Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na pomiarze w programach leczenia opioidów

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Renee Cloutier, University of Pittsburgh

Hybrydowe badanie kliniczne, typ II opieki opartej na pomiarze w programach leczenia opioidów

Celem tego badania inicjatywy leczenia jest zwiększenie pomiaru, jakości i równości opieki dostarczonej w 20 programach leczenia opioidów społeczności (OTP) poprzez tworzenie i zastosowanie narzędzi i systemów opieki opartej na pomiarze (MBC). Pacjenci będą używać narzędzi MBC do śledzenia swoich objawów i przedyskutowania z dostawcami. Dane te zostaną zebrane w trakcie badania w celu oceny skuteczności MBC w poprawie opieki nad pacjentem i wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie używania opioidów (Oud) pozostaje krytycznym kryzysem zdrowia publicznego w Pensylwanii. Opieka oparta na pomiarach (MBC) to systematyczne wykorzystanie danych dotyczących własnego raportu klienta w celu poinformowania o leczeniu i jest interwencją opartą na dowodach, która jest wyjątkowo dobrze dostosowana do farmakoterapii z zaburzeniami stosowania opioidów (Oudu), która występuje w ramach programów leczenia opioidów (OTP). Badanie ma na celu zwiększenie pomiaru, jakości i równości opieki zapewnianej w 20 OTP społeczności poprzez wspólne zaprojektowanie i wdrażanie narzędzi i systemów MBC. Stosując hybrydowe badanie skuteczności typu II z projektem stopniowym, wdrożenie MBC (np. Fidelity) i kliniczne (np. Zatrzymanie pacjentów, lepsza jakość życia) zostanie oceniona jednocześnie z danymi ilościowymi i jakościowymi.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie: (1) wstępnych dowodów dotyczących roli i znaczenia wykorzystania MBC w leczeniu zaburzeń stosowania opioidów (OUD) (w tym dowodów na potencjalne mechanizmy leżące u podstaw skutków MBC); (2) zwiększone przyjęcie MBC poprzez strategie wdrażania, które są wspólnie zaprojektowane z zainteresowanymi stronami (decydent, płatnik i OTP); oraz (3) alternatywne możliwości potencjalnego zwiększenia wyników związanych z objawami i zatrzymywania interwencji OUD za pomocą korzyści społecznych, psychologicznych i publicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • The University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Pacjenci z OTP będą mogli uczestniczyć, jeśli:

  1. są dorośli (w wieku 18 lat lub starsi);
  2. inicjują Moud w OTP, jako nowy pacjent (zgodnie z wytycznymi OTP); I
  3. Mów przede wszystkim po angielsku lub hiszpańskim.

Kryteria wykluczenia

Pacjenci OTP zostaną wykluczeni z uczestnictwa, jeśli:

  1. mają mniej niż 18 lat;
  2. nie są nowym pacjentem w OTP
  3. Nie mów przede wszystkim po angielsku lub hiszpańskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka oparta na pomiarach
Comiesięczne stosowanie opieki opartej na pomiarze za pomocą narzędzi zdrowia psychicznego Greenspace
Behawioralne: Opieka oparta na pomiarach
Pacjenci wykonają miary MBC z leczeniem i badaniami obserwacyjnymi przeprowadzonymi w odstępach wyjściowych i miesięcznych. Zarówno usługodawcy, jak i pacjenci będą używać narzędzi zdrowia psychicznego Greenspace, aby regularnie oceniać objawy zgłaszane przez pacjenta, wspólnie przeglądaj wyniki i opracować zindywidualizowane plany leczenia zindywidualizowane. Dostawcy wdroży MBC, aby kierować korektami leczenia na podstawie tych ocen.
Eksperymentalny: Pomiar jak zwykle, a następnie opieka oparta na pomiarach
Udział w istniejących procesach dostępnych w witrynach leczenia, w tym wywiadów częściowo ustrukturyzowanych, a następnie miesięczne stosowanie opieki opartej na pomiarze za pomocą narzędzi zdrowia psychicznego Greenspace
Behawioralne: Opieka oparta na pomiarach
Pacjenci wykonają miary MBC z leczeniem i badaniami obserwacyjnymi przeprowadzonymi w odstępach wyjściowych i miesięcznych. Zarówno usługodawcy, jak i pacjenci będą używać narzędzi zdrowia psychicznego Greenspace, aby regularnie oceniać objawy zgłaszane przez pacjenta, wspólnie przeglądaj wyniki i opracować zindywidualizowane plany leczenia zindywidualizowane. Dostawcy wdroży MBC, aby kierować korektami leczenia na podstawie tych ocen.
Behawioralne: Pomiar jak zwykle
Pacjenci będą uczestniczyć w pomiarach jak zwykle (MAU) w ramach istniejących procesów dostępnych w miejscach leczenia. Obecnie pacjenci są oceniani i uczestniczą w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach po 6-miesięcznych przyrostach, aby ocenić postęp i stosowność poziomu opieki.
Aktywny komparator: Pomiar jak zwykle
Udział w istniejących procesach dostępnych w witrynach leczenia, w tym wywiadów z częściowo ustrukturyzowanymi
Behawioralne: Pomiar jak zwykle
Pacjenci będą uczestniczyć w pomiarach jak zwykle (MAU) w ramach istniejących procesów dostępnych w miejscach leczenia. Obecnie pacjenci są oceniani i uczestniczą w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach po 6-miesięcznych przyrostach, aby ocenić postęp i stosowność poziomu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana retencji leczenia pacjenta - wynik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Ciągłe po nowych zdarzeniach przyjmowania pacjenta w mocy w okresie 9 miesięcy przed i podczas fazy MBC+/Wdrożenie w OTP
Zmiana zatrzymywania leczenia pacjentów: miara wyniku na poziomie kliniki, która śledzi czas trwania leczenia OUD w oparciu o leki, poradnictwo i powiązane usługi, jak zapisano w danych dotyczących roszczeń. Szczególne pomiary to (1) % pacjentów w leczeniu 6 miesięcy po rozpoczęciu Mouda i (2) średnia liczba miesięcy nowi pacjenci z Mouda pozostają w leczeniu (12-miesięczne okno obserwacyjne).
Ciągłe po nowych zdarzeniach przyjmowania pacjenta w mocy w okresie 9 miesięcy przed i podczas fazy MBC+/Wdrożenie w OTP
Zmiana postrzeganego powrotu pacjenta - wynik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Co miesiąc podczas 9-miesięcznej fazy MBC+/Wdrożenie, podgrupa miejsc OTP w okresie 9-miesięcznym Pre-MBC+/Faza wdrażania
Zmiana odzyskiwania pacjenta: miara wyników na poziomie pacjenta, która ocenia postęp w odzyskiwaniu pacjentów uzyskany z danych z ankiety. Krótkie pytanie dotyczące oceny monitorowania uzależnień zostanie przeprowadzone co miesiąc w celu monitorowania używania substancji.
Co miesiąc podczas 9-miesięcznej fazy MBC+/Wdrożenie, podgrupa miejsc OTP w okresie 9-miesięcznym Pre-MBC+/Faza wdrażania
Zmiana jakości życia pacjenta - wynik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Na początku i co 3 miesiące podczas 9-miesięcznej fazy MBC+/Wdrożenie, podgrupa miejsc OTP w okresie 9-miesięcznym Pre-MBC+/Faza wdrażania
Zmiana jakości życia pacjenta: miara wyników na poziomie pacjenta, która ocenia postęp w jakości życia pacjenta. Instrument informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) będzie podawany na początku i co 3 miesiące w celu oceny i monitorowania zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego za pośrednictwem narzędzia zdrowia psychicznego Greenspace.
Na początku i co 3 miesiące podczas 9-miesięcznej fazy MBC+/Wdrożenie, podgrupa miejsc OTP w okresie 9-miesięcznym Pre-MBC+/Faza wdrażania
Utrzymanie wdrażania opieki opartej na pomiarze
Ramy czasowe: W fazie utrzymania ~ 9 miesięcy po wdrożeniu

Utrzymanie wdrażania MBC jest definiowane jako stopień, w jakim dostawcy nadal korzystają na narzędzia MBC z wiernością po usunięciu aktywnej obsługi implementacji, w oparciu o dane pochodzące z badań Greenspace i/lub dostawców. Każda sesja leczenia będzie nadal otrzymywać wynik „1” do dokumentacji gromadzenia danych MBC, „2” dla udokumentowanego udostępniania danych oraz „3” dla udokumentowanych działań opartych na danych. Sesje bez dokumentacji MBC otrzymają „0” Zrównoważony rozwój ocenia się, badając, czy wierność podstawowym komponentom MBC jest utrzymywana z czasem. Potencjalne wskaźniki obejmują:

Odsetek sesji z zakończonymi ocenami MBC podczas odsetka odrównania sesji, w których wyniki MBC zostały sprawdzone z pacjentami podczas odsetka podtrzymywania sesji z udokumentowanymi działaniami podjętych podczas procentu utrzymania dostawców spełniających progowy próg pod względem trwałości (np. 80% sesji ≥2)
W fazie utrzymania ~ 9 miesięcy po wdrożeniu
Wierność wdrażania opieki opartej na pomiarze
Ramy czasowe: Miesięcznie podczas 9-miesięcznej fazy MBC+/Wdrożenie

Wierność implementacji MBC jest definiowana jako stopień, w jakim dostawcy administrują i korzystają z narzędzi MBC zgodnie z danymi pochodzącymi z Greenspace i/lub ankiet dostawcy podczas fazy wdrażania. Fidelity MBC będzie pojedynczą miarą wyniku, która wynosi od 0-3. Każda sesja leczenia otrzyma „1” do dokumentacji gromadzenia danych MBC, „2” dla udokumentowanego udostępniania danych oraz „3” dla udokumentowanych działań opartych na danych. Wszystkie spotkania bez dokumentacji MBC otrzymają „0”.

Potencjalne wskaźniki obejmują:

Procent sesji z zakończonymi ocenami MBC odsetek sesji, w których wyniki MBC zostały sprawdzone z pacjentami procentowymi sesji z udokumentowanymi działaniami
Miesięcznie podczas 9-miesięcznej fazy MBC+/Wdrożenie
Przyjęcie wdrożenia opieki opartej na pomiarze ocenianych przez ankiety pacjentów - pomiar wyników wdrażania
Ramy czasowe: Miesięcznie podczas 9-miesięcznej fazy MBC+/Wdrożenie
Przyjęcie wdrożenia MBC zostanie ocenione na podstawie odsetka dostawców leczenia OTP, którzy korzystają z MBC podczas aktywnej wdrażania. Przyjęcie będzie mierzone za pomocą badań pacjentów podczas fazy wdrażania.
Miesięcznie podczas 9-miesięcznej fazy MBC+/Wdrożenie
Przyjęcie wdrażania opieki opartej na pomiarze ocenianych przez narzędzia zdrowia psychicznego greenspace - pomiar wyników wdrażania
Ramy czasowe: Miesięcznie podczas 9-miesięcznej fazy MBC+/Wdrożenie
Przyjęcie wdrożenia MBC zostanie ocenione na podstawie odsetka dostawców leczenia OTP, którzy korzystają z MBC podczas aktywnej wdrażania. Przyjęcie będzie mierzone za pomocą narzędzi zdrowia psychicznego Greenspace podczas fazy wdrażania.
Miesięcznie podczas 9-miesięcznej fazy MBC+/Wdrożenie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty netto dla Medicaid i opłacalność
Ramy czasowe: Od początku 36-miesięcznego harmonogramu próby klina i 9-miesięcznej fazy MBC+/Wdrożenie poprzez zakończenie 6-miesięcznej fazy zrównoważonego rozwoju
Analiza ekonomiczna zdrowotna będzie obliczyć koszty netto Medicaid z całkowitej opieki zdrowotnej przez pacjentów. Koszty te będą oparte na roszczeniach opieki zdrowotnej każdego pacjenta dotyczące zwrotu zwrotu Medicaid. Każda jednostka serwisowa zarejestrowana w danych dotyczących roszczeń zostanie przekonwertowana na wartość 2028 USD i zsumowana w celu uzyskania całkowitego kosztu w $. Oprócz kosztów roszczeń pacjentów Medicaid, oszacujemy koszty programowe w fazie MBC+/wdrożenie przy użyciu kosztów opartych na aktywności, które pobiera dane dotyczące zasobów (praca personelu, przestrzeń, materiały, sprzęt i oprogramowanie) oraz koszty jednostkowe (płace, ceny, kwoty z podwykonawstwa) potrzebne do wdrożenia MBC+. Korzystając z kosztów netto Medicaid i wyniku zatrzymania leczenia pacjentów, oszacujemy opłacalność MBC+. Opłacalność to stosunek różnicy kosztów do różnicy w wyniku między próbką MBC+ a próbką MAU. W takim przypadku jest to koszt Medicaid potrzebny w celu poprawy wskaźnika zatrzymywania leczenia o 1 dodanie %.
Od początku 36-miesięcznego harmonogramu próby klina i 9-miesięcznej fazy MBC+/Wdrożenie poprzez zakończenie 6-miesięcznej fazy zrównoważonego rozwoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Główny śledczy: Arnie Aldridge, PhD, RTI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24080133
  • 1RM1DA059395-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane możliwe do zidentyfikowania nie będą udostępniane z tego projektu badawczego. Heal-MBC będzie współpracować z NIDA w celu opracowania planu zgodnego z polityką dostępu publicznego i udostępniania danych Heal Initiative, aby zapewnić, że publikacje sieci redukcji szkód oraz, w możliwym zakresie, podstawowe dane są natychmiast i szeroko dostępne dla społeczeństwa w sposób, który chroni dane uczestników zgodnie z 45 C.F.R. 46 i inne obowiązujące przepisy. Plan udostępniania danych będzie zgodny z ustawą o przenośności i rozliczalności ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA) z 1996 r. Przepisów i wymagań Rady Recenzji Instytucjonalnej. Dane zostaną przesłane do repozytorium National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) w celu przechowywania, archiwizacji i udostępniania).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane zostaną zdeponowane do NAHDAP przez cały czas badań podczas ich odbierania. Oczyszczone pliki danych analitycznych zostaną zdeponowane do NAHDAP w ciągu 12 miesięcy od otrzymania ostatecznej oceny dla ostatecznego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Upoważniony personel badawczy, który jest przeszkolony w zakresie etycznego postępowania badań (np. Współpracująca inicjatywa szkolenia instytucjonalnego, National Institutes of Health Tutorials), będą miały dostęp do danych laboratorium badawczego i danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Opieka oparta na pomiarach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj