Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op meten gebaseerde zorg in opioïde behandelingsprogramma's

6 november 2025 bijgewerkt door: Renee Cloutier, University of Pittsburgh

Hybride klinische effectiviteitstudie Type II van op maat gebaseerde zorg bij opioïde behandelingsprogramma's

Het doel van dit Heal Initiative Study is het verbeteren van de meting, kwaliteit en eigen vermogen van zorg die wordt geleverd in 20 opioïde behandelingsprogramma's voor opioïden (OTP's) door het maken en gebruiken van meetgebaseerde zorg- (MBC) -hulpmiddelen en -systemen. Patiënten zullen MBC -tools gebruiken om hun symptomen te volgen en met hun aanbieders te bespreken. Deze gegevens zullen in de loop van de studie worden verzameld om de effectiviteit van MBC te evalueren bij het verbeteren van patiëntenzorg en behandelingsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïde gebruiksstoornis (OUD) blijft een kritische crisis voor de volksgezondheid in Pennsylvania. Meet-gebaseerde zorg (MBC) is het systematische gebruik van zelfrapportagegegevens voor cliënt om de behandeling te informeren en is een evidence-based interventie die uniek goed geschikt is om de farmacotherapie van opioïde gebruiksstoornis (OUD) aan te vullen die plaatsvindt binnen opioïdenbehandelingsprogramma's (OTP's). De studie is bedoeld om de meting, kwaliteit en eigen vermogen van zorg te verbeteren die wordt geleverd in 20 gemeenschaps-OTP's door MBC-tools en -systemen samen te ontwerpen en te implementeren. Het gebruik van een hybride implementatie-effectiviteitstype II-studie met een stap met een staptocht, MBC-implementatie (bijv. Fidelity) en klinische (bijv. Patiëntretentie, verbeterde kwaliteit van leven) zullen gelijktijdig worden geëvalueerd met kwantitatieve en kwalitatieve gegevens.

Deze studie is bedoeld om te bieden: (1) voorlopig bewijs met betrekking tot de rol en het belang van kapitalisatie op MBC in opioïde gebruiksstoornissen (OUD) -behandelingen (inclusief bewijsmateriaal over mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van MBC); (2) verbeterde acceptatie van MBC via implementatiestrategieën die samen zijn ontworpen met belanghebbenden (beleidsmaker, betaler en OTP); en (3) alternatieve wegen om mogelijk symptoomgerelateerde resultaten en behandelingsbehoud van OUD-interventies te verbeteren met stroomafwaartse maatschappelijke, psychologische en volksgezondheidsvoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • The University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

OTP -patiënten komen in aanmerking om deel te nemen als zij:

  1. zijn volwassenen (18 jaar of ouder);
  2. initiëren MOUD bij de OTP, als een nieuwe patiënt (zoals gedefinieerd door OTP -richtlijnen); En
  3. Spreek voornamelijk Engels of Spaans.

Uitsluitingscriteria

OTP -patiënten worden uitgesloten van deelname als zij:

  1. zijn jonger dan 18 jaar;
  2. zijn geen nieuwe MOUD -patiënt bij de OTP
  3. Spreek niet voornamelijk Engels of Spaans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op maat gebaseerde zorg
Maandelijks gebruik van op meet gebaseerde zorg met behulp van Greenspace Mental Health Tools
Gedragsmatig: Op meten gebaseerde zorg
Patiënten zullen MBC-maatregelen voltooien met hun behandelingsprovider en follow-upquêtes die worden uitgevoerd met baseline en maandelijkse intervallen. Zowel aanbieders als patiënten zullen de Greenspace-hulpmiddelen voor geestelijke gezondheidszorg gebruiken om regelmatig door de patiënt gerapporteerde symptomen te beoordelen, resultaten samen te beoordelen en gezamenlijk geïndividualiseerde behandelingsplannen te ontwerpen. Aanbieders zullen MBC implementeren om behandelingsaanpassingen te begeleiden op basis van deze beoordelingen.
Experimenteel: Meting zoals gewoonlijk gevolgd door op meet gebaseerde zorg
Deelname aan bestaande processen die beschikbaar zijn op behandelingssites, waaronder semi-gestructureerde interviews, gevolgd door maandelijks gebruik van op meet gebaseerde zorg met behulp van Greenspace Mental Health Tools
Gedragsmatig: Op meten gebaseerde zorg
Patiënten zullen MBC-maatregelen voltooien met hun behandelingsprovider en follow-upquêtes die worden uitgevoerd met baseline en maandelijkse intervallen. Zowel aanbieders als patiënten zullen de Greenspace-hulpmiddelen voor geestelijke gezondheidszorg gebruiken om regelmatig door de patiënt gerapporteerde symptomen te beoordelen, resultaten samen te beoordelen en gezamenlijk geïndividualiseerde behandelingsplannen te ontwerpen. Aanbieders zullen MBC implementeren om behandelingsaanpassingen te begeleiden op basis van deze beoordelingen.
Gedragsmatig: Meting zoals gewoonlijk
Patiënten zullen zoals gewoonlijk deelnemen aan meting (MAU) via de bestaande processen die beschikbaar zijn binnen behandellocaties. Momenteel worden patiënten beoordeeld en nemen ze deel aan semi-gestructureerde interviews na stappen van 6 maanden om de voortgang en geschiktheid van de zorgniveau te beoordelen.
Actieve vergelijker: Meting zoals gewoonlijk
Deelname aan bestaande processen die beschikbaar zijn op behandelingssites, waaronder semi -gestructureerde interviews
Gedragsmatig: Meting zoals gewoonlijk
Patiënten zullen zoals gewoonlijk deelnemen aan meting (MAU) via de bestaande processen die beschikbaar zijn binnen behandellocaties. Momenteel worden patiënten beoordeeld en nemen ze deel aan semi-gestructureerde interviews na stappen van 6 maanden om de voortgang en geschiktheid van de zorgniveau te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het behoud van de patiëntbehandeling - uitkomst van klinische effectiviteit
Tijdsspanne: Continu na nieuwe MOUD-inname van de patiënt gedurende de periodes van 9 maanden voorafgaand aan en tijdens de MBC+/implementatiefase in een OTP
Verandering van het behoud van de patiëntbehandeling: de uitkomstmaatregel op kliniekniveau die de duur van de behandeling met OUD bijhoudt op basis van medicijnen, counseling en aanverwante diensten, zoals vastgelegd in de claimgegevens. Specifieke maatregelen zijn de (1) % van de patiënten die nog in behandeling zijn 6 maanden na het initiëren van MOUD en (2) het gemiddelde aantal maanden nieuwe MOUD-patiënten blijven in behandeling (12 maanden follow-upvenster).
Continu na nieuwe MOUD-inname van de patiënt gedurende de periodes van 9 maanden voorafgaand aan en tijdens de MBC+/implementatiefase in een OTP
Verandering in het waargenomen herstel van de patiënt - de uitkomst klinische effectiviteit
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de 9-maanden MBC+/implementatiefase, subgroep van OTP-sites gedurende 9 maanden periode pre-MBC+/implementatiefase van 9 maanden/implementatie
Verandering van het herstel van de patiënt: de uitkomstmaatregel op patiëntniveau die de voortgang van het herstel van de patiënt evalueert verkregen uit enquêtegegevens. De korte beoordelingsvraag voor verslaving Monitoring wordt maandelijks beheerd om het gebruik van middelen te controleren.
Maandelijks tijdens de 9-maanden MBC+/implementatiefase, subgroep van OTP-sites gedurende 9 maanden periode pre-MBC+/implementatiefase van 9 maanden/implementatie
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt - de uitkomst klinische effectiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en om de 3 maanden tijdens de 9-maanden MBC+/implementatiefase, subgroep van OTP-sites gedurende 9 maanden periode pre-MBC+/implementatiefase van 9 maanden
Verandering van de kwaliteit van leven van de patiënt: de uitkomstmaatregel op patiëntniveau die de vooruitgang in de kwaliteit van leven van de patiënt evalueert. Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis-29) -instrument zal worden toegediend bij aanvang en om de 3 maanden om fysieke, mentale en sociale gezondheid te evalueren en te monitoren via het Greenspace Mental Health Tool.
Bij aanvang en om de 3 maanden tijdens de 9-maanden MBC+/implementatiefase, subgroep van OTP-sites gedurende 9 maanden periode pre-MBC+/implementatiefase van 9 maanden
Onderhoud van de implementatie van meetgebaseerde zorg
Tijdsspanne: Tijdens de onderhoudsfase ~ 9 maanden na implementatie

De duurzaamheid van MBC -implementatie wordt gedefinieerd als de mate waarin providers MBC -tools met Fidelity blijven gebruiken na het verwijderen van actieve implementatieondersteuning, gebaseerd op gegevens afkomstig van greenspace en/of provider -enquêtes. Elke behandelingssessie zal een score van "1" blijven ontvangen voor documentatie van MBC -gegevensverzameling, een "2" voor gedocumenteerde gegevensuitwisseling en een "3" voor gedocumenteerde actie geïnformeerd door gegevens. Sessies zonder MBC -documentatie ontvangen een "0." Duurzaamheid wordt beoordeeld door te onderzoeken of trouw aan Core MBC -componenten in de loop van de tijd wordt gehandhaafd. Potentiële statistieken zijn onder meer:

Percentage sessies met voltooide MBC -beoordelingen tijdens het onderhoudspercentage van de sessies waarbij MBC -resultaten werden beoordeeld met patiënten tijdens het onderhoudspercentage van sessies met gedocumenteerde actie die wordt ondernomen tijdens het onderhouden van het onderhoudspercentage van providers die een vooraf gedefinieerde drempel voor aanhoudende betrouwbaarheid (bijvoorbeeld 80% van de sessies scoren)
Tijdens de onderhoudsfase ~ 9 maanden na implementatie
Trouw van op maat gebaseerde zorgimplementatie
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de 9-maanden MBC+/implementatiefase

De betrouwbaarheid van MBC -implementatie wordt gedefinieerd als de mate waarin providers MBC -tools beheeren en gebruiken zoals bedoeld op basis van gegevens afkomstig van Greenspace en/of provider -enquêtes tijdens de implementatiefase. MBC-trouw zal een enkele uitkomstmaat zijn die varieert van 0-3. Elke behandelingssessie ontvangt een "1" voor documentatie van MBC -gegevensverzameling, een "2" voor gedocumenteerde gegevensuitwisseling en een "3" voor gedocumenteerde actie geïnformeerd door gegevens. Alle bijgewonen afspraken zonder MBC -documentatie ontvangt een "0."

Potentiële statistieken zijn onder meer:

Percentage sessies met voltooide MBC -beoordelingspercentage van de sessies waarbij MBC -resultaten werden beoordeeld met het patiëntenpercentage van de sessies met gedocumenteerde actie ondernomen
Maandelijks tijdens de 9-maanden MBC+/implementatiefase
De goedkeuring van op maat gebaseerde zorgimplementatie zoals beoordeeld door patiëntonderzoeken - Maatregel implementatie uitkomst
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de 9-maanden MBC+/implementatiefase
De goedkeuring van MBC -implementatie zal worden beoordeeld op basis van het percentage OTP -behandelingsproviders die MBC gebruiken tijdens en na actieve implementatie. Adoptie zal worden gemeten met behulp van patiëntonderzoeken tijdens de implementatiefase.
Maandelijks tijdens de 9-maanden MBC+/implementatiefase
De goedkeuring van de implementatie op basis van meetgebaseerde zorg zoals beoordeeld door Greenspace Mental Health Tools - Meet Implementation Uitkomst
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de 9-maanden MBC+/implementatiefase
De goedkeuring van MBC -implementatie zal worden beoordeeld op basis van het percentage OTP -behandelingsproviders die MBC gebruiken tijdens en na actieve implementatie. Adoptie zal worden gemeten met behulp van Greenspace Mental Health Tools tijdens de implementatiefase.
Maandelijks tijdens de 9-maanden MBC+/implementatiefase

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto-kosten voor Medicaid en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van 36 maanden getrapte wig-proefstudie tijdlijn en 9 maanden MBC+/implementatiefase door de voltooiing van de 6-maanden duurzaamheidsfase
Een analyse van gezondheidseconomische analyse zal de netto-kosten berekenen voor Medicaid van het gebruik van gezondheidszorg door alle oorzaken door de patiënten. Deze kosten zullen gebaseerd zijn op de gezondheidszorgclaims van elke patiënt voor Medicaid -vergoeding. Elke service -eenheid die is vastgelegd in de claimgegevens wordt omgezet in zijn 2028 $ US -waarde en samengevat om een ​​totale kosten in $ te creëren. Naast de kosten van Medicaid Patient Claims, zullen we de programmatische kosten in de MBC+/implementatiefase schatten met behulp van activiteitengebaseerde kosten die resourcegegevens verzamelen (personeelsarbeid, ruimte, materialen, apparatuur en software) en eenheidskosten (lonen, prijzen, onderaantrekbedragen) die nodig zijn om MBC+te implementeren. Met behulp van de netto Medicaid-kosten en het retentie van de patiëntbehandeling zullen we de kosteneffectiviteit van MBC+schatten. Kosteneffectiviteit is de verhouding tussen het verschil in kosten en het verschil in uitkomst tussen het MBC+ -monster en het MAU-monster. In dit geval zijn dat de kosten voor Medicaid die nodig zijn om de behandelingspercentages van de behandeling met 1 per % punt te verbeteren.
Vanaf het begin van 36 maanden getrapte wig-proefstudie tijdlijn en 9 maanden MBC+/implementatiefase door de voltooiing van de 6-maanden duurzaamheidsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renee Cloutier, PhD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Kelli S Scott, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Arnie Aldridge, PhD, RTI International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24080133
  • 1RM1DA059395-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Identificeerbare gegevens worden niet gedeeld uit dit onderzoeksproject. Heal-MBC zal samenwerken met NIDA om een ​​plan te ontwikkelen dat consistent is met het Public Access- en Gegevensuitwisselingsbeleid van Heal Initiative om ervoor te zorgen dat publicaties voor het reductienetwerk van Harm Reduction en, voor zover mogelijk, de onderliggende primaire gegevens onmiddellijk en breed beschikbaar zijn voor het publiek op een manier die de gegevens van deelnemers beschermt in overeenstemming met 45 ° C.R. 46 en andere toepasselijke wetten. Het gegevensuitwisselingsplan zal voldoen aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) van 1996 voorschriften en institutionele beoordelingsbestuurvereisten. Gegevens worden ingediend bij het NIDA-ondersteunde National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) -repository voor opslag, archivering en delen voor toekomstige studies.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ruwe gegevens worden gedurende het onderzoek aan NAHDAP afgezet terwijl deze wordt ontvangen. Gerechte analytische gegevensbestanden worden binnen 12 maanden na ontvangst van de uiteindelijke beoordeling voor de uiteindelijke deelnemer aan NAHDAP gedeponeerd aan NAHDAP.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geautoriseerd onderzoekspersoneel dat is opgeleid in het ethische onderzoek van onderzoek (bijv. Collaborative Institutional Training Initiative, National Institutes of Health Tutorials) zal toegang hebben tot het onderzoekslaboratorium en gegevens van deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren