- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06965010
Messungsbasierte Versorgung in Opioidbehandlungsprogrammen
Hybrid klinische Wirksamkeitsstudie Typ II der messbasierten Versorgung in Opioidbehandlungsprogrammen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioid Use Disorder (OUD) nach wie vor eine kritische Krise der öffentlichen Gesundheit in Pennsylvania. Messungsbasierte Care (MBC) ist der systematische Einsatz von Self-Bericht von Kunden, um die Behandlung zu informieren, und ist eine evidenzbasierte Intervention, die eindeutig gut geeignet ist, um die Pharmakotherapie (OUD) der Opioidkonsum zu ergänzen, die in Opioid-Behandlungsprogrammen (OTPs) auftritt. Die Studie zielt darauf ab, die Messung, Qualität und Eigenkapital der Versorgung zu verbessern, die in 20 OTPs der Community-OTPs durch die gemeinsame Gestaltung und Implementierung von MBC-Tools und -Systemen durchgeführt werden. Unter Verwendung einer Hybrid-Implementierungseffektivitätstyp-II-Studie mit einem Stepped-Wedge-Design wird die MBC-Implementierung (z. B. Treue) und klinische (z. B. Patientenerhalt, verbesserte Lebensqualität) gleichzeitig mit quantitativen und qualitativen Daten bewertet.
Diese Studie zielt darauf ab, vorzulegen: (1) vorläufige Beweise für die Rolle und Bedeutung des Kapitalisierung von MBC bei OUD -Behandlungen (Opioid -Nutzungstörungen) (einschließlich Belege für potenzielle Mechanismen, die den Auswirkungen von MBC zugrunde liegen); (2) Verbesserung der Einführung von MBC über Implementierungsstrategien, die gemeinsam mit Stakeholdern (Politikhersteller, Zahler und OTP) konstruiert sind; und (3) alternative Möglichkeiten, um die symptombedingten Ergebnisse und die Behandlung von OUD-Interventionen mit nachgeschalteten gesellschaftlichen, psychologischen und öffentlichen Gesundheitsportleistungen möglicherweise zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- The University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
OTP -Patienten können teilnehmen, wenn sie:
- sind Erwachsene (ab 18 Jahren oder älter);
- initiieren MOUD am OTP als neuer Patient (wie durch OTP -Richtlinien definiert); Und
- Sprechen Sie in erster Linie Englisch oder Spanisch.
Ausschlusskriterien
OTP -Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:
- sind unter 18 Jahren;
- sind kein neuer Moud -Patient am OTP
- Sprechen Sie nicht in erster Linie Englisch oder Spanisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Messungsbasierte Pflege
Monatliche Verwendung der messbasierten Versorgung mithilfe von Greenspace Psychiatary Tools
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Die Patienten werden MBC-Maßnahmen mit ihrem Behandlungsanbieter und nachuntersuchten Umfragen in Studienbeginn und monatlichen Abständen durchführen.
Sowohl Anbieter als auch Patienten werden die Instrumente für psychische Gesundheit von Greenspace verwenden, um regelmäßig von den Patienten gemeldete Symptome zu bewerten, Ergebnisse zusammen zu überprüfen und individuelle Behandlungspläne gemeinsam zu entwerfen.
Anbieter werden MBC umsetzen, um die Behandlungsanpassungen anhand dieser Bewertungen zu leiten.
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Experimental: Messung wie gewohnt gefolgt von messbasierter Pflege
Teilnahme an vorhandenen Prozessen, die innerhalb von Behandlungsstandorten verfügbar sind, einschließlich semi-strukturierter Interviews, gefolgt von monatlicher Verwendung von messbasierter Versorgung unter Verwendung von Greenspace Psycholisions-Tools
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Die Patienten werden MBC-Maßnahmen mit ihrem Behandlungsanbieter und nachuntersuchten Umfragen in Studienbeginn und monatlichen Abständen durchführen.
Sowohl Anbieter als auch Patienten werden die Instrumente für psychische Gesundheit von Greenspace verwenden, um regelmäßig von den Patienten gemeldete Symptome zu bewerten, Ergebnisse zusammen zu überprüfen und individuelle Behandlungspläne gemeinsam zu entwerfen.
Anbieter werden MBC umsetzen, um die Behandlungsanpassungen anhand dieser Bewertungen zu leiten.
Die Patienten werden wie üblich (MAU) über die vorhandenen Prozesse, die innerhalb der Behandlungsstandorte verfügbar sind, teilnehmen.
Derzeit werden Patienten bewertet und nehmen an semi-strukturierten Interviews in Schritten von 6 Monaten teil, um den Fortschritt und die Angemessenheit des Versorgungsniveaus zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Messung wie gewohnt
Teilnahme an vorhandenen Prozessen innerhalb der Behandlungsstandorte einschließlich semi -strukturierter Interviews
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Die Patienten werden wie üblich (MAU) über die vorhandenen Prozesse, die innerhalb der Behandlungsstandorte verfügbar sind, teilnehmen.
Derzeit werden Patienten bewertet und nehmen an semi-strukturierten Interviews in Schritten von 6 Monaten teil, um den Fortschritt und die Angemessenheit des Versorgungsniveaus zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Patientenbehandlung beibehalten - Ergebnis der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Kontinuierlich nach neuen MOUD-Patientenaufnahmeereignissen während der 9-monatigen Zeiträume vor und während der MBC+/Implementierungsphase in einem OTP
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Änderung der Patientenbehandlungsretention: Ergebnismessung auf Klinikebene, die die Dauer der OUD-Behandlung auf der Grundlage von Medikamenten, Beratung und verwandten Diensten verfolgt, wie in den Angabendaten aufgezeichnet.
Spezifische Maßnahmen sind (1) % der Patienten, die sich noch 6 Monate nach der Initiierung von MOUD und (2) die durchschnittliche Anzahl der neuen Monate in der Behandlung (12-Monats-Follow-up-Fenster) noch in der Behandlung befinden.
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Kontinuierlich nach neuen MOUD-Patientenaufnahmeereignissen während der 9-monatigen Zeiträume vor und während der MBC+/Implementierungsphase in einem OTP
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Änderung der wahrgenommenen Erholung des Patienten - Ergebnis der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Monatlich während der 9-monatigen MBC+/Implementierungsphase, Untergruppe von OTP-Stellen während des 9-Monats-Zeitraums Pre-MBC+/Implementierungsphase
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Änderung der Patientenwiederherstellung: Ergebnismessung auf Patientenebene, die den Fortschritt der Patientenwiederherstellung aus den Umfragedaten bewertet.
Die Frage zur Bewertung der kurzen Suchtüberwachung wird monatlich verabreicht, um den Substanzkonsum zu überwachen.
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Monatlich während der 9-monatigen MBC+/Implementierungsphase, Untergruppe von OTP-Stellen während des 9-Monats-Zeitraums Pre-MBC+/Implementierungsphase
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Veränderung der Lebensqualität der Patienten - Ergebnis der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase, Untergruppe der OTP-Stellen während des 9-Monats-Zeitraums vor der MBC+/Implementierungsphase
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Veränderung der Lebensqualität der Patienten: Ergebnismessung auf Patientenebene, die den Fortschritt der Lebensqualität der Patienten bewertet.
Das von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems (Promis-29) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit über das Greenspace-Instrument für psychische Gesundheit verabreicht.
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Zu Studienbeginn und alle 3 Monate während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase, Untergruppe der OTP-Stellen während des 9-Monats-Zeitraums vor der MBC+/Implementierungsphase
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Aufrechterhaltung der messbasierten Pflegeumsetzung
Zeitfenster: Während der Nachhaltephase ~ 9 Monate nach der Implementierung
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Die Aufrechterhaltung der MBC -Implementierung ist definiert als das Ausmaß, in dem Anbieter nach der Entfernung der aktiven Implementierungsunterstützung weiterhin MBC -Tools mit Treue verwenden, basierend auf Daten, die von Greenspace- und/oder Anbieterumfragen bezogen wurden. Jede Behandlungssitzung erhält weiterhin eine Punktzahl von "1" für die Dokumentation der MBC -Datenerfassung, ein "2" für dokumentierte Datenaustausch und eine "3" für dokumentierte Aktionen, die durch Daten informiert sind. Sitzungen ohne MBC -Dokumentation erhalten ein "0". Nachhaltigkeit wird bewertet, indem untersucht wird, ob die Treue zu Kern -MBC -Komponenten im Laufe der Zeit aufrechterhalten wird. Potenzielle Metriken umfassen: Prozentsatz der Sitzungen mit abgeschlossenen MBC -Bewertungen während des Nachhalteprozentsatzes der Sitzungen, bei denen MBC -Ergebnisse während des Nachhalteprozentsatzes der Sitzungen mit dokumentierten Maßnahmen während des Aufrechterhaltens von Prozentsatz der Anbieter von Anbietern, die einen vordefinierten Schwellenwert für eine anhaltende Treue (z. B. 80% der Sessions bewerten ≥2), während der Nachhalte während der Anhalte, überprüft wurden, wurden während der Nachhaltigkeit überprüft. |
Während der Nachhaltephase ~ 9 Monate nach der Implementierung
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Treue der messbasierten Pflegeimplementierung
Zeitfenster: Monatlich während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase
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Die Wiedergabetreue der MBC -Implementierung ist definiert als das Ausmaß, in dem Anbieter MBC -Tools verwalten und verwenden, die auf der Grundlage von Daten beabsichtigt sind, die von Greenspace- und/oder Anbietern während der Implementierungsphase entnommen wurden. Die MBC-Treue wird ein einzelnes Ergebnismaß sein, das von 0 bis 3 liegt. Jede Behandlungssitzung erhält eine "1" zur Dokumentation der MBC -Datenerfassung, ein "2" für dokumentierte Datenaustausch und ein "3" für dokumentierte Aktionen, die durch Daten informiert sind. Alle besuchten Termine ohne MBC -Dokumentation erhalten ein "0". Potenzielle Metriken umfassen: Prozentsatz der Sitzungen mit abgeschlossenen MBC -Bewertungen Prozentsatz der Sitzungen, bei denen MBC -Ergebnisse untersucht wurden, wobei der Prozentsatz der Sitzungen der Patienten mit dokumentierten Maßnahmen ergriffen wurde |
Monatlich während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase
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Einführung von messbasierter Pflegeumsetzung, wie anhand von Patientenumfragen bewertet - Messung der Implementierungsergebnisse
Zeitfenster: Monatlich während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase
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Die Einführung der MBC -Implementierung wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der OTP -Behandlungsanbieter bewertet, die MBC während und nach der aktiven Implementierung verwenden.
Die Annahme wird unter Verwendung von Patientenumfragen während der Implementierungsphase gemessen.
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Monatlich während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase
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Einführung von messbasierter Pflegeimplementierung, wie von Greenspace -Instrumenten für psychische Gesundheit bewertet - Implementierungsergebnisse messen
Zeitfenster: Monatlich während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase
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Die Einführung der MBC -Implementierung wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der OTP -Behandlungsanbieter bewertet, die MBC während und nach der aktiven Implementierung verwenden.
Die Akzeptanz wird unter Verwendung von Greenspace Psychiatary Tools während der Implementierungsphase gemessen.
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Monatlich während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nettokosten für Medicaid und Kosteneffizienz
Zeitfenster: Ab dem Beginn des 36-monatigen Stufen-Wedge-Versuchs Timeline und 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase durch den Abschluss der 6-monatigen Nachhaltigkeitsphase
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Eine Gesundheitswirtschaftsanalyse berechnet die Nettokosten für Medicaid der Gesamtversorgung des Gesundheitswesens durch die Patienten.
Diese Kosten basieren auf den Gesundheitsansprüchen jedes Patienten für die Erstattung von Medicaid.
Jede in den Angabendaten aufgezeichnete Serviceinheit wird in den Wert von 2028 $ US -Wert umgewandelt und summiert, um die Gesamtkosten für $ zu erstellen.
Zusätzlich zu den Kosten von Medicaid-Patientenansprüchen werden wir die programmatischen Kosten in der MBC+/Implementierungsphase anhand der Aktivitätskosten schätzen, die Ressourcendaten (Personalarbeit, Raum, Materialien, Geräte und Software) sowie die Kosten (Löhne, Preise, Preise, Unterkontrollbeträge) sammeln, die zur Implementierung von MBC+erforderlich sind.
Unter Verwendung der Netto-Medicaid-Kosten und der Patientenbehandlungsergebnis werden wir die Kosteneffizienz von MBC+abschätzen.
Die Kosteneffizienz ist das Verhältnis der Kostenunterschiede zu dem Ergebnisunterschied zwischen der MBC+ -Stichprobe und der MAU-Probe.
In diesem Fall sind dies die Kosten für Medicaid, die zur Verbesserung der Behandlungsretentionsraten um 1 Add'l % Point erforderlich sind.
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Ab dem Beginn des 36-monatigen Stufen-Wedge-Versuchs Timeline und 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase durch den Abschluss der 6-monatigen Nachhaltigkeitsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Hauptermittler: Arnie Aldridge, PhD, RTI International
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24080133
- 1RM1DA059395-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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