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Assistenza basata sulla misurazione nei programmi di trattamento degli oppiacei

6 novembre 2025 aggiornato da: Renee Cloutier, University of Pittsburgh

Studio di efficacia clinica ibrida Tipo II delle cure basate sulla misurazione nei programmi di trattamento degli oppiacei

L'obiettivo di questo studio di iniziativa di guarigione è migliorare la misurazione, la qualità e l'equità delle cure fornite in 20 programmi di trattamento degli oppiacei della comunità (OTPS) creando e utilizzando strumenti e sistemi MBC (Masurement Based Care). I pazienti useranno strumenti MBC per tracciare i loro sintomi e discutere con i loro fornitori. Questi dati saranno raccolti nel corso dello studio per valutare l'efficacia di MBC nel migliorare la cura dei pazienti e i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disturbo da uso di oppiacei (OUD) rimane una crisi critica di sanità pubblica in Pennsylvania. La cura basata su misurazione (MBC) è l'uso sistematico dei dati di auto-report del cliente per informare il trattamento ed è un intervento basato sull'evidenza che è unicamente adatto per integrare la farmacoterapia per l'uso degli oppiacei (OUD) che si verifica all'interno dei programmi di trattamento degli oppioidi (OTP). Lo studio mira a migliorare la misurazione, la qualità e l'equità delle cure fornite in 20 OTP della comunità co-progettando e implementando strumenti e sistemi MBC. Utilizzando una sperimentazione di efficacia II di efficacia di implementazione ibrida con una progettazione di penni graduali, l'implementazione MBC (ad esempio fedeltà) e la clinica (ad esempio, la ritenzione del paziente, la migliore qualità della vita) verrà valutata contemporaneamente con dati quantitativi e qualitativi.

Questo studio mira a fornire: (1) prove preliminari relative al ruolo e al significato di capitalizzare sui trattamenti MBC nei trattamenti di disturbo da uso di oppiacei (OUD) (comprese le prove sui potenziali meccanismi alla base degli effetti della MBC); ; e (3) percorsi alternativi per migliorare potenzialmente i risultati legati ai sintomi e la ritenzione del trattamento degli interventi Oud con benefici sociali, psicologici e di salute pubblica a valle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • The University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

I pazienti OTP potranno partecipare se:

  1. sono adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
  2. stanno iniziando Moud all'OTP, come nuovo paziente (come definito dalle linee guida OTP); E
  3. parlare principalmente inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione

I pazienti OTP saranno esclusi dalla partecipazione se:

  1. hanno meno di 18 anni;
  2. non sono un nuovo paziente moud all'OTP
  3. Non parlare principalmente inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza basata sulla misurazione
Uso mensile delle cure basate sulle misurazioni mediante strumenti di salute mentale del green
I pazienti completeranno le misure MBC con il loro fornitore di trattamento e sondaggi di follow-up condotti a intervalli di base e mensili. Sia i fornitori che i pazienti utilizzeranno gli strumenti di salute mentale di Greenspace per valutare regolarmente i sintomi riportati dal paziente, rivedere i risultati e progettare collaborativamente piani di trattamento individualizzati. I provider implementeranno MBC per guidare gli aggiustamenti del trattamento in base a queste valutazioni.
Sperimentale: Misurazione come al solito seguita da cure basate sulla misurazione
Partecipazione nei processi esistenti disponibili all'interno di siti di trattamento, tra cui interviste semi strutturate seguite dall'uso mensile delle cure basate sulla misurazione utilizzando strumenti di salute mentale di Greenspazio
I pazienti completeranno le misure MBC con il loro fornitore di trattamento e sondaggi di follow-up condotti a intervalli di base e mensili. Sia i fornitori che i pazienti utilizzeranno gli strumenti di salute mentale di Greenspace per valutare regolarmente i sintomi riportati dal paziente, rivedere i risultati e progettare collaborativamente piani di trattamento individualizzati. I provider implementeranno MBC per guidare gli aggiustamenti del trattamento in base a queste valutazioni.
I pazienti parteciperanno alla misurazione come al solito (MAU) attraverso i processi esistenti disponibili all'interno dei siti di trattamento. Attualmente, i pazienti vengono valutati e partecipano a interviste semi-strutturate con incrementi di 6 mesi per valutare i progressi e l'adeguatezza del livello di assistenza.
Comparatore attivo: Misurazione come al solito
Partecipazione in processi esistenti disponibili all'interno di siti di trattamento tra cui interviste semi strutturate
I pazienti parteciperanno alla misurazione come al solito (MAU) attraverso i processi esistenti disponibili all'interno dei siti di trattamento. Attualmente, i pazienti vengono valutati e partecipano a interviste semi-strutturate con incrementi di 6 mesi per valutare i progressi e l'adeguatezza del livello di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella ritenzione del trattamento del paziente - Risultato dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: Continuo dopo nuovi eventi di assunzione di pazienti Moud durante i periodi di 9 mesi prima e durante la fase di implementazione MBC+in un OTP
Cambiamento nella ritenzione del trattamento del paziente: misura di esito a livello di clinica che tiene traccia della durata del trattamento con oud in base a farmaci, consulenza e servizi correlati, come registrato nei dati sui reclami. Le misure specifiche sono il (1) % dei pazienti ancora in trattamento 6 mesi dopo l'avvio di Moud e (2) il numero medio di mesi di nuovi pazienti Moud rimangono in trattamento (finestra di follow-up di 12 mesi).
Continuo dopo nuovi eventi di assunzione di pazienti Moud durante i periodi di 9 mesi prima e durante la fase di implementazione MBC+in un OTP
Cambiamento nel recupero percepito del paziente - Risultato dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: Monthly Durante la fase MBC+/Implementazione di 9 mesi, sottogruppo di siti OTP durante il periodo di 9 mesi pre-MBC+/Fase di implementazione
Cambiamento nel recupero del paziente: misura di esito a livello di paziente che valuta i progressi nel recupero del paziente ottenuto dai dati di indagine. La breve domanda di valutazione del monitoraggio della dipendenza verrà amministrata mensilmente per monitorare l'uso di sostanze.
Monthly Durante la fase MBC+/Implementazione di 9 mesi, sottogruppo di siti OTP durante il periodo di 9 mesi pre-MBC+/Fase di implementazione
Cambiamento nella qualità della vita del paziente - Risultato dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 mesi durante la fase MBC+/Implementazione di 9 mesi, sottogruppo di siti OTP durante il periodo di 9 mesi pre-MBC+/fase di implementazione
Cambiamento della qualità della vita del paziente: misura di esito a livello di paziente che valuta il progresso nella qualità della vita del paziente. Lo strumento Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29) verrà somministrato al basale e ogni 3 mesi per valutare e monitorare la salute fisica, mentale e sociale attraverso lo strumento di salute mentale di Greenspace.
Al basale e ogni 3 mesi durante la fase MBC+/Implementazione di 9 mesi, sottogruppo di siti OTP durante il periodo di 9 mesi pre-MBC+/fase di implementazione
Sostenitura dell'attuazione delle cure basate sulle misurazioni
Lasso di tempo: Durante la fase di sostegno ~ 9 mesi dopo l'implementazione

La sospensione dell'implementazione di MBC è definita come la misura in cui i fornitori continuano a utilizzare gli strumenti MBC con fedeltà in seguito alla rimozione del supporto di implementazione attivo, in base ai dati provenienti da sondaggi sul greenpace e/o fornitori. Ogni sessione di trattamento continuerà a ricevere un punteggio di "1" per la documentazione della raccolta di dati MBC, un "2" per la condivisione dei dati documentati e un "3" per azioni documentate informate dai dati. Le sessioni senza documentazione MBC riceveranno un "0." La sostenibilità viene valutata esaminando se la fedeltà ai componenti MBC core viene mantenuta nel tempo. Le potenziali metriche includono:

Percentuale di sessioni con valutazioni MBC completate durante il sostegno percentuale di sessioni in cui i risultati di MBC sono stati rivisti con i pazienti durante la percentuale di sostegno di sessioni con azione documentata intrapresa durante la percentuale di sostegno di fornitori che soddisfano una soglia predefinita per la fedeltà prolungata (ad esempio, 80% di sessioni che punteggiano ≥2)

Durante la fase di sostegno ~ 9 mesi dopo l'implementazione
Fedeltà dell'attuazione delle cure basate sulle misurazioni
Lasso di tempo: Mensilmente durante la fase MBC+/Implementazione di 9 mesi

La fedeltà dell'implementazione di MBC è definita come la misura in cui i fornitori amministrano e utilizzano gli strumenti MBC come previsto in base ai dati provenienti da sondaggi sullo spazio GREENS e/o provider durante la fase di implementazione. La fedeltà di MBC sarà una singola misura di risultato che varia da 0 a 3. Ogni sessione di trattamento riceverà un "1" per la documentazione della raccolta di dati MBC, un "2" per la condivisione dei dati documentati e un "3" per un'azione documentata informata dai dati. Tutti gli appuntamenti frequentati senza documentazione MBC riceveranno un "0."

Le potenziali metriche includono:

Percentuale di sessioni con valutazioni MBC completate Percentuale di sessioni in cui i risultati di MBC sono stati rivisti con i pazienti percentuale di sessioni con azioni documentate intraprese

Mensilmente durante la fase MBC+/Implementazione di 9 mesi
Adozione dell'attuazione delle cure basate sulle misurazioni valutata dai sondaggi sui pazienti - Misura l'esito dell'implementazione
Lasso di tempo: Mensilmente durante la fase MBC+/Implementazione di 9 mesi
L'adozione dell'attuazione di MBC sarà valutata in base alla percentuale di fornitori di trattamento OTP che utilizzano MBC durante e dopo l'implementazione attiva. L'adozione verrà misurata utilizzando sondaggi sui pazienti durante la fase di implementazione.
Mensilmente durante la fase MBC+/Implementazione di 9 mesi
Adozione dell'implementazione delle cure basate sulla misurazione valutata dagli strumenti di salute mentale di Greenspace - Misura il risultato dell'implementazione
Lasso di tempo: Mensilmente durante la fase MBC+/Implementazione di 9 mesi
L'adozione dell'attuazione di MBC sarà valutata in base alla percentuale di fornitori di trattamento OTP che utilizzano MBC durante e dopo l'implementazione attiva. L'adozione verrà misurata utilizzando strumenti di salute mentale di Greenspace durante la fase di implementazione.
Mensilmente durante la fase MBC+/Implementazione di 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi netti per Medicaid ed efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Dall'inizio di 36 mesi ha gradato la sequenza temporale della prova a cuneo e la fase di implementazione MBC+/attuazione di 9 mesi attraverso il completamento della fase di sostenibilità di 6 mesi
Un'analisi economica sanitaria calcolerà i costi netti per Medicaid dell'uso sanitario per tutte le cause da parte dei pazienti. Questi costi si basano sulle richieste di assistenza sanitaria di ciascun paziente per il rimborso di Medicaid. Ogni unità di servizio registrata nei dati sui reclami verrà convertita nel valore del 2028 $ US e sommata per creare un costo totale in $. Oltre ai costi delle affermazioni sui pazienti Medicaid, stimeremo i costi programmatici nella fase MBC+/Implementazione utilizzando costi basati sulle attività che raccolgono i dati delle risorse (lavoro del personale, spazio, materiali, attrezzature e software) e costi unitari (salari, prezzi, importi del subappalto) necessari per implementare MBC+. Utilizzando i costi netti di Medicaid e il risultato della conservazione del trattamento del paziente, stimeremo il rapporto costo-efficacia di MBC+. Il costo-efficacia è il rapporto tra la differenza nei costi e la differenza di risultato tra il campione MBC+ e il campione MAU. In questo caso, questo è il costo per Medicaid necessario per migliorare i tassi di ritenzione del trattamento del 1 ° punto aggiuntivo.
Dall'inizio di 36 mesi ha gradato la sequenza temporale della prova a cuneo e la fase di implementazione MBC+/attuazione di 9 mesi attraverso il completamento della fase di sostenibilità di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Investigatore principale: Arnie Aldridge, PhD, RTI International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24080133
  • 1RM1DA059395-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati identificabili non saranno condivisi da questo progetto di ricerca. Heal-MBC lavorerà con NIDA per sviluppare un piano coerente con l'iniziativa Heal Public Access e la polizza di condivisione dei dati per garantire che le pubblicazioni della rete di riduzione del danno e, nella misura possibile, i dati primari sottostanti siano immediatamente disponibili per il pubblico in modo da proteggere i dati dei partecipanti in conformità con il 45 C.F.R. 46 e altre leggi applicabili. Il piano di condivisione dei dati rispetterà la legge sulla portabilità e la responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA) dei regolamenti del 1996 e dei requisiti del consiglio di revisione istituzionale. I dati saranno presentati al repository del National Addiction & HIV Archive Program (NAHDAP) nazionale di NIDA per archiviazione, archiviazione e condivisione per studi futuri.

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi saranno depositati a NAHDAP durante lo studio mentre vengono ricevuti. I file di dati analitici puliti verranno depositati su NAHDAP entro 12 mesi dalla ricezione della valutazione finale per il partecipante finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il personale di ricerca autorizzato che è addestrato nella condotta etica della ricerca (ad es. Iniziativa di formazione istituzionale collaborativa, National Institutes of Health Tutorial) avrà accesso ai dati di laboratorio e partecipanti alla ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza basata sulla misurazione

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