Soins basés sur la mesure dans les programmes de traitement des opioïdes
Essai d'efficacité clinique hybride Type II des soins basés sur la mesure dans les programmes de traitement des opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble d'utilisation des opioïdes (OUD) reste une crise critique de santé publique en Pennsylvanie. Les soins basés sur la mesure (MBC) sont l'utilisation systématique des données d'auto-évaluation des clients pour éclairer le traitement et constitue une intervention fondée sur des preuves qui est particulièrement bien adaptée pour compléter la pharmacothérapie du trouble d'utilisation des opioïdes (OUD) qui se produit dans les programmes de traitement des opioïdes (OTP). L'étude vise à améliorer la mesure, la qualité et l'équité des soins dispensés dans 20 OTP de la communauté en co-concevant et en mettant en œuvre des outils et des systèmes MBC. En utilisant un essai d'efficacité de l'efficacité de la mise en œuvre hybride de type II avec une conception en pointe, la mise en œuvre du MBC (par exemple, la fidélité) et l'efficacité clinique (par exemple, la rétention des patients, l'amélioration de la qualité de vie) sera évaluée simultanément avec des données quantitatives et qualitatives.
Cette étude vise à fournir: (1) des preuves préliminaires concernant le rôle et la signification de la capitalisation sur les traitements du MBC dans les troubles de la consommation d'opioïdes (OUD) (y compris les preuves sur les mécanismes potentiels sous-jacents aux effets de MBC); (2) l'adoption améliorée de MBC via des stratégies de mise en œuvre qui sont co-conçues avec les parties prenantes (décideurs, payeur et OTP); et (3) les voies alternatives pour potentiellement améliorer les résultats liés aux symptômes et la rétention du traitement des interventions OUD avec des avantages sociétaux, psychologiques et publics en aval.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- The University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Les patients OTP seront éligibles pour participer s'ils:
- sont des adultes (âgés de 18 ans ou plus);
- initier Moud au OTP, en tant que nouveau patient (tel que défini par les directives OTP); et
- parler principalement anglais ou espagnol.
Critères d'exclusion
Les patients OTP seront exclus de la participation s'ils:
- ont moins de 18 ans;
- ne sont pas un nouveau patient Moud au OTP
- Ne parlez pas principalement anglais ou espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins basés sur la mesure
Utilisation mensuelle des soins basés sur la mesure à l'aide d'outils de santé mentale de l'espace vert
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Les patients effectueront des mesures MBC avec leur fournisseur de traitement et leurs enquêtes de suivi menées à des intervalles de base et mensuels.
Les prestataires et les patients utiliseront les outils de santé mentale des espaces verts pour évaluer régulièrement les symptômes déclarés par les patients, examiner les résultats ensemble et concevoir en collaboration des plans de traitement individualisés.
Les fournisseurs mettront en œuvre MBC pour guider les ajustements du traitement en fonction de ces évaluations.
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Expérimental: Mesure comme d'habitude suivi des soins basés sur la mesure
Participation aux processus existants disponibles dans les sites de traitement, y compris des entretiens semi-structurés, suivis d'une utilisation mensuelle de soins basés sur la mesure à l'aide d'outils de santé mentale Greenspace
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Les patients effectueront des mesures MBC avec leur fournisseur de traitement et leurs enquêtes de suivi menées à des intervalles de base et mensuels.
Les prestataires et les patients utiliseront les outils de santé mentale des espaces verts pour évaluer régulièrement les symptômes déclarés par les patients, examiner les résultats ensemble et concevoir en collaboration des plans de traitement individualisés.
Les fournisseurs mettront en œuvre MBC pour guider les ajustements du traitement en fonction de ces évaluations.
Les patients participeront à la mesure comme d'habitude (MAU) via les processus existants disponibles dans les sites de traitement.
Actuellement, les patients sont évalués et participent à des entretiens semi-structurés à des incréments de 6 mois pour évaluer les progrès et la pertinence du niveau de soins.
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Comparateur actif: Mesure comme d'habitude
Participation aux processus existants disponibles dans les sites de traitement, y compris les entretiens semi-structurés
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Les patients participeront à la mesure comme d'habitude (MAU) via les processus existants disponibles dans les sites de traitement.
Actuellement, les patients sont évalués et participent à des entretiens semi-structurés à des incréments de 6 mois pour évaluer les progrès et la pertinence du niveau de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la rétention du traitement des patients - Résultat de l'efficacité clinique
Délai: Continu après de nouveaux événements d'admission de patient Moud pendant les périodes de 9 mois avant et pendant la phase de MBC + / de mise en œuvre dans un OTP
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Changement dans la rétention du traitement des patients: mesure des résultats au niveau de la clinique qui suit la durée du traitement de l'OUD en fonction des médicaments, des conseils et des services connexes, comme enregistré dans les données des réclamations.
Des mesures spécifiques sont le (1)% des patients encore en traitement 6 mois après le début de Moud et (2) le nombre moyen de mois de nouveaux patients Moud restent en traitement (fenêtre de suivi à 12 mois).
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Continu après de nouveaux événements d'admission de patient Moud pendant les périodes de 9 mois avant et pendant la phase de MBC + / de mise en œuvre dans un OTP
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Changement dans la récupération perçue du patient - Résultat de l'efficacité clinique
Délai: Mensuellement au cours de la phase MBC + / mise en œuvre de 9 mois, sous-groupe des sites OTP pendant la phase de pré-MBC + / de mise en œuvre de la période de 9 mois
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Changement de récupération des patients: mesure des résultats au niveau du patient qui évalue les progrès de la récupération des patients obtenus à partir des données d'enquête.
La brève question d'évaluation de la surveillance de la toxicomanie sera administrée mensuelle pour surveiller la consommation de substances.
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Mensuellement au cours de la phase MBC + / mise en œuvre de 9 mois, sous-groupe des sites OTP pendant la phase de pré-MBC + / de mise en œuvre de la période de 9 mois
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Changement de la qualité de vie des patients - Résultat de l'efficacité clinique
Délai: Au départ et tous les 3 mois pendant la phase de 9 mois MBC + / mise en œuvre, sous-groupe des sites OTP pendant la phase de pré-MBC + / de mise en œuvre de la période de 9 mois
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Changement de la qualité de vie du patient: mesure des résultats au niveau du patient qui évalue les progrès de la qualité de vie des patients.
L'instrument du système d'information sur la mesure des résultats (Promis-29), déclaré des patients, sera administré au départ et à tous les 3 mois pour évaluer et surveiller la santé physique, mentale et sociale via l'outil de santé mentale de l'espace vert.
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Au départ et tous les 3 mois pendant la phase de 9 mois MBC + / mise en œuvre, sous-groupe des sites OTP pendant la phase de pré-MBC + / de mise en œuvre de la période de 9 mois
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Maintien de la mise en œuvre des soins basés sur la mesure
Délai: Pendant la phase de subsistance ~ 9 mois après la mise en œuvre
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Le maintien de la mise en œuvre de la MBC est défini comme la mesure dans laquelle les fournisseurs continuent d'utiliser des outils MBC avec Fidelity après la suppression du support de mise en œuvre actif, basé sur des données provenant des enquêtes sur les espaces verts et / ou les prestataires. Chaque séance de traitement continuera à recevoir un score de "1" pour la documentation de la collecte de données MBC, un "2" pour le partage de données documenté et un "3" pour l'action documentée éclairée par les données. Les séances sans documentation MBC recevront un "0.". La durabilité est évaluée en examinant si la fidélité aux composantes de base de MBC est maintenue au fil du temps. Les mesures potentielles comprennent: Pourcentage de séances avec des évaluations MBC terminées en pourcentage de maintien en pourcentage de séances où les résultats du MBC ont été examinés avec des patients en pourcentage de maintien de séances avec des mesures documentées pendant le pourcentage de maintien des prestataires atteignant un seuil prédéfini pour une fidélité soutenue (par exemple, 80% des séances scores ≥2) pendant le maintien du maintien (par exemple, 80% des séances score ≥2) pendant le maintien du maintien pendant le maintien pendant le maintien pendant le maintien pendant le maintien du maintien pendant le maintien du maintien pendant le maintien du maintien pendant le maintien du maintien pendant le maintien du maintien pendant le maintien du maintien pendant le maintien du maintien pendant le maintien du maintien pendant le maintien du maintien pendant le maintien du maintien pendant le maintien du maintien pendant le maintien au maintien pendant la maintenance pendant le maintien de la maintenance ( |
Pendant la phase de subsistance ~ 9 mois après la mise en œuvre
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Fidélité de la mise en œuvre des soins basée sur la mesure
Délai: Mensuellement au cours de la phase MBC + / implémentation de 9 mois
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La fidélité de la mise en œuvre de MBC est définie comme la mesure dans laquelle les fournisseurs administrent et utilisent des outils MBC comme prévu sur la base des données provenant des enquêtes Greenspace et / ou des fournisseurs pendant la phase de mise en œuvre. La fidélité MBC sera une mesure de résultat unique qui va de 0 à 3. Chaque séance de traitement recevra un "1" pour la documentation de la collecte de données MBC, un "2" pour le partage de données documenté et un "3" pour l'action documentée éclairée par les données. Tous les rendez-vous assistés sans documentation MBC recevront un "0.". Les mesures potentielles comprennent: Pourcentage de séances avec des évaluations MBC terminées pourcentage de séances où les résultats MBC ont été examinés avec des patients pourcentage de sessions avec des mesures documentées prises |
Mensuellement au cours de la phase MBC + / implémentation de 9 mois
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Adoption de la mise en œuvre des soins basée sur la mesure, évaluée par les enquêtes sur les patients - Mesurez la mise en œuvre des résultats
Délai: Mensuellement au cours de la phase MBC + / implémentation de 9 mois
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L'adoption de la mise en œuvre de MBC sera évaluée en fonction du pourcentage de fournisseurs de traitement OTP qui utilisent MBC pendant et après la mise en œuvre active.
L'adoption sera mesurée à l'aide d'enquêtes sur les patients pendant la phase de mise en œuvre.
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Mensuellement au cours de la phase MBC + / implémentation de 9 mois
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Adoption de la mise en œuvre des soins basée sur la mesure évaluée par les outils de santé mentale des espaces verts - Mesurez la mise en œuvre des résultats
Délai: Mensuellement au cours de la phase MBC + / implémentation de 9 mois
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L'adoption de la mise en œuvre de MBC sera évaluée en fonction du pourcentage de fournisseurs de traitement OTP qui utilisent MBC pendant et après la mise en œuvre active.
L'adoption sera mesurée à l'aide d'outils de santé mentale de l'espace vert pendant la phase de mise en œuvre.
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Mensuellement au cours de la phase MBC + / implémentation de 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts nets pour Medicaid et rentable
Délai: Dès le début de 36 mois, le calendrier d'essai de coin passé et et la phase de mise en œuvre de 9 mois / de mise en œuvre à travers l'achèvement de la phase de durabilité de 6 mois
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Une analyse économique de la santé calculera les coûts nets de Medicaid de l'utilisation des soins de santé toutes causes par les patients.
Ces coûts seront basés sur les allégations de soins de santé de chaque patient pour le remboursement de Medicaid.
Chaque unité de service enregistrée dans les données de réclamation sera convertie en valeur 2028 $ américaine et additionnée pour créer un coût total en $.
En plus des coûts des réclamations des patients de Medicaid, nous estimerons les coûts programmatiques de la phase MBC + / de mise en œuvre en utilisant des coûts basés sur l'activité qui collecte des données sur les ressources (travail du personnel, espace, matériaux, équipements et logiciels) et les coûts unitaires (salaires, prix, montants de sous-traitance) nécessaires pour mettre en œuvre MBC +.
En utilisant les coûts nets de Medicaid et le résultat de la rétention du traitement des patients, nous estimerons la rentabilité de MBC +.
La rentabilité est le rapport de la différence de coûts par rapport à la différence de résultat entre l'échantillon MBC + et l'échantillon MAU.
Dans ce cas, c'est le coût de Medicaid nécessaire pour améliorer les taux de rétention du traitement par 1 point de%.
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Dès le début de 36 mois, le calendrier d'essai de coin passé et et la phase de mise en œuvre de 9 mois / de mise en œuvre à travers l'achèvement de la phase de durabilité de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Chercheur principal: Arnie Aldridge, PhD, RTI International
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24080133
- 1RM1DA059395-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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