Målebasert omsorg i opioidbehandlingsprogrammer
Hybrid klinisk effektivitet Forsøk Type II av målebasert omsorg i opioidbehandlingsprogrammer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) er fortsatt en kritisk folkehelsekrise i Pennsylvania. Målebasert omsorg (MBC) er den systematiske bruken av selvrapporteringsdata for klienter for å informere om behandling og er et evidensbasert intervensjon som er unikt godt egnet til å utfylle opioidbruksforstyrrelse (OUD) farmakoterapi som oppstår i opioidbehandlingsprogrammer (OTPs). Studien tar sikte på å forbedre måling, kvalitet og egenkapital som leveres i 20 samfunns-OTP-er ved å designe og implementere MBC-verktøy og systemer. Ved å bruke en hybrid implementeringseffektivitet type II-studie med en trinn-wedge-design, vil MBC-implementering (f.eks. Fidelity) og klinisk (f.eks. Pasientretensjon, forbedret livskvalitet) effektivitet bli evaluert samtidig med kvantitative og kvalitative data.
Denne studien tar sikte på å gi: (1) foreløpige bevis angående rollen og betydningen av å utnytte MBC i opioidbruksforstyrrelser (OUD) behandlinger (inkludert bevis på potensielle mekanismer som ligger til grunn for MBCs effekter); (2) Forbedret adopsjon av MBC via implementeringsstrategier som er co-designet med interessenter (politiker, betaler og OTP); og (3) alternative veier for potensielt å forbedre symptomrelaterte utfall og behandlingsretensjon av Oud-intervensjoner med nedstrøms samfunns-, psykologiske og folkehelsemessige fordeler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- The University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
OTP -pasienter vil være kvalifisert til å delta hvis de:
- er voksne (i alderen 18 år eller eldre);
- starter MOUD på OTP, som en ny pasient (som definert av OTP -retningslinjer); og
- Snakk først og fremst engelsk eller spansk.
Eksklusjonskriterier
OTP -pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de:
- er under 18 år;
- er ikke en ny Moud -pasient ved OTP
- Ikke snakk først og fremst engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målebasert omsorg
Månedlig bruk av målebasert omsorg ved bruk av Greenspace Mental Health Tools
|
Pasientene vil fullføre MBC-tiltak med behandlingsleverandøren og oppfølgingsundersøkelser utført ved baseline og månedlige intervaller.
Både leverandører og pasienter vil bruke Greenspace mental helseverktøy for regelmessig å vurdere pasientrapporterte symptomer, gjennomgå resultater sammen og samarbeide med individualiserte behandlingsplaner.
Tilbyderne vil implementere MBC for å veilede behandlingsjusteringer basert på disse vurderingene.
|
|
Eksperimentell: Måling som vanlig etterfulgt av målebasert omsorg
Deltakelse i eksisterende prosesser som er tilgjengelige på behandlingssteder inkludert semi-strukturerte intervjuer etterfulgt av månedlig bruk av målebasert omsorg ved bruk av Greenspace Mental Health Tools
|
Pasientene vil fullføre MBC-tiltak med behandlingsleverandøren og oppfølgingsundersøkelser utført ved baseline og månedlige intervaller.
Både leverandører og pasienter vil bruke Greenspace mental helseverktøy for regelmessig å vurdere pasientrapporterte symptomer, gjennomgå resultater sammen og samarbeide med individualiserte behandlingsplaner.
Tilbyderne vil implementere MBC for å veilede behandlingsjusteringer basert på disse vurderingene.
Pasienter vil delta i måling som vanlig (MAU) via de eksisterende prosessene som er tilgjengelige på behandlingssteder.
Foreløpig blir pasienter vurdert og deltar i semistrukturerte intervjuer ved trinn på 6 måneder for å vurdere fremgang og hensiktsmessighet av omsorgsnivå.
|
|
Aktiv komparator: Måling som vanlig
Deltakelse i eksisterende prosesser som er tilgjengelige på behandlingssteder inkludert semi -strukturerte intervjuer
|
Pasienter vil delta i måling som vanlig (MAU) via de eksisterende prosessene som er tilgjengelige på behandlingssteder.
Foreløpig blir pasienter vurdert og deltar i semistrukturerte intervjuer ved trinn på 6 måneder for å vurdere fremgang og hensiktsmessighet av omsorgsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientbehandlingsretensjon - klinisk effektivitetsresultat
Tidsramme: Kontinuerlig etter nye MOUD-pasientinntakshendelser i løpet av 9-månedersperiodene før og i MBC+/implementeringsfase i en OTP
|
Endring i pasientbehandlingsretensjon: Utfallsmål på klinikknivå som sporer varigheten av OUD-behandling basert på medisiner, rådgivning og relaterte tjenester, som registrert i kravdataene.
Spesifikke tiltak er (1) % av pasientene som fremdeles er i behandling 6 måneder etter å ha startet MOUD og (2) gjennomsnittlig antall måneder nye MOUD-pasienter forblir i behandling (12-måneders oppfølgingsvindu).
|
Kontinuerlig etter nye MOUD-pasientinntakshendelser i løpet av 9-månedersperiodene før og i MBC+/implementeringsfase i en OTP
|
|
Endring i pasientens opplevde utvinning - klinisk effektivitetsutfall
Tidsramme: Månedlig i løpet av 9-måneders MBC+/Implementeringsfase, undergruppe av OTP-steder i løpet av 9-månedersperioden pre-MBC+/Implementeringsfase
|
Endring i pasientgjenoppretting: resultatmål på pasientnivå som evaluerer fremgang i pasientgjenoppretting hentet fra undersøkelsesdata.
Spørsmålet om korte avhengighetsovervåkningsvurdering vil bli administrert månedlig for å overvåke stoffbruk.
|
Månedlig i løpet av 9-måneders MBC+/Implementeringsfase, undergruppe av OTP-steder i løpet av 9-månedersperioden pre-MBC+/Implementeringsfase
|
|
Endring i pasientens livskvalitet - klinisk effektivitetsresultat
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned i løpet av 9-måneders MBC+/implementeringsfase, undergruppe av OTP-steder i løpet av 9-månedersperioden før-MBC+/implementeringsfase
|
Endring i pasientens livskvalitet: Resultatmål på pasientnivå som evaluerer fremgang i pasientkvaliteten på livet.
Instrumentet for pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) vil bli administrert ved baseline og ved hver tredje måned for å evaluere og overvåke fysisk, mental og sosial helse via Greenspace Mental Health Tool.
|
Ved baseline og hver tredje måned i løpet av 9-måneders MBC+/implementeringsfase, undergruppe av OTP-steder i løpet av 9-månedersperioden før-MBC+/implementeringsfase
|
|
Opprettholdelse av målebasert omsorgsimplementering
Tidsramme: I løpet av opprettholdelsesfasen ~ 9 måneder etter implementering
|
Opprettholdelsen av MBC -implementering er definert som i hvilken grad leverandører fortsetter å bruke MBC -verktøy med troskap etter fjerning av aktiv implementeringsstøtte, basert på data hentet fra Greenspace og/eller leverandørundersøkelser. Hver behandlingsøkt vil fortsette å motta en score på "1" for dokumentasjon av MBC -datainnsamling, en "2" for dokumentert datadeling, og en "3" for dokumentert handling informert av data. Økter uten MBC -dokumentasjon vil motta en "0." Bærekraft vurderes ved å undersøke om troskap til kjerne MBC -komponenter opprettholdes over tid. Potensielle beregninger inkluderer: Prosentandel av økter med fullførte MBC -vurderinger under opprettholdelsesprosent av økter der MBC -resultater ble gjennomgått med pasienter under opprettholdelsesprosent av økter med dokumentert tiltak iverksatt under opprettholdelsesprosent av leverandører som oppfylte en forhåndsdefinert terskel for vedvarende troskap (f.eks. 80% av øktene som scoret ≥2) under bærekraft (f.eks. 80% av øktene som scoret ≥2) under bærekraft (f.eks. |
I løpet av opprettholdelsesfasen ~ 9 måneder etter implementering
|
|
Troskap til målebasert omsorgsimplementering
Tidsramme: Månedlig i løpet av 9-måneders MBC+/implementeringsfase
|
Fideliteten til MBC -implementering er definert som i hvilken grad leverandører administrerer og bruker MBC -verktøy som beregnet basert på data hentet fra Greenspace og/eller leverandørundersøkelser i løpet av implementeringsfasen. MBC Fidelity vil være et enkelt utfallsmål som varierer fra 0-3. Hver behandlingsøkt vil motta en "1" for dokumentasjon av MBC -datainnsamling, en "2" for dokumentert datadeling, og en "3" for dokumentert handling informert av data. Alle deltok avtaler uten MBC -dokumentasjon vil motta en "0." Potensielle beregninger inkluderer: Prosentandel av økter med fullførte MBC -vurderinger Prosentandel av økter der MBC -resultater ble gjennomgått med pasientens prosentandel av øktene med dokumentert tiltak tatt |
Månedlig i løpet av 9-måneders MBC+/implementeringsfase
|
|
Vedtakelse av målebasert omsorgsimplementering som vurdert av pasientundersøkelser - Mål implementeringsresultat
Tidsramme: Månedlig i løpet av 9-måneders MBC+/implementeringsfase
|
Vedtakelsen av MBC -implementering vil bli vurdert basert på prosentandelen av OTP -behandlingsleverandører som bruker MBC under og etter aktiv implementering.
Adopsjon vil bli målt ved bruk av pasientundersøkelser i implementeringsfasen.
|
Månedlig i løpet av 9-måneders MBC+/implementeringsfase
|
|
Vedtakelse av målebasert omsorgsimplementering som vurdert av Greenspace Mental Health Tools - Mål implementeringsresultat
Tidsramme: Månedlig i løpet av 9-måneders MBC+/implementeringsfase
|
Vedtakelsen av MBC -implementering vil bli vurdert basert på prosentandelen av OTP -behandlingsleverandører som bruker MBC under og etter aktiv implementering.
Adopsjon vil bli målt ved bruk av Greenspace Mental Health -verktøy i løpet av implementeringsfasen.
|
Månedlig i løpet av 9-måneders MBC+/implementeringsfase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto kostnader for Medicaid og kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fra begynnelsen av 36 måned tråkket kileforsøk og 9-måneders MBC+/implementeringsfase gjennom fullføringen av 6-måneders bærekraftsfase
|
En helseøkonomisk analyse vil beregne netto kostnader til Medicaid av helsevesenets bruk av pasienter.
Disse kostnadene vil være basert på hver pasients helsevesenskrav for refusjon av Medicaid.
Hver tjenesteenhet som er registrert i kravdataene, vil bli konvertert til 2028 $ US -verdien og summert for å skape en total kostnad i $.
I tillegg til kostnader fra Medicaid-pasientkrav, vil vi estimere de programmatiske kostnadene i MBC+/implementeringsfasen ved bruk av aktivitetsbasert kostnad som samler ressursdata (personalarbeid, rom, materialer, utstyr og programvare) og enhetskostnader (lønn, priser, underleverandørbeløp) som trengs for å implementere MBC+.
Ved å bruke netto Medicaid-kostnadene og resultatet av pasientbehandling, vil vi estimere kostnadseffektiviteten til MBC+.
Kostnadseffektivitet er forholdet mellom forskjellen i kostnader og forskjellen i utfall mellom MBC+ -prøven og MAU-prøven.
I dette tilfellet er det kostnadene for Medicaid som trengs for å forbedre behandlingsrater med behandling med 1 tilleggspoeng.
|
Fra begynnelsen av 36 måned tråkket kileforsøk og 9-måneders MBC+/implementeringsfase gjennom fullføringen av 6-måneders bærekraftsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Hovedetterforsker: Arnie Aldridge, PhD, RTI International
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24080133
- 1RM1DA059395-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .