Probióticos vaginales durante el embarazo después de la ruptura prematura (24-32 semanas de gestación) de las membranas (PROB-PROM)

La ruptura prematura de las membranas fetales antes del parto (PPROM) representa el 30% de los nacimientos prematuros. Dado que PPROM está fuertemente asociado con una infección vaginal ascendente, los antibióticos se recomiendan durante el período latente (LP) (el intervalo entre ruptura y nacimiento). Si bien prolongan el LP y mejoran la salud neonatal, también exacerban la disbiosis vaginal preexistente. La adición de probióticos vaginales (VP) ayuda a estabilizar la microbiota vaginal (VM) y a aumentar los niveles de lactobacilo. Al mejorar la presencia de bacterias beneficiosas en la vagina, los probióticos ayudan a restaurar el equilibrio entre microbios beneficiosos y patógenos, reduciendo potencialmente la infección uterina y mejorando la microbiota intestinal fetal.

Hipótesis fisiopatológicas para mejorar la salud neonatal

El uso de VP puede influir en los resultados neonatales a través de tres mecanismos potenciales:

i) Reducción de la disbiosis vaginal: prolonga el embarazo y mitiga las complicaciones relacionadas con la inmadurez fetal (por ejemplo, disminuye el riesgo de hemorragia intraventricular).

ii) Reducción de la infección/inflamación intrauterina: reduce las complicaciones neonatales asociadas con la inflamación (por ejemplo, reduce la incidencia de leucomalacia periventricular quística).

iii) Mejora de la microbiota intestinal neonatal (NIM) a través de la ingestión probiótica: disminuye las complicaciones relacionadas con la disbiosis neonatal (por ejemplo, reduce el riesgo de enterocolitis necrotizante [NEC]).

Objetivos principales

• Para evaluar la validez de:

  i) una tasa de reclutamiento> 35% ii) una tasa de adherencia de tratamiento> 80% iii) una tasa de deserción de la muestra <5%

• Identificar barreras y facilitadores en diferentes entornos para la implementación del ensayo controlado aleatorizado (ECA).

Objetivos secundarios

• Para comparar la presencia de probióticos en la microbiota vaginal y las heces neonatales (meconio y a los 7 días de vida).
• Para medir el efecto de los probióticos sobre la evolución de la microbiota vaginal materna y la microbiota intestinal neonatal.

Mujeres embarazadas de la población de 18 años o más dando a luz en uno de los ocho centros que participan en el estudio en Quebec y Ontario, Canadá. Los participantes serán asignados aleatoriamente, de manera cegada, al grupo probiótico o placebo.