Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki pochwy podczas ciąży po przedwczesnej (24-32 tygodnie ciąży) przedwczesne pęknięcie błon (PROB-PROM)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wieloośrodkowe kliniczne badanie pilotażowe testujące związek między antybiotykami a probiotykami dopochwowymi u pacjentów z przedwczesnym pęknięciem błon między 24 a 32 tygodniem amenorrhea (badanie Prob-prom)

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności randomizowanego kontrolowanego badania (RCT).

Cele wtórne obejmują porównanie mikroflory przedwczesnych dzieci urodzonych po przedwczesnym pęknięciu błon w grupach badanych.

Aby to osiągnąć, uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Użyj produktu do badania pochwy od czasu pęknięcia membrany do porodu
  • Zachowaj dziennik dokumentujący ich objawy i przestrzeganie leczenia
  • Zapewnij próbki wydzielania pochwy i próbki kału od ich dziecka

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem (PPROM) stanowi 30% porodów przedwczesnych. Ponieważ PPROM jest silnie związany z rosnącą infekcją pochwy, antybiotyki są zalecane w okresie utajonym (LP) (odstęp między pęknięciem a narodziną). Podczas przedłużenia LP i poprawiają zdrowie noworodków, pogarszają się również wcześniej istniejącej dysbiozy pochwy. Dodanie probiotyków pochwy (VP) pomaga ustabilizować mikroflorę pochwy (VM) i zwiększyć poziom Lactobacillus. Poprawiając obecność korzystnych bakterii w pochwie, probiotyki pomagają przywrócić równowagę między korzystnymi i patogennymi drobnoustrojami, potencjalnie zmniejszając zakażenie macicy i poprawiając mikroflorę jelit płodu.

Hipotezy patofizjologiczne dotyczące poprawy zdrowia noworodków

Zastosowanie VP może wpływać na wyniki noworodków poprzez trzy potencjalne mechanizmy:

i) Zmniejszenie dysbiozy pochwy: przedłuża ciążę i łagodzi powikłania związane z niedojrzałością płodu (np. Zmniejsza ryzyko krwotoku śródkomorowego).

ii) Zmniejszenie infekcji wewnątrzmacicznej/zapalenia: obniża powikłania noworodków związane z zapaleniem (np. Zmniejsza częstość występowania torbielowatej białaczki okołokomórkowej).

iii) Poprawa mikroflory jelit noworodka (NIM) poprzez spożycie probiotyczne: zmniejsza powikłania związane z dysbiozą noworodkową (np. Zmniejsza ryzyko martwiącego zapalenia enterokoliowego [NEC]).

Podstawowe cele

  • Aby ocenić ważność:

    i) Wskaźnik rekrutacji> 35% ii) Wskaźnik przestrzegania leczenia> 80% iii) Wskaźnik ścierania próbki <5%

  • Aby zidentyfikować bariery i facylitatory w różnych ustawieniach do wdrożenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).

Cele wtórne

  • Aby porównać obecność probiotyków w mikroflory pochwy i stołku noworodka (Meconium i 7 dni życia).
  • Zmierzyć wpływ probiotyków na ewolucję matczynej mikroflory pochwy i mikroflory jelit noworodkowych.

Populacja kobiet w ciąży w wieku 18 lat lub starsza, która rodzi się w jednym z ośmiu ośrodków uczestniczących w badaniu w Quebecu i Ontario w Kanadzie. Uczestnicy będą losowo przydzieleni, zaślepiony, do grupy probiotycznej lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
        • Główny śledczy:
          • Jean-Charles Pasquier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bilodeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety ≥ 18 lat;
  • ciąża monofetalowa;
  • leczone z powodu PPROM od 24 do 32 tygodni ciąży z okresem opóźnień między 12 godzinami do <7 dni w jednym z ośrodków badawczych z oczekiwanym zarządzaniem;
  • Mówienie i możliwe czytanie francuskiego lub angielskiego.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność aktywnej siły roboczej;
  • Sytuacja przeciwwskazująca do oczekiwanego zarządzania (np. Infekcja);
  • Znacząca wady rozwojowa, anomalia chromosomalna lub śmierć płodu;
  • Oznaki stresu płodu;
  • Alergia lub nietolerancja na dowolną z następujących substancji: witamina C (kwas askorbinowy), stearynian magnezu, maltodekstryna, żelatyna, drożdże, sacharoza, trehaloza;
  • Alergia na soję lub laktozę;
  • Osłabiony układ odpornościowy (np. AIDS, przedłużone leczenie kortykosteroidami itp.);
  • Spożycie probiotyków pochwy 15 dni przed włączeniem do badania;
  • Doustne spożycie probiotyczne 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa probiotyków
Probiotyki to mieszanka szczepów probiotycznych.
Inny: Probiotyk
Uczestnik przyjmie 1 kapsułkę dożylną raz dziennie o sodzie między włączeniem do badania do porodu
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułka cukru, ten sam wygląd niż probiotyk.
Inny: Placebo
Uczestnik przyjmie 1 kapsułkę dożylną raz dziennie o sodzie między włączeniem do badania do porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Aby ocenić wykonalność badania, każdy lokalny zespół ukończy deskę rozdzielczą dokumentującą każdą osobę, którą spotkał i poinformował o badaniu. Ta deska rozdzielcza zostanie wykorzystana do obliczenia szybkości rekrutacji, przy użyciu wzoru:

Wskaźnik rekrutacji = (liczba kwalifikujących się pacjentów - liczba pacjentów, którzy nie wyrazili zgody) / liczba kwalifikujących się pacjentów dodatkowo, deska rozdzielcza śledzi przyczyny przyjęcia lub odmowy.
7 miesięcy
Pulpit nawigacyjny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wskaźnik ścierania zostanie zbadany w celu oceny uprawialności badania. Attrititon Szybkość = (# uczestnicy, którzy porzucili / suma uczestników).
7 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wreszcie zgłoszono liczbę CAP podjętych podczas fazy leczenia w celu zbadania przestrzegania leczenia.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Startery probiotyczne
Ramy czasowe: Od zapisania się do niemowląt 7 dnia życia
Oceń obecność lub brak probiotyków w różnych próbkach, tj. Wydzielania pochwy, mekonium i stołku 7-dniowego dziecka, używając określonych starterów do wykrywania szczepów.
Od zapisania się do niemowląt 7 dnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Lallemand Health Solutions, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-02-2025-12882

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP) i formularz świadomej zgody (ICF). Żadne dane dotyczące poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione ani opublikowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje uzupełniające zostaną udostępnione przed końcem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj