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阿片类药物治疗计划中的基于测量的护理

2025年11月6日 更新者：Renee Cloutier、University of Pittsburgh

混合临床有效性试验在阿片类药物治疗计划中基于测量的护理II型

这项Heal Initiative研究的目的是通过创建和使用基于测量的CARE（MBC）工具和系统来增强20个社区阿片类药物治疗计划（OTP）提供的测量，质量和公平性。 患者将使用MBC工具跟踪症状并与提供者进行讨论。 该数据将在研究过程中收集，以评估MBC在改善患者护理和治疗结果方面的有效性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

阿片类药物使用障碍（OUD）仍然是宾夕法尼亚州的关键公共卫生危机。 基于测量的护理（MBC）是对客户自我报告数据的系统使用，是一种基于证据的干预措施，非常适合补充阿片类药物治疗计划（OTPS）中发生的阿片类药物使用障碍（OUD）药物治疗。 该研究旨在通过共同设计和实施MBC工具和系统来增强20个社区OTP提供的测量，质量和公平性。 使用混合实施有效性II型试验，具有阶梯式钢丝设计，MBC实施（例如，保真度）和临床（例如，患者保留，改善的生活质量）有效性将通过定量和定性数据同时评估。

这项研究的目的是提供：（1）关于MBC在阿片类药物使用障碍（OUD）治疗中资本化的作用和意义的初步证据（包括有关MBC效应潜在机制的证据）； （2）通过与利益相关者共同设计的实施策略增强了MBC的采用（决策者，付款人和OTP）； （3）具有下游社会，心理和公共卫生益处的OUD干预措施的替代途径可能会增强与症状相关的结果和治疗保留。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3650

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • The University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

OTP患者将有资格参加：

  1. 是成年人（18岁以上）；
  2. 作为新患者（由OTP指南定义）在OTP上启动MOUD；和
  3. 说主要是英语或西班牙语。

排除标准

如果他们将被排除在OTP患者之外：

  1. 18岁以下；
  2. 在OTP上不是新的MOUD患者
  3. 不要说英语或西班牙语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于测量的护理
使用Greenspace心理健康工具每月使用基于测量的护理
行为的：基于测量的护理
患者将通过其治疗提供者和以基线和每月间隔进行的后续调查来完成MBC措施。 提供者和患者都将使用Greenspace心理健康工具定期评估患者报告的症状，一起审查结果，并协作设计个性化的治疗计划。 提供者将根据这些评估实施MBC来指导治疗调整。
实验性的：照常测量，然后进行基于测量的护理
参与治疗站点中可用的现有流程，包括半结构化访谈，然后每月使用Greenspace心理健康工具使用基于测量的护理
行为的：基于测量的护理
患者将通过其治疗提供者和以基线和每月间隔进行的后续调查来完成MBC措施。 提供者和患者都将使用Greenspace心理健康工具定期评估患者报告的症状，一起审查结果，并协作设计个性化的治疗计划。 提供者将根据这些评估实施MBC来指导治疗调整。
行为的：照常测量
患者将像往常一样通过治疗部位内的现有过程参加测量（MAU）。 目前，对患者进行了6个月的增量评估并参与半结构化访谈，以评估护理水平的进度和适当性。
有源比较器：照常测量
参与包括半结构化访谈在内的治疗站点中可用的现有流程
行为的：照常测量
患者将像往常一样通过治疗部位内的现有过程参加测量（MAU）。 目前，对患者进行了6个月的增量评估并参与半结构化访谈，以评估护理水平的进度和适当性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者治疗保留的变化 - 临床有效性结果
大体时间：在MBC+/实施阶段的9个月期间，在OTP中的9个月内进行新的MOUD患者摄入事件的持续不断
患者治疗保留率的变化：临床水平的结果度量，该度量跟踪基于药物，咨询和相关服务的OUD治疗持续时间，如索赔数据中所记录。 特定措施是（1）患者在开始穆德（MOUD）6个月后仍在治疗中，以及（2）新的MOUD患者仍在治疗中的平均数量（12个月的随访窗口）。
在MBC+/实施阶段的9个月期间，在OTP中的9个月内进行新的MOUD患者摄入事件的持续不断
患者感知康复的变化 - 临床有效性结果
大体时间：在9个月的MBC+/实现阶段，每月一次，在9个月期间的OTP站点的子组Pre MBC+/实施阶段
患者康复的变化：评估从调查数据获得的患者康复进展的患者水平结局度量。 简短的成瘾监测评估问题将每月进行监测药物的使用。
在9个月的MBC+/实现阶段，每月一次，在9个月期间的OTP站点的子组Pre MBC+/实施阶段
患者生活质量的变化 - 临床有效性结果
大体时间：在9个月MBC+/实施阶段的基线和每3个月，在9个月期间的OTP站点的子组Pre-MBC+/实施阶段
患者生活质量的变化：评估患者生活质量进展的患者水平结局度量。 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-29）仪器将在基线和每3个月时通过Greenspace心理健康工具进行评估和监控身体，心理和社会健康。
在9个月MBC+/实施阶段的基线和每3个月，在9个月期间的OTP站点的子组Pre-MBC+/实施阶段
维持基于衡量的护理实施
大体时间：在维持阶段〜完成后9个月

MBC实施的维持定义为基于Greenspace和/或提供商调查的数据，提供者在删除主动实施支持后继续使用具有忠诚度的MBC工具。 每个治疗课程将继续获得“ 1”的分数，以记录MBC数据收集的文档，用于记录的数据共享的“ 2”和一个“ 3”，用于数据信息的记录操作。 没有MBC文档的会议将获得“ 0”。 通过检查是否会随着时间的推移维持对核心MBC组件的保真度来评估可持续性。 潜在指标包括：

在持续时间的维持百分比期间，会议的百分比百分比在会议的维持百分比期间与患者的持续时间审查了MBC的结果，并在会议期间对患者进行了记录的措施，而在维持者的可持续性百分比中采取了记录的措施，以达到预定义忠诚度的预定阈值（例如，在维持会话得分≥2的情况下80％）
在维持阶段〜完成后9个月
基于衡量的护理实施的保真度
大体时间：在9个月的MBC+/实施阶段每月一次

MBC实施的保真度定义为提供商在实施阶段根据来自GRENSPACE和/或提供商调查的数据，根据目的管理和使用MBC工具的程度。 MBC保真度将是一个单一的结果度量，范围为0-3。 每个治疗课程都将收到一个“ 1”，以记录MBC数据收集的文档，一个用于记录的数据共享的“ 2”，以及用于数据通知的记录操作的“ 3”。 没有MBC文件的所有参加的约会将获得“ 0”。

潜在指标包括：

通过完成的MBC评估的会话百分比的百分比，其中对MBC结果进行了审查，并在患者的情况下进行了记录的诉讼。
在9个月的MBC+/实施阶段每月一次
通过患者调查评估的采用基于测量的护理实施 - 衡量实施结果
大体时间：在9个月的MBC+/实施阶段每月一次
将根据在积极实施期间和之后使用MBC的OTP治疗提供商的百分比评估MBC实施的采用。 在实施阶段，将使用患者调查来测量采用率。
在9个月的MBC+/实施阶段每月一次
采用Greenspace心理健康工具评估的基于测量的护理实施 - 衡量实施结果
大体时间：在9个月的MBC+/实施阶段每月一次
将根据在积极实施期间和之后使用MBC的OTP治疗提供商的百分比评估MBC实施的采用。 在实施阶段，将使用Greenspace心理健康工具来测量采用率。
在9个月的MBC+/实施阶段每月一次

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗补助和成本效益的净成本
大体时间：从36个月开始，从完成6个月的可持续性阶段完成了楔形试验时间线和9个月MBC+/实施阶段
健康经济分析将计算患者全因医疗保健使用的医疗补助净成本。 这些费用将基于每个患者的医疗补助报销索赔。 索赔数据中记录的每个服务单元都将转换为其2028 $ US值，并总结以创建$ $的总成本。 除了医疗补助患者索赔的费用外，我们还将使用基于活动的成本成本来估算MBC+/实施阶段的程序成本，这些成本是收集资源数据（员工劳动力，空间，材料，设备和软件）和单位成本（工资，价格，价格，分包金额）实施MBC+所需的。 使用净医疗补助成本和患者治疗保留结果，我们将估计MBC+的成本效益。 成本效益是成本差与MBC+样本和MAU样本之间结果差异的比率。 在这种情况下，这是将治疗保留率提高1个添加％点所需的医疗补助费用。
从36个月开始，从完成6个月的可持续性阶段完成了楔形试验时间线和9个月MBC+/实施阶段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Renee Cloutier, PhD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员：Kelli S Scott, PhD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • 首席研究员：Arnie Aldridge, PhD、RTI International

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月30日

首次发布 (实际的)

2025年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月6日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY24080133
  • 1RM1DA059395-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可识别的数据将不会从该研究项目中共享。 HEAL-MBC将与NIDA合作制定符合HEAL计划的计划，以确保减少危害的网络出版物，并在可能的范围内，以45 C.F.R.保护参与者数据的方式立即并广泛地向公众使用。 46和其他适用法律。 数据共享计划将符合1996年法规和机构审查委员会要求的《健康保险可移植性和责任法》（HIPAA）。 数据将提交给NIDA支持的国家成瘾和艾滋病毒数据存档计划（NAHDAP）存储库，以存储，存档和共享以进行未来研究。

IPD 共享时间框架

在收到的整个研究中，原始数据将存入NAHDAP。 清洁的分析数据文件将在收到最终参与者最终评估的12个月内存入NAHDAP。

IPD 共享访问标准

受过培训的研究人员的授权研究人员（例如，国立卫生研究院教程的合作机构培训计划）将可以访问研究实验室和参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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