오피오이드 치료 프로그램의 측정 기반 치료
오피오이드 치료 프로그램에서 측정 기반 치료의 하이브리드 임상 효과 시험 유형 II
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애 (OUD)는 펜실베이니아 주에서 중요한 공중 보건 위기로 남아 있습니다. 측정 기반 치료 (MBC)는 치료에 정보를 제공하기 위해 클라이언트 자체보고 데이터를 체계적으로 사용하는 것으로, 오피오이드 치료 프로그램 (OTP) 내에서 발생하는 오피오이드 사용 장애 (OUD) 약물 요법을 보완하는 데 적합한 증거 기반 중재입니다. 이 연구는 MBC 도구 및 시스템을 공동 디자인하고 구현하여 20 개의 커뮤니티 OTP에서 제공하는 측정, 품질 및 의료의 의료를 향상시키는 것을 목표로합니다. 계단식 웨스트 설계, MBC 구현 (예 : 충실도) 및 임상 (예 : 환자 보유, 삶의 질 향상)과 함께 하이브리드 구현 효과 유형 II 시험을 사용하여 정량적 및 정 성적 데이터와 동시에 평가됩니다.
이 연구는 다음을 제공하는 것을 목표로한다. (1) OPIOID 사용 장애 (OUD) 치료에서 MBC의 자본화의 역할과 중요성에 관한 예비 증거 (MBC의 효과의 기초가되는 잠재적 메커니즘에 대한 증거 포함); (2) 이해 관계자 (정책 입안자, 지불 인 및 OTP)와 공동 설계된 구현 전략을 통해 MBC의 채택을 향상시켰다. (3) 하류 사회, 심리적, 공중 보건상의 이점을 이용한 증상 관련 결과 및 OUD 개입의 치료 유지를 잠재적으로 향상시키기위한 대안적인 길.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- The University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
OTP 환자는 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.
- 성인 (18 세 이상)입니다.
- 새로운 환자로서 OTP에서 Moud를 시작하고 있습니다 (OTP 지침에 의해 정의 된대로). 그리고
- 주로 영어 나 스페인어를 구사하십시오.
제외 기준
OTP 환자는 다음과 같은 경우 참여에서 제외됩니다.
- 18 세 미만입니다.
- OTP의 새로운 Moud 환자가 아닙니다
- 주로 영어 나 스페인어를 말하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측정 기반 치료
Greenspace 정신 건강 도구를 사용한 측정 기반 치료의 월간 사용
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환자는 기준선 및 월간 간격으로 수행 된 치료 제공자 및 후속 조사와 함께 MBC 측정을 완료합니다.
제공 업체와 환자는 Greenspace 정신 건강 도구를 사용하여 정기적으로 환자보고 증상을 평가하고 결과를 검토하며 개별 치료 계획을 공동으로 설계합니다.
제공자는 MBC를 구현하여 이러한 평가를 기반으로 처리 조정을 안내합니다.
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실험적: 평소와 같이 측정 후 측정 기반 치료
반 구조화 된 인터뷰를 포함한 치료 현장 내에서 이용 가능한 기존 프로세스에 참여한 다음 Greenspace 정신 건강 도구를 사용한 측정 기반 치료의 월간 사용
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환자는 기준선 및 월간 간격으로 수행 된 치료 제공자 및 후속 조사와 함께 MBC 측정을 완료합니다.
제공 업체와 환자는 Greenspace 정신 건강 도구를 사용하여 정기적으로 환자보고 증상을 평가하고 결과를 검토하며 개별 치료 계획을 공동으로 설계합니다.
제공자는 MBC를 구현하여 이러한 평가를 기반으로 처리 조정을 안내합니다.
환자는 치료 장소 내에서 이용할 수있는 기존 프로세스를 통해 평소와 같이 측정에 참여합니다.
현재, 환자는 6 개월 단위의 반 구조화 된 인터뷰에 참여하여 치료 수준의 진행 및 적절성을 평가합니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 측정
반 구조화 된 인터뷰를 포함하여 치료 현장 내에서 이용 가능한 기존 프로세스 참여
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환자는 치료 장소 내에서 이용할 수있는 기존 프로세스를 통해 평소와 같이 측정에 참여합니다.
현재, 환자는 6 개월 단위의 반 구조화 된 인터뷰에 참여하여 치료 수준의 진행 및 적절성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 치료 유지의 변화 - 임상 효과 결과
기간: OTP에서 MBC+/구현 단계 전 9 개월 동안 새로운 Moud 환자 섭취 이벤트에 이어 연속
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환자 치료 유지의 변화 : 클레임 데이터에 기록 된대로 약물, 상담 및 관련 서비스를 기반으로 OUD 치료 기간을 추적하는 클리닉 수준 결과 측정.
구체적인 조치는 (1) Moud를 시작한 후 6 개월 후에도 여전히 치료중인 환자의 1 % 및 (2) 치료중인 새로운 Moud 환자의 평균 개월 수 (12 개월 후속 윈도우)입니다.
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OTP에서 MBC+/구현 단계 전 9 개월 동안 새로운 Moud 환자 섭취 이벤트에 이어 연속
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환자의 인식 된 회복 - 임상 효과 결과 변화
기간: 9 개월 MBC+/구현 단계 동안 월간 MBC+/구현 단계 9 개월 동안 OTP 사이트의 하위 그룹
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환자 회복의 변화 : 설문 조사 데이터에서 얻은 환자 회복의 진행 상황을 평가하는 환자 수준 결과 측정.
간단한 중독 모니터링 평가 질문은 물질 사용을 모니터링하기 위해 매월 관리됩니다.
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9 개월 MBC+/구현 단계 동안 월간 MBC+/구현 단계 9 개월 동안 OTP 사이트의 하위 그룹
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환자 삶의 질 변화 - 임상 효과 결과
기간: 기준선 및 9 개월 MBC+/구현 단계에서 3 개월마다, 9 개월 전 MBC+/구현 단계의 OTP 사이트의 하위 그룹
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환자의 삶의 질 변화 : 환자 수준의 삶의 질에서 진보를 평가하는 환자 수준의 결과 측정.
PROMIS-29 (Promis-29) 기기는 Greenspace 정신 건강 도구를 통해 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하기 위해 기준선 및 3 개월마다 관리됩니다.
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기준선 및 9 개월 MBC+/구현 단계에서 3 개월마다, 9 개월 전 MBC+/구현 단계의 OTP 사이트의 하위 그룹
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측정 기반 치료 구현 지속
기간: 구축 후 ~ 9 개월 지속 단계에서
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MBC 구현의 지속은 Greenspace 및/또는 공급자 조사에서 얻은 데이터를 기반으로 활성 구현 지원을 제거한 후 공급자가 Fidelity와 함께 MBC 도구를 계속 사용하는 정도로 정의됩니다. 각 치료 세션은 MBC 데이터 수집 문서화에 대해 "1", 문서화 된 데이터 공유의 "2", 데이터에 의해 정보를받는 문서화 된 조치의 "3"점수를 계속받습니다. MBC 문서가없는 세션은 "0"을받습니다. 핵심 MBC 구성 요소에 대한 충실도가 시간이 지남에 따라 유지되는지 여부를 조사하여 지속 가능성을 평가합니다. 잠재적 지표에는 다음이 포함됩니다. 지속적인 MBC 평가 비율은 SESSIONS의 지속 비율 중 MBC 결과를 유지하는 동안 MBC 결과가 지속 된 세션 비율 중에 MBC 결과를 검토 한 세션 비율을 검토하여 지속 된 충실도에 대한 사전 정의 된 임계 값 (예 : 세션의 80%) |
구축 후 ~ 9 개월 지속 단계에서
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측정 기반 치료 구현의 충실도
기간: 9 개월 MBC+/구현 단계 동안 월간
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MBC 구현의 충실도는 제공자가 구현 단계에서 Greenspace 및/또는 공급자 조사에서 공급 된 데이터를 기반으로 MBC 도구를 관리하고 사용하는 정도로 정의됩니다. MBC Fidelity는 0-3의 단일 결과 측정 값이 될 것입니다. 각 처리 세션은 MBC 데이터 수집 문서화에 대한 "1", 문서화 된 데이터 공유의 "2", 데이터에 의해 알려진 문서화 된 조치의 "3"을 받게됩니다. MBC 문서가없는 모든 약속은 "0"을 받게됩니다. 잠재적 지표에는 다음이 포함됩니다. MBC 평가가 완료된 세션의 백분율 MBC 결과가 문서화 된 조치를 취한 세션의 백분율로 MBC 결과를 검토 한 세션의 백분율 |
9 개월 MBC+/구현 단계 동안 월간
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환자 설문 조사에서 평가 한 측정 기반 치료 구현의 채택 - 구현 결과 측정
기간: 9 개월 MBC+/구현 단계 동안 월간
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MBC 구현의 채택은 활성 구현 중 및 후 MBC를 사용하는 OTP 치료 제공자의 백분율에 따라 평가됩니다.
채택은 구현 단계에서 환자 설문 조사를 사용하여 측정됩니다.
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9 개월 MBC+/구현 단계 동안 월간
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Greenspace 정신 건강 도구에 의해 평가 된 측정 기반 치료 구현의 채택 - 구현 결과 측정
기간: 9 개월 MBC+/구현 단계 동안 월간
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MBC 구현의 채택은 활성 구현 중 및 후 MBC를 사용하는 OTP 치료 제공자의 백분율에 따라 평가됩니다.
입양은 구현 단계에서 Greenspace 정신 건강 도구를 사용하여 측정됩니다.
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9 개월 MBC+/구현 단계 동안 월간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medicaid 및 비용 효율성에 대한 순 비용
기간: 36 개월의 시작부터 6 개월 지속 가능성 단계의 완료를 통해 36 개월 스텝 웨지 시험 타임 라인 및 9 개월 MBC+/구현 단계
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건강 경제 분석은 환자의 모든 원인 의료 사용의 Medicaid에 대한 순 비용을 계산합니다.
이러한 비용은 Medicaid 상환에 대한 각 환자의 의료 청구를 기반으로합니다.
클레임 데이터에 기록 된 각 서비스 단위는 2028 $ US 값으로 변환되고 총 비용을 $로 생성하도록 합산됩니다.
Medicaid 환자 청구의 비용 외에도 MBC+/구현 단계의 프로그래밍 비용을 추정하여 활동 기반 원가 계산을 사용하여 자원 데이터 (직원 노동, 공간, 재료, 장비 및 소프트웨어) 및 단가 (임금, 가격, 하청 계약) MBC+를 수집합니다.
순 메디 케이드 비용과 환자 치료 유지 결과를 사용하여 MBC+의 비용 효율성을 추정합니다.
비용 효율성은 MBC+ 샘플과 MAU 샘플 사이의 결과 차이에 대한 비용 차이의 비율입니다.
이 경우, 이는 치료 유지율을 1 ADD'L % 포인트로 개선하는 데 필요한 Medicaid의 비용입니다.
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36 개월의 시작부터 6 개월 지속 가능성 단계의 완료를 통해 36 개월 스텝 웨지 시험 타임 라인 및 9 개월 MBC+/구현 단계
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 수석 연구원: Arnie Aldridge, PhD, RTI International
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY24080133
- 1RM1DA059395-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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