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アルツハイマー病の治療のための子宮頸部リンパ酸 - 寛大なバイパス - 概念実証研究（Clyveb-AD-1研究） (CLyVeB-AD-1)

2026年1月11日 更新者：Vincent Tay Khwee Soon

シンガポールと先進国で最も一般的な認知症の原因の1つであるアルツハイマー病（AD）は、社会経済的影響が高い神経変性障害です。 神経毒性タンパク質の蓄積（すなわち。 アミロイド、タウ）は、神経炎症、シナプス機能障害、認知機能低下につながると主張されています。 利用可能な薬物療法は、限られた症候性コントロールを提供し、副作用の重大なリスクを伴う疾患の進行に対するわずかな影響を提供します。 ADの患者は、最終的に効果的な薬物療法がなくなり、悪化します。

最近の証拠は、ADの神経毒性タンパク質の蓄積において、糖系系、脳の髄膜リンパ管、および子宮頸部リンパ系への下流の排水を関係させました。 これは、頭蓋外介入の機会を提示し、その後、前臨床モデルで実証されています。 これらの開発に基づいて、Xieと同僚は、非常に有望な初期の結果を伴う深部頸部リンパ節（DCLNV-BP）手順を開拓しました。 観察された改善は、神経毒性タンパク質のクリアランスの強化に起因していました。 知識のギャップと臨床装置が残っており、安全性、作用メカニズム、患者の選択、および長期的な結果を理解するには、臨床試験が必要です。

この概念実証研究では、研究者はADにおけるDCLNV-BPの安全性と予備的有効性を評価することを目指しています。 客観的な臨床評価、バイオマーカー、ニューロイメージングを使用して、安全性を評価し、予備的な有効性を評価し、観察された効果の根底にある可能性のあるメカニズムを解明するアプローチが実施されます。 ADに対する効果的な治療は限られているため、この手順は、進行を止めたり、患者の認知、機能、行動を改善することが証明された場合、潜在的に画期的なものです。 間接的に、これはシンガポールと銀の津波に直面している先進国にとって大きな健康経済的利益をもたらすでしょう。 このパイロット研究の調査結果は、ADおよびその他の神経変性疾患における将来の試験と研究の協力の基礎を築きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 軽度のアルツハイマー病の診断（NIA-AA基準に基づく）;
  • ミニメンタル州検査（MMSE）スコア12-22。
  • 参加者と介護者の両方が英語または北京語を理解することができます
  • インフォームドコンセントを提供する能力、またはインフォームドコンセントを提供する法的に承認された代表者を持つ能力。
  • 治療後のケアとリハビリテーションに対する優れた家族支援。
  • 全身麻酔/深部鎮静および手術に適合します（ASA 1-2;アルツハイマー病の診断を除く）。

除外基準：

  • ニューロイメージングに対する重度のコンフルエントな血管の負担（例： fazeka 3）;
  • 以前の感染または自己免疫疾患による認知機能低下;
  • 主要な脳血管イベントまたは重大な心血管疾患の歴史。
  • 頭を少なくとも40度受動的に回すことができない。
  • 以前の首のリンパ節手術または照射;
  • 活動的な感染または悪性腫瘍;
  • 手術または腰椎穿刺の禁忌
  • MRI/PETスキャンに対する禁忌（例： MRI-SAFEではない、ラジオトラサーアレルギーが知られているメタリックインプラント）
  • 過去6か月以内に実験的なアルツハイマー病治療。 •モノクローナル抗体治療の現在の使用（例： lecanemab/donanemab）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外科的介入
これは、単腕のオープンラベルプルーフの概念研究です。
手順：深部頸部リンパ節から静脈バイパス（DCLNV-BP）への深いリンパ節
参加者は、全身麻酔下での静脈バイパス処置に対する両側の深部頸部リンパ節の下で行われます。
他の名前：
  • リンパ静脈吻合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全：治療関連の有害事象の数
時間枠：2年以上
治療関連の有害事象と術後副作用など。 麻酔の合併症、感染、漿液腫、神経または血管損傷、創傷治癒の問題、死。
2年以上
ミニ精神状態検査
時間枠：2年以上
認知ドメインの迅速な評価。 （1）ベースラインで実行される評価。 （2）術後（PO）3日目。 （3）PO日7日。 （4）PO日14日。 （5）PO 6週間。 （6）PO 3か月。 （7）PO 6ヶ月。 （8）PO 1年; （9）PO 2年。
2年以上
モントリオール認知評価
時間枠：2年以上
特に軽度の認知障害における認知ドメインの簡単な評価、記憶、視覚空間スキル、実行機能。 （1）ベースラインで実行される評価。 （2）術後（PO）14日目。 （3）PO 6週間。 （4）PO 3か月。 （5）PO 6ヶ月。 （6）PO 1年; （7）PO 2年。
2年以上
臨床認知症評価（CDR）
時間枠：2年以上
参加者と介護者に投与された評価は、さまざまな認知ドメイン（つまり、方向、注意と作業記憶、記憶、視覚空間、言語、実行機能）と日常生活の活動をテストします。 （1）ベースラインで実行される評価。 （2）術後（PO）14日目。 （3）PO 6週間。 （4）PO 3か月。 （5）PO 6ヶ月。 （6）PO 1年; （7）PO 2年。
2年以上
神経精神医学インベントリ（NPI）
時間枠：2年以上
認知症、特に行動の変化患者における神経精神症状の包括的な評価、および約5分間にわたってメイン介護者に投与されました。 （1）ベースラインで実行される評価。 （2）術後（PO）14日目。 （3）PO 6週間。 （4）PO 3か月。 （5）PO 6ヶ月。 （6）PO 1年; （7）PO 2年。
2年以上
老人性うつ病スケールショートフォーム（GDS-SF）
時間枠：2年以上
この評価には5〜7分かかり、抑うつ症状を測定するために参加者に投与されます。 （1）ベースラインで実行される評価。 （2）術後（PO）14日目。 （3）PO 6週間。 （4）PO 3か月。 （5）PO 6ヶ月。 （6）PO 1年; （7）PO 2年。
2年以上
生活の質 - アルツハイマー病（QOL -AD）
時間枠：2年以上
この評価には5〜10分かかり、ADの生活の質の測定を測定するために参加者に投与されます。 （1）ベースラインで実行される評価。 （2）術後（PO）14日目。 （3）PO 6週間。 （4）PO 3か月。 （5）PO 6ヶ月。 （6）PO 1年; （7）PO 2年。
2年以上
ザリットの負担スコア
時間枠：2年以上
この評価には5〜10分かかり、介護者の負担の変化を確認するために主要な介護者に投与されます。 （2）術後（PO）14日目。 （3）PO 6週間。 （4）PO 3か月。 （5）PO 6ヶ月。 （6）PO 1年; （7）PO 2年。
2年以上
日常生活の基本的および楽器活動
時間枠：2年以上
この評価チェックリストは、参加者の機能状態を評価するのに5分未満かかります。 （1）ベースラインで実行される評価。 （2）術後（PO）14日目。 （3）PO 6週間。 （4）PO 3か月。 （5）PO 6ヶ月。 （6）PO 1年; （7）PO 2年。
2年以上
基本的な歩行評価
時間枠：2年以上
基本的な歩行評価は、（a）歩行速度、（b）タイミングアップアンドゴーテスト、（c）5x Sit to Standテストを含む実施されます。 （1）ベースラインで実行される評価。 （2）術後（PO）14日目。 （3）PO 6週間。 （4）PO 3か月。 （5）PO 6ヶ月。 （6）PO 1年; （7）PO 2年。
2年以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体バイオマーカー
時間枠：1年以上
血漿および脳脊髄液は、アルツハイマー病、神経変性、リンパ機能障害に関連するバイオマーカーについて分析されます。 血漿は（1）手術日にサンプリングされます。 （2）術後（PO）3日目。 （3）PO日7日。 （4）PO日14日。 （5）PO 6週間。 （6）PO 3か月。 （7）PO 6ヶ月。 （8）PO 1年。 CSFは（1）手術日にサンプリングされます。 （2）PO日7日。 （3）PO 6週[オプション]; （4）PO 3か月[オプション]。
1年以上
脳の陽電子放出断層撮影（PET）
時間枠：3か月以上
参加者は、介入前および介入後のPETフルオロデオキシグルコース（FDG）脳スキャンを受けて、手術前後の変化に関する機能的な空間情報を提供します（3か月）。
3か月以上
脳の磁気共鳴画像法（MRI）
時間枠：1年以上
参加者は、神経解剖学的病理およびグリンパティック機能のサロゲートマーカー（例：DTI-ALPS）の評価のために、介入前後の脳MRI検査を受けます。 スキャンは、（1）ベースライン時、（2）術後7日目、（3）術後3ヶ月時に実施されます。
1年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vincent Tay Khwee Soon

協力者

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
National Neuroscience Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月1日

最初の投稿 (実際)

2025年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月11日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ClyVeB-AD-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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