Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální probiotika během těhotenství po předčasném (24–32 týdnů těhotenství) Předčasná prasknutí membrán (PROB-PROM)

1. května 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Multicentrická klinická pilotní studie Testování asociace mezi antibiotiky a vaginálními probiotiky u pacientů s předběžnou rupturou membrán mezi 24 a 32 týdny amenorea (Prom-Prom studie)

Cílem této klinické studie je zhodnotit proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT).

Mezi sekundární cíle patří porovnání mikrobioty předčasně narozených dětí narozených po předčasném roztržení membrán napříč studijními skupinami.

K dosažení tohoto cíle budou účastníci požádáni:

  • Použijte vaginální studijní produkt od doby prasknutí membrány až do porodu
  • Udržujte deník dokumentující jejich příznaky a dodržování léčby
  • Poskytněte vzorky vaginální sekrece a vzorky stolice od jejich dítěte

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasná prasknutí fetálních membrán před porodem (PPROM) představuje 30% předčasného porodu. Protože PPROM je silně spojen s vzestupnou vaginální infekcí, během latentního období se doporučuje antibiotika (LP) (interval mezi prasknutím a narozením). I když prodlužují LP a zlepšují zdraví novorozence, také prohlubují již existující vaginální dysbiózu. Přidání vaginálních probiotik (VP) pomáhá stabilizovat vaginální mikrobiotu (VM) a zvyšuje hladiny Lactobacillus. Zvýšením přítomnosti prospěšných bakterií ve vagíně pomáhají probiotika obnovit rovnováhu mezi prospěšnými a patogenními mikroby, potenciálně snižovat infekci dělohy a zlepšením střevní mikrobioty plodu.

Patofyziologické hypotézy pro zlepšení zdraví novorozenců

Použití VP může ovlivnit novorozené výsledky prostřednictvím tří potenciálních mechanismů:

I) Snížení vaginální dysbiózy: prodlužuje těhotenství a zmírňuje komplikace související s nezralostí plodu (např. Snižuje riziko intraventrikulárního krvácení).

ii) Snížení intrauterinové infekce/zánětu: snižuje novorozenecké komplikace spojené se zánětem (např. Snižuje výskyt cystické periventrikulární leukomalacie).

iii) Zlepšení novorozenecké střevní mikrobioty (NIM) prostřednictvím probiotického požití: snižuje komplikace spojené s novorozeneckou dysbiózou (např. Snižuje riziko nekrotizující enterocolitidy [NEC]).

Primární cíle

  • Posoudit platnost:

    i) Míra náboru> 35% ii) Míra dodržování léčby> 80% iii) Míra opotřebení vzorku <5%

  • Identifikovat bariéry a facilitátory v různých prostředích pro implementaci randomizované kontrolované studie (RCT).

Sekundární cíle

  • Porovnat přítomnost probiotik ve vaginální mikrobiotě a novorozenecké stolici (Meconium a po 7 dnech života).
  • Měření účinku probiotik na vývoj mateřské vaginální mikrobioty a novorozenecké střevní mikrobioty.

Populační těhotné ženy ve věku 18 let a starších rodí v jednom z osmi center účastnících se studie v Quebecu a Ontariu v Kanadě. Účastníci budou náhodně přiřazeni oslepeným způsobem ke skupině probiotic nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Charles Pasquier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bilodeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ≥ 18 let;
  • Mono-fetální těhotenství;
  • ošetřeno pro PPROM mezi 24 a 32 týdny těhotenství s latentním obdobím mezi 12 a 7 dny v jednom ze studijních center s nastávajícím řízením;
  • Mluvit a schopný číst francouzštinu nebo angličtinu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost aktivní práce;
  • Situace kontraindingování nastávající řízení (např. Infekce);
  • Významná malformace, chromozomální anomálie nebo smrt plodu;
  • Známky fetální tísně;
  • Alergie nebo nesnášenlivost na jakoukoli z následujících látek: vitamin C (kyselina askorbová), stearát hořečnatý, maltodextrin, želatina, kvasnice, sacharóza, trehalosa;
  • Alergie na sóji nebo laktózu;
  • Oslabené imunitní systém (např. AIDS, prodloužené ošetření kortikosteroidů atd.);
  • Příjem vaginálních probiotik 15 dní před začleněním studie;
  • Orální probiotický příjem 30 dní před začleněním studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Probiotika je směs probiotických kmenů.
Jiný: Probiotické
Účastník vezme 1 intravaginální kapsle jednou denně před spaním mezi začleněním do studie až do porodu
Komparátor placeba: Skupina placeba
Tobolka cukru, stejný vzhled než probiotika.
Jiný: Placebo
Účastník vezme 1 intravaginální kapsle jednou denně před spaním mezi začleněním do studie až do porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 7 měsíců

Pro posouzení proveditelnosti studie každý tým místních stránek dokončí palubní desku dokumentující každého jednotlivce, který se o studii setkal a informoval. Tento řídicí panel bude použit pro výpočet míry náboru pomocí vzorce:

Míra náboru = (Počet způsobilých pacientů - Počet pacientů, kteří navíc nesouhlasili) / Počet způsobilých pacientů navíc bude řídicí panel sledovat důvody přijetí nebo odmítnutí.
7 měsíců
Dashboard proveditelnosti
Časové okno: 7 měsíců
Míra opotřebení bude prozkoumána pro posouzení proveditelnosti studie. Attrititon sazba = (# Účastníci, kteří vypadli / celkem účastníků).
7 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: 7 měsíců
Nakonec bude hlášeno, že počet čepic odebraných během léčebné fáze prozkoumal dodržování léčby.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primery probiotiky
Časové okno: Od registrace po kojence 7. den života
Vyhodnoťte přítomnost nebo nepřítomnost probiotik v různých vzorcích, tj. Vaginální sekrece, meconium a 7denní dětská stolice pomocí specifických primerů k detekci kmenů.
Od registrace po kojence 7. den života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Lallemand Health Solutions, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-02-2025-12882

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy (SAP) a formulář informovaného souhlasu (ICF). Žádná data týkající se jednotlivého účastníka nebudou sdílena ani zveřejněna.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné informace budou sdíleny před koncem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit