Emättimen probiootit raskauden aikana ennenaikaisen (24-32 raskausviikkoa) ennenaikaisen kalvojen repeämää (PROB-PROM)
Monikentrinen kliininen pilottikoe Testaa antibioottien ja emättimen probioottien välistä yhteyttä potilaille, joilla on ennenaikaisia kalvojen repeämää 24–32 viikkoa amenorreaa (Prob-PROM-tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuus.
Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy ennenaikaisten vauvojen mikrobiotan vertaaminen, jotka syntyvät kalvojen ennenaikaisen repeämän jälkeen tutkimusryhmissä.
Tämän saavuttamiseksi osallistujia pyydetään:
- Käytä emättimen tutkimustuotetta membraanin repeämän ajanjaksosta saakka.
- Pidä päiväkirja, joka dokumentoi heidän oireet ja hoidon tarttumisen
- Tarjoa emättimen erityksenäytteet ja uloste -näytteet heidän vauvastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön kalvojen ennenaikaisen repeämän ennen työvoimaa (PPROM) on 30% ennenaikaisista syntymistä. Koska PPROM liittyy voimakkaasti nousevaan emättimen infektioon, antibiootteja suositellaan piilevän ajanjakson aikana (LP) (repeämän ja syntymän välinen aika). Vaikka ne pidentävät LP: tä ja parantavat vastasyntyneen terveyttä, he myös pahentavat olemassa olevaa emättimen dysbioosia. Emättimen probioottien (VP) lisääminen auttaa vakauttamaan emättimen mikrobiota (VM) ja lisäämään laktobacillus -tasoja. Parannalla hyödyllisten bakteerien esiintymistä emättimessä, probiootit auttavat palauttamaan hyödyllisen ja patogeenisen mikrobin tasapainon, mikä mahdollisesti vähentämällä kohdun tartuntaa ja parantamalla sikiön suoliston mikrobioottia.
Patofysiologiset hypoteesit vastasyntyneen terveyden parantamiseksi
VP: n käyttö voi vaikuttaa vastasyntyneiden tuloksiin kolmen mahdollisen mekanismin kautta:
i) Emättimen dysbioosin vähentäminen: pidentää raskautta ja lieventää sikiön kypsyyteen liittyviä komplikaatioita (esim. Laskimonsisäisen verenvuodon riski).
ii) Intrauteriinin infektion/tulehduksen vähentäminen: alentaa tulehdukseen liittyviä vastasyntyneiden komplikaatioita (esim. Vähentää kystisen periventrikulaarisen leukomalacian esiintyvyyttä).
iii) vastasyntyneen suoliston mikrobiotan (NIM) parantaminen probioottisen nauttimisen kautta: vähentää vastasyntyneiden dysbioosiin liittyviä komplikaatioita (esim. Vähentää enterokoliitin nekrotisointiriskiä [NEC]).
Päätavoitteet
Arvioida:
i) Rekrytointiaste> 35% ii) Hoidon tarttumisaste> 80% iii) Näytteen kulumisaste <5%
- Esteiden ja avustajien tunnistamiseksi erilaisissa olosuhteissa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteuttamiseksi.
Toissijaiset tavoitteet
- Probioottien esiintymisen vertaamiseksi emättimen mikrobiotassa ja vastasyntyneessä jakkarassa (meconium ja 7 elämän päivässä).
- Probioottien vaikutuksen mittaamiseksi äidin emättimen mikrobiotan ja vastasyntyneen suoliston mikrobiotan kehitykseen.
Raskaana olevia 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia raskaana olevia naisia synnyttäen yhdessä kahdeksasta keskuksesta, jotka osallistuvat tutkimukseen Quebecissä ja Ontariossa, Kanadassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti sokealla tavalla joko probioottiseen tai lumelääkeryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Charles Pasquier
- Puhelinnumero: 819-679-2212
- Sähköposti: jean-charles.pasquier@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Bilodeau
- Puhelinnumero: 30620 514-890-8000
- Sähköposti: sarah.bilodeau.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
-
Päätutkija:
- Jean-Charles Pasquier
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Bilodeau
- Puhelinnumero: 30620 514-890-8000
- Sähköposti: sarah.bilodeau.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Bilodeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat naiset;
- Mono-sikiön raskaus;
- Käsitetään PPROM: n suhteen 24–32 raskausviikkoa latenssijakson ollessa 12 tunnin ja <7 päivän välillä yhdessä tutkimuskeskuksessa, joilla on odottava hallinta;
- Puhuminen ja osaa lukea ranskaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen synnytyksen läsnäolo;
- Odotettavissa oleva hallinta (esim. Infektio) vastainen tilanne;
- Merkittävä epämuodostuma, kromosomaalinen poikkeavuus tai sikiön kuolema;
- Sikiön tuskan merkkejä;
- Allergia tai intoleranssi jollekin seuraavista aineista: C -vitamiini (askorbiinihappo), magnesium stearaatti, maltodekstriini, gelatiini, hiiva, sakkaroosi, trehaloosi;
- Allergia soijalle tai laktoosille;
- Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. Aids, pitkittynyt kortikosteroidihoito jne.);
- Emättimen probioottien saanti 15 päivää ennen tutkimuksen sisällyttämistä;
- Oraalinen probioottinen saanti 30 päivää ennen tutkimuksen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probioottiryhmä
Probiootit ovat sekoitus probioottisia kantoja.
|
Osallistuja vie yhden intravaginaalisen kapselin kerran päivässä nukkumaan mennessä tutkimuksen sisällyttämisen välillä toimitukseen saakka
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Sokerin kapseli, sama ulkonäkö kuin probiootti.
|
Osallistuja vie yhden intravaginaalisen kapselin kerran päivässä nukkumaan mennessä tutkimuksen sisällyttämisen välillä toimitukseen saakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi jokainen paikallinen sivustotiimi suorittaa kojelaudan, joka dokumentoi jokaisen yksilön ja tietoisesti tutkimuksesta. Tätä kojetaulua käytetään rekrytointinopeuden laskemiseen kaavan avulla: Rekrytointiaste = (tukikelpoisten potilaiden lukumäärä - potilaiden lukumäärä, jotka eivät suostu) / tukikelpoisten potilaiden lukumäärä lisäksi, kojelauta seuraa hyväksyntää tai kieltäytymistä koskevia syitä. |
7 kuukautta
|
|
Toteutettavuus kojelauta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Hartovaihetta tutkitaan tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi.
Attrititon -korko = (# osallistujat, jotka pudottivat / osallistujat).
|
7 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Lopuksi hoitovaiheen aikana otettujen korkkien lukumäärän ilmoitetaan tutkimaan hoidon tarttumista.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottiset alukkeet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lapsen 7. elämän päivään
|
Arvioi probioottien esiintyminen tai puuttuminen eri näytteissä, ts. Emättimen eritteet, meconium ja 7 päivän ikäiset vauvan uloste, käyttämällä erityisiä alukkeita kantojen havaitsemiseksi.
|
Ilmoittautumisesta lapsen 7. elämän päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-02-2025-12882
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .