早产（妊娠24-32周）早产后怀孕期间的阴道益生菌的膜破裂 (PROB-PROM)
多中心临床试验试验测试抗生素与阴道益生菌之间的关联，用于在膜上24至32周之间的膜过早破裂的患者（Prob-Prom研究）
该临床试验的目的是评估随机对照试验（RCT）的可行性。
次要目标包括比较研究组膜过早破裂后出生的早产婴儿的菌群。
为此，将要求参与者：
- 从膜破裂时期使用阴道研究产品到递送
- 记录其症状和治疗依从性的日记
- 提供阴道分泌样品和婴儿的粪便样品
研究概览
详细说明
劳动前（PPROM）胎儿膜过早破裂占早产的30％。 由于PPOM与阴道感染密切相关，因此建议在潜在时期（LP）（破裂与出生之间的间隔）进行抗生素。 当它们延长LP并改善新生儿健康状况时，它们也加剧了先前存在的阴道失调。 阴道益生菌（VP）的添加有助于稳定阴道菌群（VM）并增加乳杆菌水平。 通过增强阴道中有益细菌的存在，益生菌有助于恢复有益和致病性微生物之间的平衡，从而可能减少子宫感染并改善胎儿肠道微生物群。
改善新生儿健康的病理生理假设
VP的使用可能会通过三种潜在机制影响新生儿结局：
i）减少阴道营养不良：延长妊娠并减轻与胎儿不成熟有关的并发症（例如，降低脑室内出血的风险）。
ii）减少子宫内感染/炎症：降低与炎症相关的新生儿并发症（例如，降低囊性脑室脑室白细胞的发生率）。
iii）通过益生菌摄取来改善新生儿肠道菌群（NIM）：减少与新生儿营养不良有关的并发症（例如，降低了坏死性小肠结肠炎[NEC]的风险）。
主要目标
评估：
i）招聘率> 35％ii）治疗依从性> 80％iii）样本损耗率<5％
- 在不同的环境中确定障碍和促进因子，以实施随机对照试验（RCT）。
次要目标
- 比较阴道菌群和新生儿粪便中益生菌的存在（胎粪和生命的7天）。
- 测量益生菌对母体阴道菌群和新生儿肠道菌群进化的影响。
在加拿大魁北克和安大略省研究的八个中心之一，年龄在18岁或以上的孕妇分娩。 参与者将以盲目的方式随机分配给益生菌或安慰剂组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Charles Pasquier
- 电话号码：819-679-2212
- 邮箱：jean-charles.pasquier@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Bilodeau
- 电话号码：30620 514-890-8000
- 邮箱：sarah.bilodeau.chum@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre de recherche du CHUM
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首席研究员：
- Jean-Charles Pasquier
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接触：
- Sarah Bilodeau
- 电话号码：30620 514-890-8000
- 邮箱：sarah.bilodeau.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
接触：
- Bilodeau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁；
- 单胎怀孕；
- 在一个具有预期管理的研究中心，在妊娠24至32周之间进行了妊娠24至32周之间的PPR处理；
- 说话并能够阅读法语或英语。
排除标准：
- 积极劳动的存在；
- 偶然的预期管理（例如，感染）；
- 明显的畸形，染色体异常或胎儿死亡；
- 胎儿困扰的迹象；
- 对以下任何物质的过敏或不耐受：维生素C（抗坏血酸），硬脂酸镁，麦芽糊精，明胶，酵母，蔗糖，黄甲糖；
- 对大豆或乳糖过敏；
- 免疫系统减弱（例如，艾滋病，长期皮质类固醇治疗等）；
- 研究纳入前15天，阴道益生菌摄入；
- 研究纳入前30天，口服益生菌摄入。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌小组
益生菌是益生菌菌株的混合物。
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参与者每天在研究中每天在研究中每天服用1个阴道内胶囊，直到交付
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安慰剂比较：安慰剂组
糖胶囊，外观比益生菌相同。
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参与者每天在研究中每天在研究中每天服用1个阴道内胶囊，直到交付
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：7个月
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为了评估研究的可行性，每个本地站点团队将完成一个仪表板，记录每个人都会见面并了解这项研究。 该仪表板将使用公式：使用公式来计算招聘率： 招聘率=（合格的患者人数 - 未同意的患者人数） /符合条件的患者人数还将跟踪接受或拒绝的原因。 |
7个月
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可行性仪表板
大体时间：7个月
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将探索损耗率以评估研究的可行性。
属性率=（＃退出 /参与者总数的参与者）。
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7个月
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治疗依从性
大体时间：7个月
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最后，将据报道在治疗阶段采取的帽子数量以探索治疗的依从性。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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益生菌引物
大体时间：从入学到婴儿的第七天
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评估各种样品中的益生菌的存在或不存在，即阴道分泌物，胎粪和7天大的婴儿粪便，使用特定的引物来检测菌株。
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从入学到婴儿的第七天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MP-02-2025-12882
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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