Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale probiotica tijdens zwangerschap na vroegtijdige (24-32 weken zwangerschap) premature breuk van membranen (PROB-PROM)

1 mei 2025 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Multicentrische klinische pilotstudie Test de associatie tussen antibiotica en vaginale probiotica voor patiënten met voortijdige breuk van membranen tussen 24 en 32 weken amenorroe (PROB-prom-studie)

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de haalbaarheid van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de microbiota van premature baby's geboren na voortijdige breuk van membranen tussen studiegroepen.

Om dit te bereiken, worden deelnemers gevraagd om:

  • Gebruik het vaginale studieproduct vanaf het moment van membraanbreuk tot de bevalling
  • Houd een dagboek bij het documenteren van hun symptomen en therapietrouw
  • Zorg voor vaginale secretiemonsters en ontlastingsmonsters van hun baby

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige breuk van foetale membranen vóór de arbeid (PPROM) is goed voor 30% van de premature geboorten. Omdat PPROM sterk geassocieerd is met oplopende vaginale infectie, worden antibiotica aanbevolen tijdens de latente periode (LP) (het interval tussen breuk en geboorte). Terwijl ze de LP verlengen en de neonatale gezondheid verbeteren, verergeren ze ook reeds bestaande vaginale dysbiose. De toevoeging van vaginale probiotica (VP) helpt de vaginale microbiota (VM) te stabiliseren en de lactobacillus -niveaus te verhogen. Door de aanwezigheid van nuttige bacteriën in de vagina te verbeteren, helpen probiotica de balans tussen gunstige en pathogene microben te herstellen, waardoor de baarmoederinfectie mogelijk wordt verminderd en de foetale darmmicrobiota wordt verbeterd.

Pathofysiologische hypothesen voor het verbeteren van de neonatale gezondheid

Het gebruik van VP kan neonatale resultaten beïnvloeden via drie potentiële mechanismen:

I) Vermindering van vaginale dysbiose: verlengt de zwangerschap en vermindert complicaties die verband houden met foetale onvolwassenheid (bijvoorbeeld vermindert het risico op intraventriculaire bloeding).

ii) Vermindering van intra -uteriene infectie/ontsteking: vermindert neonatale complicaties geassocieerd met ontsteking (bijvoorbeeld vermindert de incidentie van cystische periventriculaire leukomalacie).

iii) Verbetering van neonatale darmmicrobiota (NIM) door probiotische inname: vermindert complicaties gekoppeld aan neonatale dysbiose (bijvoorbeeld vermindert het risico op necrotiserende enterocolitis [NEC]).

Primaire doelstellingen

  • Om de geldigheid van:

    i) Een wervingspercentage> 35% ii) A -therapietrouw> 80% iii) Een monsteruitval <5%

  • Om barrières en facilitators in verschillende instellingen te identificeren voor de implementatie van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Secundaire doelstellingen

  • Om de aanwezigheid van probiotica te vergelijken in de vaginale microbiota en neonatale ontlasting (meconium en op 7 dagen van het leven).
  • Om het effect van probiotica te meten op de evolutie van vaginale microbiota van de moeder en neonatale darmmicrobiota.

Bevolking zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die bevallen in een van de acht centra die deelnemen aan de studie in Quebec en Ontario, Canada. Deelnemers worden willekeurig op een blinde manier toegewezen aan de probiotische of placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Charles Pasquier
        • Contact:
        • Contact:
          • Bilodeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ≥ 18 jaar oud;
  • Mono-fetal zwangerschap;
  • behandeld voor PPROM tussen 24 en 32 weken zwangerschap met latentieperiode tussen 12 uur en <7 dagen in een van de onderzoekscentra met aanstaande management;
  • spreken en in staat zijn om Frans of Engels te lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van actieve arbeid;
  • Situatie contra -indicatie van het verwachte beheer (bijv. Infectie);
  • Significante misvorming, chromosomale anomalie of foetale dood;
  • Tekenen van foetale nood;
  • Allergie of intolerantie voor een van de volgende stoffen: vitamine C (ascorbinezuur), magnesiumstearaat, maltodextrine, gelatine, gist, sucrose, trehalose;
  • Allergie voor soja of lactose;
  • Verzwakt immuunsysteem (bijv. AIDS, langdurige behandeling met corticosteroïden, enz.);
  • Vaginale probiotica -inname 15 dagen vóór de opname van de studie;
  • Orale probiotische inname 30 dagen vóór de opname van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotica -groep
Probiotica is een mix van probiotische stammen.
Ander: Probiotisch
Deelnemer neemt 1 intravaginale capsule eenmaal per dag voor het slapengaan tussen inclusie in de studie tot de bevalling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Capsule van suiker, hetzelfde uiterlijk dan het probioticum.
Ander: Placebo
Deelnemer neemt 1 intravaginale capsule eenmaal per dag voor het slapengaan tussen inclusie in de studie tot de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 7 maanden

Om de haalbaarheid van het onderzoek te beoordelen, voltooit elk lokaal siteteam een ​​dashboard dat elke persoon die is ontmoet en op de hoogte van de studie documenteert. Dit dashboard zal worden gebruikt om de wervingssnelheid te berekenen, met behulp van de formule:

Wervingspercentage = (aantal in aanmerking komende patiënten - aantal patiënten dat niet instemde) / aantal in aanmerking komende patiënten Bovendien zal het dashboard redenen volgen voor acceptatie of weigering.
7 maanden
Haalbaarheid dashboard
Tijdsspanne: 7 maanden
Het verloop zal worden onderzocht om de haalbaarheid van het onderzoek te beoordelen. Attrititon rate = (# deelnemers die stopzetten / totaal van deelnemers).
7 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: 7 maanden
Ten slotte zal het aantal doppen tijdens de behandelingsfase worden gemeld om de naleving van de behandeling te onderzoeken.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probiotica primers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 7e levensdag van de baby
Evalueer de aanwezigheid of afwezigheid van probiotica in de verschillende monsters, d.w.z. vaginale secreties, meconium en 7-dagen oude baby-ontlasting, met behulp van specifieke primers om stammen te detecteren.
Van inschrijving tot de 7e levensdag van de baby

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Lallemand Health Solutions, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-02-2025-12882

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, statistisch analyseplan (SAP) en geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF). Er worden geen gegevens over individuele deelnemer gedeeld of gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De ondersteunende informatie zal worden gedeeld vóór het einde van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren