Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Probiotici vaginali durante la gravidanza dopo la rottura prematura prematura delle membrane (24-32 settimane di gestazione) (PROB-PROM)

1 maggio 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Test di sperimentazione pilota clinica multicentrica dell'associazione tra antibiotici e probiotici vaginali per i pazienti con rottura prematurata di membrane tra 24 e 32 settimane di amenorrea (studio ProB-Prom)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità dello studio controllato randomizzato (RCT).

Gli obiettivi secondari includono il confronto del microbiota dei bambini pretermine nati dopo una rottura prematura delle membrane tra i gruppi di studio.

Per raggiungere questo obiettivo, ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Utilizzare il prodotto di studio vaginale dal momento della rottura della membrana fino al parto
  • Mantieni un diario che documenta i loro sintomi e l'adesione al trattamento
  • Fornire campioni di secrezione vaginale e campioni di feci dal loro bambino

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura prematura delle membrane fetali prima del lavoro (PPROM) rappresenta il 30% delle nascite pretermine. Poiché la PPROM è fortemente associata all'infezione vaginale ascendente, gli antibiotici sono raccomandati durante il periodo latente (LP) (l'intervallo tra rottura e nascita). Mentre prolungano l'LP e migliorano la salute neonatale, aggravano anche la disbiosi vaginale preesistente. L'aggiunta di probiotici vaginali (VP) aiuta a stabilizzare il microbiota vaginale (VM) e aumentare i livelli di lattobacillus. Migliorando la presenza di batteri benefici nella vagina, i probiotici aiutano a ripristinare l'equilibrio tra microbi benefici e patogeni, riducendo potenzialmente l'infezione uterina e migliorando il microbiota intestinale fetale.

Ipotesi patofisiologiche per migliorare la salute neonatale

L'uso del vicepresidente può influenzare gli esiti neonatali attraverso tre potenziali meccanismi:

i) La riduzione della disbiosi vaginale: prolunga la gravidanza e mitiga le complicanze legate all'immaturità fetale (ad esempio, riduce il rischio di emorragia intraventricolare).

ii) Riduzione dell'infezione/infiammazione intrauterina: abbassa le complicanze neonatali associate all'infiammazione (ad esempio, riduce l'incidenza della leucomalacia periventricolare cistica).

iii) Miglioramento del microbiota intestinale neonatale (NIM) attraverso l'ingestione probiotica: riduce le complicanze legate alla disbiosi neonatale (ad esempio, riduce il rischio di enterocolite necrotizzante [NEC]).

Obiettivi primari

  • Per valutare la validità di:

    i) un tasso di reclutamento> 35% ii) un tasso di aderenza al trattamento> 80% iii) un tasso di logoramento del campione <5%

  • Identificare le barriere e i facilitatori in diverse impostazioni per l'implementazione dello studio randomizzato controllato (RCT).

Obiettivi secondari

  • Per confrontare la presenza di probiotici nel microbiota vaginale e nelle feci neonatali (meconio e a 7 giorni di vita).
  • Per misurare l'effetto dei probiotici sull'evoluzione del microbiota vaginale materna e del microbiota intestinale neonatale.

Le donne in gravidanza di popolazione di età pari o superiore a 18 anni danno parto in uno degli otto centri che partecipano allo studio in Quebec e Ontario, in Canada. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in modo cieco, al gruppo probiotico o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
        • Investigatore principale:
          • Jean-Charles Pasquier
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bilodeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni;
  • gravidanza mono-fetale;
  • Trattato per PPROM tra 24 e 32 settimane di gestazione con periodo di latenza tra 12 ore e <7 giorni in uno dei centri di studio con una gestione in attesa;
  • parlando e in grado di leggere il francese o l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lavoro attivo;
  • Situazione controindicando la gestione in attesa (ad es. Infezione);
  • Malformazione significativa, anomalia cromosomica o morte fetale;
  • Segni di angoscia fetale;
  • Allergia o intolleranza a una delle seguenti sostanze: vitamina C (acido ascorbico), magnesio stearato, maltodestrina, gelatina, lievito, saccarosio, trealosio;
  • Allergia alla soia o al lattosio;
  • Sistema immunitario indebolito (ad es. AIDS, trattamento di corticosteroidi prolungato, ecc.);
  • Assunzione di probiotici vaginali 15 giorni prima dell'inclusione dello studio;
  • Assunzione probiotica orale 30 giorni prima dell'inclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di probiotici
I probiotici sono un mix di ceppi probiotici.
Altro: Probiotico
Il partecipante prenderà 1 capsula intravaginale una volta al giorno prima di coricarsi tra l'inclusione nello studio fino al parto
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsula di zucchero, stesso aspetto del probiotico.
Altro: Placebo
Il partecipante prenderà 1 capsula intravaginale una volta al giorno prima di coricarsi tra l'inclusione nello studio fino al parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 7 mesi

Per valutare la fattibilità dello studio, ogni team del sito locale completerà una dashboard che documenta ogni individuo Met e informato sullo studio. Questa dashboard verrà utilizzata per calcolare il tasso di reclutamento, usando la formula:

Tasso di reclutamento = (numero di pazienti ammissibili - numero di pazienti che non hanno acconsentito) / numero di pazienti ammissibili inoltre, la dashboard seguirà i motivi di accettazione o rifiuto.
7 mesi
Dashboard di fattibilità
Lasso di tempo: 7 mesi
Il tasso di logoramento verrà esplorato per valutare la fattibilità dello studio. ATRITTITON RATE = (# partecipanti che hanno abbandonato / totale dei partecipanti).
7 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi
Infine, il numero di limiti assunti durante la fase di trattamento sarà segnalato per esplorare l'adesione del trattamento.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primer di probiotici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al settimo giorno della vita infantile
Valuta la presenza o l'assenza di probiotici nei vari campioni, cioè secrezioni vaginali, meconio e sgabello del bambino di 7 giorni, usando primer specifici per rilevare ceppi.
Dall'iscrizione al settimo giorno della vita infantile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Lallemand Health Solutions, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-02-2025-12882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, piano di analisi statistica (SAP) e modulo di consenso informato (ICF). Nessun dato relativo al singolo partecipante verrà condiviso o pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno condivise prima della fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi