조산 후 임신 중 질 프로바이오틱스 (임신 24-32 주) 막의 조산 (PROB-PROM)
다 중심 임상 파일럿 시험 테스트 24 주에서 32 주 사이의 embranes 파열이있는 환자에 대한 항생제와 질 프로바이오틱스 사이의 연관성 (Prob-Prom Study)
이 임상 시험의 목표는 무작위 대조 시험 (RCT)의 타당성을 평가하는 것입니다.
2 차 목표에는 연구 그룹에서 막의 조기 파열 후에 태어난 조산 아기의 미생물 비교가 포함됩니다.
이를 달성하기 위해 참가자는 다음을 요청합니다.
- 막 파열 시점부터 배달까지 질 연구 제품을 사용하십시오.
- 증상과 치료 준수를 기록한 일기를 유지하십시오
- 아기로부터 질 분비 샘플과 대변 샘플을 제공
연구 개요
상세 설명
노동 이전의 태아 막 (PPROM)의 조기 파열은 조산의 30%를 차지합니다. PPROM은 질 감염의 오름차순과 밀접한 관련이 있으므로 잠재 기간 (LP) (파열과 출생 간격)에는 항생제가 권장됩니다. 그들은 LP를 연장하고 신생아 건강을 향상 시키지만 기존의 질형 이상증을 악화시킵니다. 질 생균제 (VP)의 첨가는 질 미생물 총 (VM)을 안정화시키고 락토 바실러스 수준을 높이는 데 도움이됩니다. 질에 유익한 박테리아의 존재를 향상시킴으로써, 프로바이오틱스는 유익한 병원성 미생물과 병원성 미생물 사이의 균형을 회복시켜 잠재적으로 자궁 감염을 감소시키고 태아 장 미생물 총을 개선하는 데 도움이됩니다.
신생아 건강을 개선하기위한 병리 생리 학적 가설
부사장의 사용은 세 가지 잠재적 메커니즘을 통해 신생아 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
i) 질 이소 증의 감소 : 임신을 연장하고 태아 미성숙과 관련된 합병증을 완화합니다 (예 : 실질적인 출혈의 위험을 감소시킵니다).
ii) 자궁 내 감염/염증의 감소 : 염증과 관련된 신생아 합병증을 낮 춥니 다 (예를 들어, 낭포 성 뇌실 백혈병의 발생률 감소).
iii) 생균제 섭취를 통한 신생아 장 미생물 총 (NIM)의 개선 : 신생아 이상 비비 증과 관련된 합병증을 감소시킨다 (예를 들어, 괴사 성 장염의 위험을 감소시킨다 [NEC]).
주요 목표
다음의 유효성을 평가하려면 :
i) 모집 속도> 35% ii) 치료 준수율> 80% iii) 샘플 감소율 <5%
- 무작위 대조 시험 (RCT)의 구현을 위해 다른 설정에서 장벽과 촉진자를 식별합니다.
이차 목표
- 질 미생물 총과 신생아 대변 (메 코늄 및 7 일의 생애)에서 프로바이오틱스의 존재를 비교합니다.
- 모체 질 미생물 총 및 신생아 장 미생물 총의 진화에 대한 프로바이오틱스의 효과를 측정합니다.
18 세 이상의 인구 임산부는 퀘벡과 온타리오 주 온타리오 주 연구에 참여한 8 개 센터 중 하나에서 출산을했습니다. 참가자는 맹목적으로 프로 바이오 틱 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Charles Pasquier
- 전화번호: 819-679-2212
- 이메일: jean-charles.pasquier@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Bilodeau
- 전화번호: 30620 514-890-8000
- 이메일: sarah.bilodeau.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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수석 연구원:
- Jean-Charles Pasquier
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연락하다:
- Sarah Bilodeau
- 전화번호: 30620 514-890-8000
- 이메일: sarah.bilodeau.chum@ssss.gouv.qc.ca
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연락하다:
- Bilodeau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성;
- 단일-태도 임신;
- 예상 관리가있는 연구 센터 중 하나에서 12 시간 내지 <7 일 사이의 대기 시간이 24 주에서 32 주 사이의 PPROM에 대해 치료;
- 프랑스어 나 영어를 읽고 읽을 수 있습니다.
제외 기준 :
- 적극적인 노동의 존재;
- 상황 금기 예상 관리 (예 : 감염);
- 유의 한 기형, 염색체 이상 또는 태아 사망;
- 태아의 고통의 징후;
- 다음과 같은 물질에 대한 알레르기 또는 편협 : 비타민 C (아스코르브 산), 스테아 레이트 마그네슘, 말토 덱스트린, 젤라틴, 효모, 자당, 트레할로스;
- 대두 또는 유당에 대한 알레르기;
- 약화 된 면역계 (예 : AIDS, 연장 된 코르티코 스테로이드 치료 등);
- 연구 포함 15 일 전에 질 프로바이오틱스 섭취;
- 연구 포함 30 일 전에 경구 생균제 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스는 프로 바이오 틱 균주의 혼합입니다.
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참가자는 전달 될 때까지 연구에 포함 사이에 취침 시간에 하루에 한 번 1 회 내 캡슐을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
설탕 캡슐, 프로 바이오 틱과 같은 외관.
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참가자는 전달 될 때까지 연구에 포함 사이에 취침 시간에 하루에 한 번 1 회 내 캡슐을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율
기간: 7 개월
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연구의 타당성을 평가하기 위해 각 현지 사이트 팀은 모든 개인이 만났고 연구에 대해 알리는 대시 보드를 완성합니다. 이 대시 보드는 공식을 사용하여 채용 속도를 계산하는 데 사용됩니다. 채용 비율 = (적격 환자 수 - 동의하지 않은 환자 수) / 적격 환자 수 추가로 대시 보드는 수용 또는 거절 이유를 추적합니다. |
7 개월
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타당성 대시 보드
기간: 7 개월
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연구의 타당성을 평가하기 위해 마모율이 탐구 될 것입니다.
attrititon rate = (# 참가자의 총 참가자 / 참가자).
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7 개월
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치료 준수
기간: 7 개월
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마지막으로, 치료 단계에서 취한 CAP의 수는 치료의 준수를 탐구하는 것으로보고 될 것이다.
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7 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱스 프라이머
기간: 등록에서 영아 7 일까지
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특정 프라이머를 사용하여 균주를 검출하기 위해 특정 프라이머를 사용하여 다양한 샘플, 즉 질 분비물, 메 코늄 및 7 일 된 아기의 대변에서 프로바이오틱스의 유무를 평가합니다.
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등록에서 영아 7 일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MP-02-2025-12882
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
생균제에 대한 임상 시험
-
Aswan University Hospital완전한
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한