妊娠後の妊娠中の膣のプロバイオティクス（妊娠の24〜32週間）膜の早産の破裂 (PROB-PROM)
24〜32週間の無月経（Prob-Prom研究）の間に膜が早期に破裂した患者の抗生物質と膣プロバイオティクスとの関連性をテストする多室臨床パイロット試験
この臨床試験の目標は、ランダム化比較試験（RCT）の実現可能性を評価することです。
二次目標には、研究グループ全体で膜の早期破裂後に生まれた早産児の微生物叢の比較が含まれます。
これを達成するために、参加者は次のように求められます。
- 膜破裂時から送達まで膣研究製品を使用します
- 症状と治療の順守を記録した日記を保ちます
- 赤ちゃんから膣分泌サンプルと便サンプルを提供する
調査の概要
詳細な説明
分娩前（PPROM）の前の胎児膜の早期破裂は、早産の30％を占めています。 PPROMは上昇膣感染に強く関連しているため、潜在期（LP）（破裂と出生の間隔）に抗生物質が推奨されます。 彼らはLPを延長し、新生児の健康を改善する間、彼らは既存の膣分裂症も悪化させます。 膣のプロバイオティクス（VP）を添加すると、膣微生物叢（VM）を安定させ、乳酸菌レベルを増加させるのに役立ちます。 膣内の有益な細菌の存在を強化することにより、プロバイオティクスは有益な微生物と病原性微生物のバランスを回復し、子宮感染を潜在的に減少させ、胎児の腸内微生物叢を改善します。
新生児の健康を改善するための病態生理学的仮説
VPの使用は、3つの潜在的なメカニズムを通じて新生児の結果に影響を与える可能性があります。
i）膣分裂症の減少：妊娠を延長し、胎児の未熟に関連する合併症を軽減します（たとえば、脳室内出血のリスクが低下します）。
ii）子宮内感染症/炎症の減少：炎症に関連する新生児合併症を低下させます（例えば、嚢胞性脳室性白血症の発生率を低下させます）。
iii）プロバイオティクス摂取による新生児腸内微生物叢（NIM）の改善：新生児の異常症に関連する合併症を減少させる（例えば、壊死性腸炎のリスクを減少させる[NEC]）。
主な目的
の妥当性を評価するには：
i）募集率> 35％ii）治療遵守率> 80％iii）サンプルの離職率<5％
- ランダム化比較試験（RCT）の実装のために、さまざまな設定で障壁とファシリテーターを特定する。
二次目標
- 膣微生物叢と新生児の便におけるプロバイオティクスの存在を比較する。
- 母体の膣微生物叢と新生児腸微生物叢の進化に対するプロバイオティクスの効果を測定する。
カナダのケベック州とオンタリオ州での研究に参加している8つのセンターの1つで、18歳以上の人口妊娠中の女性。 参加者は、プロバイオティクスまたはプラセボグループのいずれかに、盲目的にランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Charles Pasquier
- 電話番号：819-679-2212
- メール：jean-charles.pasquier@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Bilodeau
- 電話番号：30620 514-890-8000
- メール：sarah.bilodeau.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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主任研究者：
- Jean-Charles Pasquier
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コンタクト：
- Sarah Bilodeau
- 電話番号：30620 514-890-8000
- メール：sarah.bilodeau.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Bilodeau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性。
- 単胎妊娠;
- 妊娠期間が12時間から7日未満の妊娠期間の24〜32週間の妊娠の間のPPROMの治療を受けています。
- 話し、フランス語や英語を読むことができます。
除外基準：
- 積極的な労働の存在;
- 妊娠管理の禁忌（例：感染）;
- 有意な奇形、染色体異常、または胎児死;
- 胎児の苦痛の兆候;
- 次の物質のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性：ビタミンC（アスコルビン酸）、ステアリン酸マグネシウム、マルトデキストリン、ゼラチン、酵母、スクロース、トレハロース。
- 大豆または乳糖に対するアレルギー;
- 免疫系の衰弱（エイズ、長期のコルチコステロイド治療など）;
- 膣のプロバイオティクス摂取量の15日前に摂取してください。
- 研究包含30日前に経口プロバイオティクス摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクスはプロバイオティクス株の混合です。
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参加者は、配達まで研究に含める間に就寝時に1日1回1回1回の膣内カプセルを服用します
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
砂糖のカプセル、プロバイオティクスと同じ外観。
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参加者は、配達まで研究に含める間に就寝時に1日1回1回1回の膣内カプセルを服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：7ヶ月
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調査の実現可能性を評価するために、各ローカルサイトチームは、すべての個人が満たし、研究について通知するすべての個人を文書化するダッシュボードを完了します。 このダッシュボードは、フォーミュラを使用して、募集率を計算するために使用されます。 募集率=（適格な患者の数 - 同意しなかった患者の数） /適格な患者の数に、ダッシュボードは受け入れまたは拒否の理由を追跡します。 |
7ヶ月
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Feasabilityダッシュボード
時間枠：7ヶ月
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試験の耐性を評価するために、離職率が調査されます。
ATTRITITON REATE =（＃参加者の合計 /合計で参加者）。
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7ヶ月
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治療順守
時間枠：7ヶ月
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最後に、治療段階で取得したCAPの数が、治療の順守を調査するために報告されます。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクスプライマー
時間枠：登録から幼児への7日目の人生
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さまざまなサンプルにプロバイオティクスの有無、つまり膣分泌物、胎便、7日齢の赤ちゃんの便を評価し、特定のプライマーを使用して株を検出します。
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登録から幼児への7日目の人生
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MP-02-2025-12882
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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