioiden hoidon säilyttämisessä loppupään yhteiskunnallisilla, psykologisilla ja kansanterveydellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- The University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
OTP -potilaat voivat osallistua, jos he:
- ovat aikuisia (18 -vuotiaita tai vanhempia);
- aloittavat MOUD: n OTP: ssä, uudena potilaana (kuten OTP -ohjeiden määrittely); ja
- puhua ensisijaisesti englantia tai espanjaa.
Syrjäytymiskriteerit
OTP -potilaat jätetään osallistumisen ulkopuolelle, jos he:
- ovat alle 18 -vuotiaita;
- eivät ole uusi moud -potilas OTP: ssä
- Älä puhu pääasiassa englantia tai espanjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mittauspohjainen hoito
Mittauspohjaisen hoidon kuukausittainen käyttö Greenspace-mielenterveystyökalujen avulla
|
Potilaat suorittavat MBC-toimenpiteet hoidon tarjoajalla ja seurantatutkimuksilla, jotka tehdään lähtötilanteessa ja kuukausittain.
Sekä palveluntarjoajat että potilaat käyttävät Greenspace-mielenterveystyökaluja arvioidakseen säännöllisesti potilaan ilmoittamia oireita, tarkistaa tulokset yhdessä ja suunnitella yhteistyössä yksilöllisiä hoitosuunnitelmia.
Palveluntarjoajat toteuttavat MBC: n ohjaamaan hoidonmuutoksia näiden arviointien perusteella.
|
|
Kokeellinen: Mittaus tavallisesti, jota seuraa mittauspohjainen hoito
Osallistuminen olemassa oleviin prosesseihin, jotka ovat saatavilla hoitopaikoissa, mukaan lukien puolijärjestelmälliset haastattelut, joita seuraa mittauspohjaisen hoidon kuukausittainen käyttö Greenspace-mielenterveystyökalujen avulla
|
Potilaat suorittavat MBC-toimenpiteet hoidon tarjoajalla ja seurantatutkimuksilla, jotka tehdään lähtötilanteessa ja kuukausittain.
Sekä palveluntarjoajat että potilaat käyttävät Greenspace-mielenterveystyökaluja arvioidakseen säännöllisesti potilaan ilmoittamia oireita, tarkistaa tulokset yhdessä ja suunnitella yhteistyössä yksilöllisiä hoitosuunnitelmia.
Palveluntarjoajat toteuttavat MBC: n ohjaamaan hoidonmuutoksia näiden arviointien perusteella.
Potilaat osallistuvat tavalliseen mittaukseen (MAU) olemassa olevien prosessien kautta, jotka ovat käytettävissä hoitopaikoissa.
Tällä hetkellä potilaita arvioidaan ja osallistuvat puolijärjestelmällisiin haastatteluihin 6 kuukauden välein arvioidakseen hoidon tason edistymistä ja tarkoituksenmukaisuutta.
|
|
Active Comparator: Mittaus normaalisti
Osallistuminen olemassa oleviin prosesseihin, jotka ovat saatavilla hoitopaikoissa, mukaan lukien puolijärjestelmälliset haastattelut
|
Potilaat osallistuvat tavalliseen mittaukseen (MAU) olemassa olevien prosessien kautta, jotka ovat käytettävissä hoitopaikoissa.
Tällä hetkellä potilaita arvioidaan ja osallistuvat puolijärjestelmällisiin haastatteluihin 6 kuukauden välein arvioidakseen hoidon tason edistymistä ja tarkoituksenmukaisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan hoidon pidättämisessä - kliininen tehokkuus lopputulos
Aikaikkuna: Jatkuva uusien MOUD-potilaan saantitapahtumien seuraaminen 9 kuukauden ajanjaksoilla ennen MBC+/toteutusvaiheita OTP: ssä
|
Muutos potilaan hoidossa: Klinikan tason lopputulosmitta, joka seuraa OUD-hoidon kestoa lääkkeiden, neuvonnan ja niihin liittyvien palvelujen perusteella, kuten korvaustiedoissa on kirjattu.
Erityiset toimenpiteet ovat (1) % potilaista, jotka ovat edelleen hoidossa 6 kuukautta MOUD: n aloittamisen jälkeen ja (2) keskimäärin kuukausien lukumäärä uusia MOUD-potilaita on edelleen hoidossa (12 kuukauden seurantaikkuna).
|
Jatkuva uusien MOUD-potilaan saantitapahtumien seuraaminen 9 kuukauden ajanjaksoilla ennen MBC+/toteutusvaiheita OTP: ssä
|
|
Muutos potilaan havaitsemassa toipumisessa - kliininen tehokkuus lopputulos
Aikaikkuna: Kuukausittainen 9 kuukauden MBC+/toteutusvaiheen aikana OTP-kohtien alaryhmä 9 kuukauden ajanjaksolla Pre-MBC+/toteutusvaihe
|
Potilaiden palautumisen muutos: Potilaan tason tulosmitta, joka arvioi tutkimustiedoista saadun potilaan palautumisen etenemistä.
Lyhyt riippuvuuden seurannan arviointikysymys annetaan kuukausittain aineiden käytön seuraamiseksi.
|
Kuukausittainen 9 kuukauden MBC+/toteutusvaiheen aikana OTP-kohtien alaryhmä 9 kuukauden ajanjaksolla Pre-MBC+/toteutusvaihe
|
|
Potilaiden elämänlaadun muutos - kliininen tehokkuus lopputulos
Aikaikkuna: Perustilanteessa ja joka kolmas kuukausi 9 kuukauden MBC+/toteutusvaiheen aikana OTP-kohtien alaryhmä 9 kuukauden ajanjaksolla PRE-MBC+/toteutusvaihe
|
Potilaan elämänlaadun muutos: Potilaan tason lopputuloksen mittaus, joka arvioi potilaan elämänlaadun edistymistä.
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) instrumentti annetaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden arvioimiseksi ja seuraamiseksi Greenspace-mielenterveystyökalun kautta.
|
Perustilanteessa ja joka kolmas kuukausi 9 kuukauden MBC+/toteutusvaiheen aikana OTP-kohtien alaryhmä 9 kuukauden ajanjaksolla PRE-MBC+/toteutusvaihe
|
|
Mittauspohjaisen hoidon toteuttamisen ylläpitäminen
Aikaikkuna: Ylläpitovaiheen aikana ~ 9 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
MBC: n toteutuksen ylläpitäminen määritellään, missä määrin palveluntarjoajat jatkavat MBC -työkalujen käyttämistä uskollisuudella aktiivisen toteutustuen poistamisen jälkeen, joka perustuu Greenspace- ja/tai palveluntarjoajien tutkimuksista saatuihin tietoihin. Jokainen käsittelyistunto saa edelleen pisteet "1" MBC: n tiedonkeruun dokumentoinnista, "2" dokumentoidusta tiedon jakamisesta ja "3" dokumentoidusta toiminnasta, jonka tiedot ovat tietoisia. Istunnot ilman MBC -dokumentaatiota saavat "0." Kestävyys arvioidaan tutkimalla, ylläpidetäänkö uskollisuutta Core -MBC -komponentteihin ajan myötä. Mahdollisiin mittareihin sisältyy: Prosenttiosuus MBC -arvioinnissa suoritetuista istunnoista istuntojen ylläpitämisprosentin aikana, joissa MBC -tuloksia tarkasteltiin potilaiden kanssa istuntojen ylläpitämisprosentin aikana, jossa on dokumentoituja toimenpiteitä, jotka toteutettiin tarjoajien ylläpitoprosentin aikana, joka saavutti ennalta määritetyn kynnyksen jatkuvan uskollisuuden aikana (esim. 80% istunnoista, jotka pisteyttävät ≥2) kestävyyden aikana ylläpitää kestävyyden aikana. |
Ylläpitovaiheen aikana ~ 9 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
|
Mittauspohjaisen hoidon toteuttamisen uskollisuus
Aikaikkuna: Kuukausittain 9 kuukauden MBC+/toteutusvaiheen aikana
|
MBC -toteutuksen uskollisuus määritellään, missä määrin tarjoajat hallinnoivat ja käyttävät MBC -työkaluja tarkoitettuna Greenspace- ja/tai palveluntarjoajien tutkimuksista saatujen tietojen perusteella toteutusvaiheen aikana. MBC: n uskollisuus on yksi tulosmitta, joka vaihtelee välillä 0-3. Jokainen käsittelyistunto saa "1" MBC: n tiedonkeruun dokumentoinnista, "2" dokumentoidusta tiedon jakamisesta ja "3" dokumentoidusta toiminnasta, jonka tiedot ovat tietoisia. Kaikki osallistuneet tapaamiset ilman MBC -dokumentaatiota saavat "0." Mahdollisiin mittareihin sisältyy: Prosenttiosuus istunnoista, joilla oli valmis MBC -arviointiprosentti istuntoista |
Kuukausittain 9 kuukauden MBC+/toteutusvaiheen aikana
|
|
Mittauspohjaisen hoidon toteuttamisen omaksuminen potilastutkimuksilla arvioitu - Mittaa toteutustulos
Aikaikkuna: Kuukausittain 9 kuukauden MBC+/toteutusvaiheen aikana
|
MBC: n toteutuksen käyttöönotto arvioidaan MBC: n käyttävien OTP -hoidon tarjoajien prosenttiosuuden perusteella aktiivisen täytäntöönpanon aikana ja sen jälkeen.
Hyväksyminen mitataan käyttämällä potilastutkimuksia toteutusvaiheen aikana.
|
Kuukausittain 9 kuukauden MBC+/toteutusvaiheen aikana
|
|
Mittauspohjaisen hoidon toteuttamisen käyttöönotto Greenspace'n mielenterveysvälineiden arvioimana - Mittaa toteutustulos
Aikaikkuna: Kuukausittain 9 kuukauden MBC+/toteutusvaiheen aikana
|
MBC: n toteutuksen käyttöönotto arvioidaan MBC: n käyttävien OTP -hoidon tarjoajien prosenttiosuuden perusteella aktiivisen täytäntöönpanon aikana ja sen jälkeen.
Hyväksyminen mitataan Greenspace -mielenterveysvälineiden avulla toteutusvaiheen aikana.
|
Kuukausittain 9 kuukauden MBC+/toteutusvaiheen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettokustannukset Medicaidille ja kustannustehokkuudelle
Aikaikkuna: 36 kuukauden alusta alkaen kiilakokeen aikajana ja 9 kuukauden MBC+/toteutusvaihe kuuden kuukauden kestävän kehityksen vaiheen loppuun saattamisen kautta
|
Terveydenhuollon taloudellinen analyysi laskee potilaan terveydenhuollon käytön Medicaidille nettokustannukset.
Nämä kustannukset perustuvat kunkin potilaan terveydenhuollon vaatimuksiin Medicaidin korvauksista.
Jokainen korvaustietoihin tallennettu palveluyksikkö muunnetaan sen 2028 dollarin arvoon ja tiivistetään kokonaiskustannusten luomiseksi.
Medicaid-potilasvaatimusten kustannusten lisäksi arvioimme ohjelmalliset kustannukset MBC+/toteutusvaiheessa käyttämällä aktiviteettipohjaisia kustannuksia, jotka keräävät resurssitietoja (henkilöstön työvoima, tila, materiaalit, laitteet ja ohjelmistot) ja yksikkökustannukset (palkat, hinnat, alihankintamäärät), joita tarvitaan MBC+: n toteuttamiseen.
Arvioimme MBC+: n kustannustehokkuuden käyttämällä Medicaid-kustannuksia ja potilaan hoidon pidättämistuloksia.
Kustannustehokkuus on kustannuseron suhde MBC+ -näytteen ja MAU-näytteen väliseen lopputuloksen eroon.
Tässä tapauksessa kyse on Medicaidille, jota tarvitaan hoidon pidättämisasteen parantamiseksi yhdellä lisäyksellä.
|
36 kuukauden alusta alkaen kiilakokeen aikajana ja 9 kuukauden MBC+/toteutusvaihe kuuden kuukauden kestävän kehityksen vaiheen loppuun saattamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Päätutkija: Arnie Aldridge, PhD, RTI International
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24080133
- 1RM1DA059395-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .