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Probiotiques vaginaux pendant la grossesse après prématurément (24 à 32 semaines de gestation) Rupture prématurée des membranes (PROB-PROM)

1 mai 2025 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Essais pilotes cliniques multicentriques testant l'association entre les antibiotiques et les probiotiques vaginaux pour les patients présentant une rupture prématurée des membranes entre 24 et 32 ​​semaines d'aménorrhée (étude ProB-PROM)

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité de l'essai contrôlé randomisé (RCT).

Les objectifs secondaires comprennent la comparaison du microbiote de bébés prématurés nés après une rupture prématurée des membranes entre les groupes d'étude.

Pour y parvenir, les participants seront invités à:

  • Utilisez le produit d'étude vaginal à partir du moment de la rupture de la membrane jusqu'à l'accouchement
  • Tenir un journal documentant leurs symptômes et leur adhésion au traitement
  • Fournir des échantillons de sécrétion vaginale et des échantillons de selles de leur bébé

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture prématurée des membranes fœtales avant le travail (PPROM) représente 30% des naissances prématurées. Étant donné que le PPROM est fortement associé à une infection vaginale ascendante, des antibiotiques sont recommandés pendant la période latente (LP) (l'intervalle entre la rupture et la naissance). Bien qu'ils prolongent le LP et améliorent la santé néonatale, ils aggravent également la dysbiose vaginale préexistante. L'ajout de probiotiques vaginaux (VP) aide à stabiliser le microbiote vaginal (VM) et à augmenter les niveaux de Lactobacillus. En améliorant la présence de bactéries bénéfiques dans le vagin, les probiotiques aident à restaurer l'équilibre entre les microbes bénéfiques et pathogènes, réduisant potentiellement l'infection utérine et améliorant le microbiote intestinal fœtal.

Hypothèses physiopathologiques pour améliorer la santé néonatale

L'utilisation de VP peut influencer les résultats néonataux à travers trois mécanismes potentiels:

i) Réduction de la dysbiose vaginale: prolonge la grossesse et atténue les complications liées à l'immaturité fœtale (par exemple, diminue le risque d'hémorragie intraventriculaire).

ii) Réduction de l'infection intra-utérine / inflammation: abaisse les complications néonatales associées à l'inflammation (par exemple, réduit l'incidence de la leukomalacie périventriculaire kystique).

iii) Amélioration du microbiote intestinal néonatal (NIM) par ingestion probiotique: diminue les complications liées à la dysbiose néonatale (par exemple, réduit le risque d'entérocolite nécrosante [NEC]).

Objectifs principaux

  • Évaluer la validité de:

    i) un taux de recrutement> 35% ii) un taux d'adhésion au traitement> 80% iii) un taux d'attrition d'échantillon <5%

  • Identifier les barrières et les facilitateurs dans différents contextes pour la mise en œuvre de l'essai contrôlé randomisé (RCT).

Objectifs secondaires

  • Pour comparer la présence de probiotiques dans le microbiote vaginal et les selles néonatales (méconium et 7 jours de vie).
  • Pour mesurer l'effet des probiotiques sur l'évolution du microbiote vaginal maternel et du microbiote intestinal néonatal.

Population Les femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus accoucher dans l'un des huit centres participant à l'étude au Québec et en Ontario, au Canada. Les participants seront assignés au hasard, en aveugle, au groupe probiotique ou placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
        • Chercheur principal:
          • Jean-Charles Pasquier
        • Contact:
        • Contact:
          • Bilodeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • femmes ≥ 18 ans;
  • grossesse mono-fœtale;
  • Traité pour PPROM entre 24 et 32 ​​semaines de gestation avec une période de latence entre 12 heures et <7 jours dans l'un des centres d'étude avec la gestion de l'attente;
  • parler et capable de lire le français ou l'anglais.

Critères d'exclusion:

  • Présence de travail actif;
  • La situation contre-indication de la gestion de la prévoyance (par exemple, infection);
  • Malformation significative, anomalie chromosomique ou mort fœtale;
  • Signes de détresse fœtale;
  • Allergie ou intolérance à l'une des substances suivantes: vitamine C (acide ascorbique), stéarate de magnésium, maltodextrine, gélatine, levure, saccharose, tréhalose;
  • Allergie au soja ou au lactose;
  • Système immunitaire affaibli (par exemple, SIDA, traitement prolongé des corticostéroïdes, etc.);
  • Apport vaginal des probiotiques 15 jours avant l'inclusion de l'étude;
  • Apport de probiotique oral 30 jours avant l'inclusion de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de probiotiques
Les probiotiques sont un mélange de souches probiotiques.
Autre: Probiotique
Le participant prendra 1 capsule intravaginale une fois par jour au coucher entre l'inclusion dans l'étude jusqu'à la livraison
Comparateur placebo: Groupe placebo
Capsule de sucre, même apparence que le probiotique.
Autre: Placebo
Le participant prendra 1 capsule intravaginale une fois par jour au coucher entre l'inclusion dans l'étude jusqu'à la livraison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 7 mois

Pour évaluer la faisabilité de l'étude, chaque équipe de site locale complètera un tableau de bord documentant chaque individu rencontré et informé de l'étude. Ce tableau de bord sera utilisé pour calculer le taux de recrutement, en utilisant la formule:

Taux de recrutement = (nombre de patients éligibles - Nombre de patients qui n'ont pas consenti) / Nombre de patients éligibles en outre, le tableau de bord suivra les raisons de l'acceptation ou du refus.
7 mois
Tableau de bord de faisabilité
Délai: 7 mois
Le taux d'attrition sera exploré pour évaluer la faisabilité de l'étude. Taux d'attriton = (# participants qui ont abandonné / total des participants).
7 mois
Respect du traitement
Délai: 7 mois
Enfin, le nombre de plafonds pris pendant la phase de traitement sera signalé pour explorer l'adhésion du traitement.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amorces de probiotiques
Délai: De l'inscription au 7e jour de la vie du nourrisson
Évaluez la présence ou l'absence de probiotiques dans les divers échantillons, c'est-à-dire les sécrétions vaginales, le méconium et les selles de bébé de 7 jours, en utilisant des amorces spécifiques pour détecter les souches.
De l'inscription au 7e jour de la vie du nourrisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Lallemand Health Solutions, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Première publication (Réel)

11 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-02-2025-12882

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude, plan d'analyse statistique (SAP) et formulaire de consentement éclairé (ICF). Aucune donnée concernant les participants individuels ne sera partagée ou publiée.

Délai de partage IPD

Les informations à l'appui seront partagées avant la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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