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Messungsbasierte Versorgung in Opioidbehandlungsprogrammen

6. November 2025 aktualisiert von: Renee Cloutier, University of Pittsburgh

Hybrid klinische Wirksamkeitsstudie Typ II der messbasierten Versorgung in Opioidbehandlungsprogrammen

Das Ziel dieser Studie zur Heal-Initiative ist es, die Messung, Qualität und Eigenkapital der Versorgung in 20 Opioid-Behandlungsprogrammen (Community Opioid-Behandlung) (MBC) Tools und -systeme zu verbessern und zu verwenden. Patienten verwenden MBC -Tools, um ihre Symptome zu verfolgen und mit ihren Anbietern zu diskutieren. Diese Daten werden im Verlauf der Studie gesammelt, um die Wirksamkeit von MBC bei der Verbesserung der Patientenversorgung und der Behandlungsergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Opioid Use Disorder (OUD) nach wie vor eine kritische Krise der öffentlichen Gesundheit in Pennsylvania. Messungsbasierte Care (MBC) ist der systematische Einsatz von Self-Bericht von Kunden, um die Behandlung zu informieren, und ist eine evidenzbasierte Intervention, die eindeutig gut geeignet ist, um die Pharmakotherapie (OUD) der Opioidkonsum zu ergänzen, die in Opioid-Behandlungsprogrammen (OTPs) auftritt. Die Studie zielt darauf ab, die Messung, Qualität und Eigenkapital der Versorgung zu verbessern, die in 20 OTPs der Community-OTPs durch die gemeinsame Gestaltung und Implementierung von MBC-Tools und -Systemen durchgeführt werden. Unter Verwendung einer Hybrid-Implementierungseffektivitätstyp-II-Studie mit einem Stepped-Wedge-Design wird die MBC-Implementierung (z. B. Treue) und klinische (z. B. Patientenerhalt, verbesserte Lebensqualität) gleichzeitig mit quantitativen und qualitativen Daten bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, vorzulegen: (1) vorläufige Beweise für die Rolle und Bedeutung des Kapitalisierung von MBC bei OUD -Behandlungen (Opioid -Nutzungstörungen) (einschließlich Belege für potenzielle Mechanismen, die den Auswirkungen von MBC zugrunde liegen); (2) Verbesserung der Einführung von MBC über Implementierungsstrategien, die gemeinsam mit Stakeholdern (Politikhersteller, Zahler und OTP) konstruiert sind; und (3) alternative Möglichkeiten, um die symptombedingten Ergebnisse und die Behandlung von OUD-Interventionen mit nachgeschalteten gesellschaftlichen, psychologischen und öffentlichen Gesundheitsportleistungen möglicherweise zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • The University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

OTP -Patienten können teilnehmen, wenn sie:

  1. sind Erwachsene (ab 18 Jahren oder älter);
  2. initiieren MOUD am OTP als neuer Patient (wie durch OTP -Richtlinien definiert); Und
  3. Sprechen Sie in erster Linie Englisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien

OTP -Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:

  1. sind unter 18 Jahren;
  2. sind kein neuer Moud -Patient am OTP
  3. Sprechen Sie nicht in erster Linie Englisch oder Spanisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messungsbasierte Pflege
Monatliche Verwendung der messbasierten Versorgung mithilfe von Greenspace Psychiatary Tools
Die Patienten werden MBC-Maßnahmen mit ihrem Behandlungsanbieter und nachuntersuchten Umfragen in Studienbeginn und monatlichen Abständen durchführen. Sowohl Anbieter als auch Patienten werden die Instrumente für psychische Gesundheit von Greenspace verwenden, um regelmäßig von den Patienten gemeldete Symptome zu bewerten, Ergebnisse zusammen zu überprüfen und individuelle Behandlungspläne gemeinsam zu entwerfen. Anbieter werden MBC umsetzen, um die Behandlungsanpassungen anhand dieser Bewertungen zu leiten.
Experimental: Messung wie gewohnt gefolgt von messbasierter Pflege
Teilnahme an vorhandenen Prozessen, die innerhalb von Behandlungsstandorten verfügbar sind, einschließlich semi-strukturierter Interviews, gefolgt von monatlicher Verwendung von messbasierter Versorgung unter Verwendung von Greenspace Psycholisions-Tools
Die Patienten werden MBC-Maßnahmen mit ihrem Behandlungsanbieter und nachuntersuchten Umfragen in Studienbeginn und monatlichen Abständen durchführen. Sowohl Anbieter als auch Patienten werden die Instrumente für psychische Gesundheit von Greenspace verwenden, um regelmäßig von den Patienten gemeldete Symptome zu bewerten, Ergebnisse zusammen zu überprüfen und individuelle Behandlungspläne gemeinsam zu entwerfen. Anbieter werden MBC umsetzen, um die Behandlungsanpassungen anhand dieser Bewertungen zu leiten.
Die Patienten werden wie üblich (MAU) über die vorhandenen Prozesse, die innerhalb der Behandlungsstandorte verfügbar sind, teilnehmen. Derzeit werden Patienten bewertet und nehmen an semi-strukturierten Interviews in Schritten von 6 Monaten teil, um den Fortschritt und die Angemessenheit des Versorgungsniveaus zu bewerten.
Aktiver Komparator: Messung wie gewohnt
Teilnahme an vorhandenen Prozessen innerhalb der Behandlungsstandorte einschließlich semi -strukturierter Interviews
Die Patienten werden wie üblich (MAU) über die vorhandenen Prozesse, die innerhalb der Behandlungsstandorte verfügbar sind, teilnehmen. Derzeit werden Patienten bewertet und nehmen an semi-strukturierten Interviews in Schritten von 6 Monaten teil, um den Fortschritt und die Angemessenheit des Versorgungsniveaus zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenbehandlung beibehalten - Ergebnis der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Kontinuierlich nach neuen MOUD-Patientenaufnahmeereignissen während der 9-monatigen Zeiträume vor und während der MBC+/Implementierungsphase in einem OTP
Änderung der Patientenbehandlungsretention: Ergebnismessung auf Klinikebene, die die Dauer der OUD-Behandlung auf der Grundlage von Medikamenten, Beratung und verwandten Diensten verfolgt, wie in den Angabendaten aufgezeichnet. Spezifische Maßnahmen sind (1) % der Patienten, die sich noch 6 Monate nach der Initiierung von MOUD und (2) die durchschnittliche Anzahl der neuen Monate in der Behandlung (12-Monats-Follow-up-Fenster) noch in der Behandlung befinden.
Kontinuierlich nach neuen MOUD-Patientenaufnahmeereignissen während der 9-monatigen Zeiträume vor und während der MBC+/Implementierungsphase in einem OTP
Änderung der wahrgenommenen Erholung des Patienten - Ergebnis der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Monatlich während der 9-monatigen MBC+/Implementierungsphase, Untergruppe von OTP-Stellen während des 9-Monats-Zeitraums Pre-MBC+/Implementierungsphase
Änderung der Patientenwiederherstellung: Ergebnismessung auf Patientenebene, die den Fortschritt der Patientenwiederherstellung aus den Umfragedaten bewertet. Die Frage zur Bewertung der kurzen Suchtüberwachung wird monatlich verabreicht, um den Substanzkonsum zu überwachen.
Monatlich während der 9-monatigen MBC+/Implementierungsphase, Untergruppe von OTP-Stellen während des 9-Monats-Zeitraums Pre-MBC+/Implementierungsphase
Veränderung der Lebensqualität der Patienten - Ergebnis der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase, Untergruppe der OTP-Stellen während des 9-Monats-Zeitraums vor der MBC+/Implementierungsphase
Veränderung der Lebensqualität der Patienten: Ergebnismessung auf Patientenebene, die den Fortschritt der Lebensqualität der Patienten bewertet. Das von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems (Promis-29) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit über das Greenspace-Instrument für psychische Gesundheit verabreicht.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase, Untergruppe der OTP-Stellen während des 9-Monats-Zeitraums vor der MBC+/Implementierungsphase
Aufrechterhaltung der messbasierten Pflegeumsetzung
Zeitfenster: Während der Nachhaltephase ~ 9 Monate nach der Implementierung

Die Aufrechterhaltung der MBC -Implementierung ist definiert als das Ausmaß, in dem Anbieter nach der Entfernung der aktiven Implementierungsunterstützung weiterhin MBC -Tools mit Treue verwenden, basierend auf Daten, die von Greenspace- und/oder Anbieterumfragen bezogen wurden. Jede Behandlungssitzung erhält weiterhin eine Punktzahl von "1" für die Dokumentation der MBC -Datenerfassung, ein "2" für dokumentierte Datenaustausch und eine "3" für dokumentierte Aktionen, die durch Daten informiert sind. Sitzungen ohne MBC -Dokumentation erhalten ein "0". Nachhaltigkeit wird bewertet, indem untersucht wird, ob die Treue zu Kern -MBC -Komponenten im Laufe der Zeit aufrechterhalten wird. Potenzielle Metriken umfassen:

Prozentsatz der Sitzungen mit abgeschlossenen MBC -Bewertungen während des Nachhalteprozentsatzes der Sitzungen, bei denen MBC -Ergebnisse während des Nachhalteprozentsatzes der Sitzungen mit dokumentierten Maßnahmen während des Aufrechterhaltens von Prozentsatz der Anbieter von Anbietern, die einen vordefinierten Schwellenwert für eine anhaltende Treue (z. B. 80% der Sessions bewerten ≥2), während der Nachhalte während der Anhalte, überprüft wurden, wurden während der Nachhaltigkeit überprüft.

Während der Nachhaltephase ~ 9 Monate nach der Implementierung
Treue der messbasierten Pflegeimplementierung
Zeitfenster: Monatlich während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase

Die Wiedergabetreue der MBC -Implementierung ist definiert als das Ausmaß, in dem Anbieter MBC -Tools verwalten und verwenden, die auf der Grundlage von Daten beabsichtigt sind, die von Greenspace- und/oder Anbietern während der Implementierungsphase entnommen wurden. Die MBC-Treue wird ein einzelnes Ergebnismaß sein, das von 0 bis 3 liegt. Jede Behandlungssitzung erhält eine "1" zur Dokumentation der MBC -Datenerfassung, ein "2" für dokumentierte Datenaustausch und ein "3" für dokumentierte Aktionen, die durch Daten informiert sind. Alle besuchten Termine ohne MBC -Dokumentation erhalten ein "0".

Potenzielle Metriken umfassen:

Prozentsatz der Sitzungen mit abgeschlossenen MBC -Bewertungen Prozentsatz der Sitzungen, bei denen MBC -Ergebnisse untersucht wurden, wobei der Prozentsatz der Sitzungen der Patienten mit dokumentierten Maßnahmen ergriffen wurde

Monatlich während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase
Einführung von messbasierter Pflegeumsetzung, wie anhand von Patientenumfragen bewertet - Messung der Implementierungsergebnisse
Zeitfenster: Monatlich während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase
Die Einführung der MBC -Implementierung wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der OTP -Behandlungsanbieter bewertet, die MBC während und nach der aktiven Implementierung verwenden. Die Annahme wird unter Verwendung von Patientenumfragen während der Implementierungsphase gemessen.
Monatlich während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase
Einführung von messbasierter Pflegeimplementierung, wie von Greenspace -Instrumenten für psychische Gesundheit bewertet - Implementierungsergebnisse messen
Zeitfenster: Monatlich während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase
Die Einführung der MBC -Implementierung wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der OTP -Behandlungsanbieter bewertet, die MBC während und nach der aktiven Implementierung verwenden. Die Akzeptanz wird unter Verwendung von Greenspace Psychiatary Tools während der Implementierungsphase gemessen.
Monatlich während der 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettokosten für Medicaid und Kosteneffizienz
Zeitfenster: Ab dem Beginn des 36-monatigen Stufen-Wedge-Versuchs Timeline und 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase durch den Abschluss der 6-monatigen Nachhaltigkeitsphase
Eine Gesundheitswirtschaftsanalyse berechnet die Nettokosten für Medicaid der Gesamtversorgung des Gesundheitswesens durch die Patienten. Diese Kosten basieren auf den Gesundheitsansprüchen jedes Patienten für die Erstattung von Medicaid. Jede in den Angabendaten aufgezeichnete Serviceinheit wird in den Wert von 2028 $ US -Wert umgewandelt und summiert, um die Gesamtkosten für $ zu erstellen. Zusätzlich zu den Kosten von Medicaid-Patientenansprüchen werden wir die programmatischen Kosten in der MBC+/Implementierungsphase anhand der Aktivitätskosten schätzen, die Ressourcendaten (Personalarbeit, Raum, Materialien, Geräte und Software) sowie die Kosten (Löhne, Preise, Preise, Unterkontrollbeträge) sammeln, die zur Implementierung von MBC+erforderlich sind. Unter Verwendung der Netto-Medicaid-Kosten und der Patientenbehandlungsergebnis werden wir die Kosteneffizienz von MBC+abschätzen. Die Kosteneffizienz ist das Verhältnis der Kostenunterschiede zu dem Ergebnisunterschied zwischen der MBC+ -Stichprobe und der MAU-Probe. In diesem Fall sind dies die Kosten für Medicaid, die zur Verbesserung der Behandlungsretentionsraten um 1 Add'l % Point erforderlich sind.
Ab dem Beginn des 36-monatigen Stufen-Wedge-Versuchs Timeline und 9-Monats-MBC+/Implementierungsphase durch den Abschluss der 6-monatigen Nachhaltigkeitsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hauptermittler: Arnie Aldridge, PhD, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24080133
  • 1RM1DA059395-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierbare Daten werden nicht aus diesem Forschungsprojekt geteilt. Heal-MBC wird mit der NIDA zusammenarbeiten, um einen Plan zu entwickeln, der mit der Richtlinie zur HELT-Initiative für öffentliche Zugriffe und Datenaustausch in Einklang steht, um sicherzustellen, dass Veröffentlichungen für Schadensreduzierungen und so weit wie möglich die zugrunde liegenden Primärdaten für die Öffentlichkeit auf eine Weise zur Verfügung stehen, die die Teilnehmerdaten gemäß 45 c.F.R. 46 und andere anwendbare Gesetze. Der Datenaustauschplan entspricht dem Gesetz über die Portabilität und Rechenschaftspflicht der Krankenversicherung (HIPAA) der Vorschriften von 1996 und den Anforderungen des institutionellen Überprüfungsausschusses. Die Daten werden an das NIDA-unterstützte Repository für Sucht- und HIV-Datenarchivprogramm (NAHDAP) für Speicher, Archivierung und Freigabe für zukünftige Studien übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Rohdaten werden während der gesamten Studie auf NAHDAP deponiert. Reinigte analytische Datendateien werden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der endgültigen Bewertung für den endgültigen Teilnehmer an NAHDAP deponiert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigte Forschungspersonal, die in der ethischen Forschung (z. B. kollaborative institutionelle Schulungsinitiative, National Institutes of Health Tutorials) ausgebildet sind, haben Zugang zum Forschungslabor und zum Teilnehmerdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Messbasierte Pflege

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